휴식을 위한 생체리듬 조명 노출 조절 (CLEAR)
2026년 1월 29일 업데이트: University of Arizona
휴식을 위한 일주기 리듬 조명 노출 조정
많은 어린 아이들이 잠들기 전 저녁 시간에 빛에 노출됩니다.
아이들의 생체 시계는 저녁 빛 노출에 매우 민감하여 시계의 시간을 지연시키고 잠들기 어렵게 만들 수 있습니다.
이 연구의 목적은 부모가 보고한 수면 시작 어려움을 겪는 5-6세 아동의 저녁 빛 노출을 줄여 수면과 생체 시계의 시간을 개선하기 위해 세 가지 전략(가정 조명 조정, 호박색 안경, 투명 안경)을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 약 5주 동안 진행됩니다.
아동의 수면 시간, 빛 노출, 인지 및 일주기 리듬에 대한 기준 평가 후, 그들은 2주 동안 저녁 빛 노출을 줄이기 위한 세 가지 중재 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
2주간의 중재 기간 후, 기준 측정이 반복되고 부모는 중재에 대한 그들과 자녀의 경험에 대해 인터뷰를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
어린 아이들에게는 저녁 수면 장애가 흔하며, 행동 및 건강 문제를 유발할 수 있습니다. 수면 시각은 일부 생체 시계에 의해 조절되며, 이는 빛 노출에 매우 민감합니다. 취침 1시간 전의 빛은 멜라토닌 분비를 억제하고, 생체 시계를 지연시키며, 아이들이 잠들기 어렵게 만들 수 있습니다. 저녁 빛에 대한 생체 시계의 높은 민감도에 대한 증거에도 불구하고, 빛 기반 전략을 사용하여 유아기의 수면 시각을 개선하기 위한 중재를 시험한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 부모가 보고한 수면 시작 장애가 있는 5~6세 아동의 수면 및 생체 시각을 앞당기기 위한 두 가지 빛 완화 전략의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가합니다. 아동들은 기초 평가, 2주간의 중재 기간 및 중재 후 평가로 구성된 5주간의 연구에 참여합니다. 등록된 아동의 부모는 자녀의 참여에 대해 서면 동의서를 제공합니다. 아동들은 7세 미만이며 공식적인 동의를 제공할 필요가 없습니다.
기초 평가에는 활동 기록계를 통해 측정된 수면 시각, 지속 시간 및 질, 타액 어둠-빛 멜라토닌 시작(DLMO)으로 평가된 생체 시각, 부모가 보고한 수면 행동 및 인지 검사 배터리가 포함됩니다. 그런 다음 아동들은 무작위로 세 가지 중재 중 하나에 배정됩니다: (1) 저녁 단파장 빛을 줄이기 위한 스마트 홈 조명, (2) 취침 1시간 전에 착용하는 호박색 안경, 또는 (3) 가짜 대조군으로 투명 안경. 중재는 2주간 지속되며, 전 기간 동안 순응도가 모니터링됩니다.
중재 후, 모든 평가가 반복되며, 부모들은 구조화된 인터뷰에 참여하여 배정된 전략의 실행 가능성과 수용 가능성에 대해 보고합니다. 탐색적 측정에는 중재 효과의 잠재적 조절 변수로서 빛 민감도의 개인차를 조사하기 위한 기초 동공 빛 반응이 포함됩니다.
이 연구의 데이터는 어린 아동에서 빛 기반 중재의 실행 가능성과 수용 가능성(목표 1)을 알려주고, 수면 및 생체 시각에 대한 효과의 예비 증거를 제공하며(목표 2), 빛 민감도가 중재에 대한 반응을 조절하는지 탐색합니다(탐색적 목표 3).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lauren E Hartstein, PhD
- 전화번호: 520-621-1360
- 이메일: laurenhartstein@arizona.edu
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
-
연락하다:
- Lauren E Hartstein, PhD
- 전화번호: 520-621-1360
- 이메일: laurenhartstein@arizona.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 참여 시점에 자녀의 연령이 5.0-6.9세이고, 부모가 보고한 취침 시간이 부모의 희망 취침 시간보다 주당 최소 3일 이상 ≥ 60분 지연되는 경우입니다.
참여하는 각 자녀의 한 명의 성인 부모도 연구에 참여하게 됩니다. 부모는 자신과 자녀에 대한 동의를 제공하고 연구 종료 시 인터뷰를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
자녀는 다음과 같은 이유로 제외됩니다:
- 전화 스크리너에서 나타나거나 아동 수면 습관 설문지(CSHQ)의 임상 절단 점수로 표시되는 모든 수면 장애(불면증이나 지연된 수면-각성 위상 장애(DSWPD)는 제외, 이러한 장애의 특징이 중재의 직접적인 대상이기 때문). 이차 분석은 이러한 진단과 일치하는 부모 보고 증상이 있거나 없는 참가자 간에 결과가 다른지 탐구할 것입니다.
- 평가를 방해하는 신체적 능력(예: 시각 장애), 발달 장애(예: 자폐증, 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD), 전반적 발달 장애), 간질 또는 기타 신경학적 장애, 대사 장애, 밤 동안 치료나 평가가 일반적으로 필요한 의학적 상태(예: 암, 당뇨병, 활동성 천식), 현재 감염 또는 납 중독; 지난 6개월 동안 의식 상실을 동반한 두부 손상.
- 주간 졸림, 일주기 시스템 또는 빛 민감도에 영향을 미치는 약물의 현재 사용.
- 안구 장애 또는 색맹(이시하라 색각 검사로 확인); 안경으로 교정된 시력은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호박색 틴트 안경
"블루 차단" 안경(가시광선 스펙트럼의 파란색 부분을 차단하는 렌즈)을 착용하는 것은 위약 렌즈를 착용한 참가자와 비교하여 성인과 청소년 모두에서 저녁 빛 노출로 인한 멜라토닌 억제 및 각성 효과를 줄일 수 있으며, 일주기 리듬과 수면 시작 시기를 앞당길 수 있습니다.
이 중재는 어린 아이들의 수면과 일주기 타이밍을 앞당기는 데 있어 그 효능을 검토할 것입니다.
아이들에게 안경 한 쌍(Block Blue Light)이 주어질 것이며, 호박색 틴트 렌즈(광고에 따르면 380-550 nm의 빛을 100% 차단함)가 장착되어 있습니다.
아이들은 2주간의 중재 기간 동안 매일 저녁 부모가 선택한 취침 시간 1시간 전부터 안경을 착용하기 시작할 것입니다.
부모는 또한 안경이 착용된 시간을 상세히 기록하는 일일 일지를 작성할 것입니다.
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취침 전 저녁 시간에 아이들은 단파장(파란색) 빛에 대한 노출을 줄이기 위해 호박색 안경을 착용합니다.
이 안경은 저녁 빛 노출과 관련된 일주기 리듬 장애를 줄이는 데 목적이 있습니다.
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가짜 비교기: 클리어 글라스
샴 비교군은 호박색 안경과 동일한 프로토콜로 구성되지만, 아이들은 투명한 렌즈가 달린 안경(400-500nm 파장의 빛을 50% 차단한다고 광고됨)을 착용하게 되며, 이는 단파장 빛 차단 효과가 현저히 낮습니다.
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아이들은 취침 시간 전 저녁 시간에 투명한 안경을 착용합니다.
이 위약 개입은 빛 노출을 줄이지 않고 안경 착용을 통제합니다.
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실험적: 스마트 전구
가정 내 더 많은 청색광의 존재는 학령기 아동과 성인 모두에서 더 늦은 일주기 리듬 타이밍과 관련이 있습니다.
이 중재는 저녁 가정 조명 환경을 아동의 일주기 시계에 덜 자극적으로 조정할 것입니다.
참가자 가정의 조명기구, 또는 아동의 침실, 욕실, 저녁 식사 후 시간을 보낼 가능성이 있는 공간(예: 거실, 놀이방)에 스마트 전구(조광 및 색조 조정 가능 LED 전구)를 설치할 것입니다.
연구진은 아동의 부모가 선택한 취침 시간 1시간 전부터 권장되는 저녁 mEDI 10럭스를 달성하기 위해 조명이 더 낮은 CCT와 더 어두운 강도로 전환되도록 프로그래밍할 것입니다.
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아이의 집에 스마트 전구가 설치되어 취침 전 저녁 시간 동안 단파장 빛 노출을 줄이도록 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 실행 가능성
기간: 2주간의 중재 기간 동안.
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실현 가능성은 할당된 중재 프로토콜에 대한 순응/준수율을 사용하여 평가됩니다.
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2주간의 중재 기간 동안.
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수용성
기간: 5주차
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수용성은 중재 후 시행된 부모 보고 질적 면담을 사용하여 평가될 것입니다.
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기 리듬
기간: 2주차에 한 번, 5주차에 한 번 평가됨
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일주기 리듬의 측정치인 어둠 속 멜라토닌 분비 시작 시점은 타액 샘플을 통해 평가될 것입니다.
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2주차에 한 번, 5주차에 한 번 평가됨
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수면 시간
기간: 5주 프로토콜 기간 동안
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연구 기간 동안, 아동은 수면 시간과 빛 노출을 기록하는 손목 활동 기록기를 착용합니다.
활동 기록기는 비우세 손목에 착용하는 시계 크기의 모니터로, 팔 활동을 통해 수면-각성 상태를 지속적으로 추정합니다.
이 데이터는 습관적 수면 시간과 수면 시작 지연의 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
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5주 프로토콜 기간 동안
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빛 노출
기간: 5주간의 프로토콜 동안.
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데이터 수집 전반에 걸쳐 1분 단위의 에포크로 손목 착용형 액티그래프 워치를 통해 측정됩니다.
이 데이터는 프로토콜 전반에 걸친 아동의 빛 노출에 대한 객관적인 측정치를 제공하며(가정 조명 중재 준수 여부 포함), 습관적인 빛 노출 변화를 분석하는 데 사용될 것입니다.
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5주간의 프로토콜 동안.
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수면 관련 행동
기간: 1주차에 한 번, 5주차에 한 번 평가됨
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검증된 설문지를 통해 부모가 보고한 수면 행동 변화.
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1주차에 한 번, 5주차에 한 번 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 빛 반응
기간: 기준선
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기초 동공 광반응은 개인의 광과민성 차이를 측정하는 지표로 평가될 것입니다.
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기준선
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인지 기능
기간: 1주차에 한 번, 5주차에 한 번 평가됨
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NIH Toolbox를 사용하여 평가한 개입 전후의 인지 성능 변화.
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1주차에 한 번, 5주차에 한 번 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Werner H, Lebourgeois MK, Geiger A, Jenni OG. Assessment of chronotype in four- to eleven-year-old children: reliability and validity of the Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ). Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):992-1014. doi: 10.1080/07420520903044505.
- Zerbini G, Kantermann T, Merrow M. Strategies to decrease social jetlag: Reducing evening blue light advances sleep and melatonin. Eur J Neurosci. 2020 Jun;51(12):2355-2366. doi: 10.1111/ejn.14293. Epub 2018 Dec 13.
- van der Lely S, Frey S, Garbazza C, Wirz-Justice A, Jenni OG, Steiner R, Wolf S, Cajochen C, Bromundt V, Schmidt C. Blue blocker glasses as a countermeasure for alerting effects of evening light-emitting diode screen exposure in male teenagers. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):113-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.002. Epub 2014 Oct 3.
- Lebourgeois MK, Wright KP Jr, Lebourgeois HB, Jenni OG. Dissonance Between Parent-Selected Bedtimes and Young Children's Circadian Physiology Influences Nighttime Settling Difficulties. Mind Brain Educ. 2013 Dec;7(4):234-242. doi: 10.1111/mbe.12032.
- Hartstein LE, Wong SD, Abbas L, Choubai S, Wilson JN, Jablin T, LeBourgeois MK. Creating the Cave: Conducting Circadian Science in Early Childhood. Clocks Sleep. 2023 Feb 20;5(1):85-93. doi: 10.3390/clockssleep5010009.
- Hartstein LE, Diniz Behn C, Wright KP Jr, Akacem LD, Stowe SR, LeBourgeois MK. Evening Light Intensity and Phase Delay of the Circadian Clock in Early Childhood. J Biol Rhythms. 2023 Feb;38(1):77-86. doi: 10.1177/07487304221134330. Epub 2022 Nov 22.
- Hartstein LE, Behn CD, Akacem LD, Stack N, Wright KP Jr, LeBourgeois MK. High sensitivity of melatonin suppression response to evening light in preschool-aged children. J Pineal Res. 2022 Mar;72(2):e12780. doi: 10.1111/jpi.12780. Epub 2022 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005764: CLEAR
- K01HL181331 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별 가능한 데이터는 공유되지 않습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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