Ajuste da Exposição à Luz Circadiana para Descanso (CLEAR)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Arizona
Muitas crianças pequenas são expostas à luz nas horas da noite antes de deitar.
Os relógios biológicos das crianças são altamente sensíveis à exposição à luz noturna, o que pode atrasar o ritmo do relógio e dificultar o adormecer.
O objetivo deste estudo é testar três estratégias (ajuste da iluminação doméstica, óculos de lentes âmbar, óculos de lentes transparentes) para reduzir a exposição à luz noturna em crianças dos 5 aos 6 anos com dificuldades de início de sono relatadas pelos pais, a fim de melhorar o seu sono e o ritmo do seu relógio biológico.
Este estudo decorre ao longo de aproximadamente 5 semanas.
Após avaliações iniciais do horário de sono, exposição à luz, cognição e ritmos circadianos das crianças, elas serão aleatoriamente atribuídas a uma das três intervenções para reduzir a exposição à luz noturna durante duas semanas.
Após o período de intervenção de duas semanas, as medidas iniciais são repetidas e os pais são entrevistados sobre as suas experiências e as dos seus filhos com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dificuldades de sono ao fim do dia são comuns em crianças pequenas e podem contribuir para problemas comportamentais e de saúde. O horário do sono é regulado em parte pelo relógio circadiano, que é altamente sensível à exposição à luz. A luz na hora antes de deitar pode suprimir a melatonina, atrasar o ritmo circadiano e tornar mais difícil para as crianças adormecerem. Apesar das evidências da alta sensibilidade circadiana à luz noturna, poucos estudos testaram intervenções para melhorar o horário do sono na primeira infância usando estratégias baseadas na luz.
Este estudo avalia a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de duas estratégias de mitigação da luz para antecipar o sono e o ritmo circadiano em crianças de 5 a 6 anos com dificuldades de início do sono relatadas pelos pais. As crianças participarão num estudo de cinco semanas que consiste em avaliações de base, um período de intervenção de duas semanas e avaliações pós-intervenção. Os pais das crianças inscritas fornecerão consentimento informado por escrito para a participação dos seus filhos. As crianças têm menos de 7 anos e não é necessário que forneçam assentimento formal.
As avaliações de base incluirão horário, duração e qualidade do sono medidos por actigrafia, fase circadiana avaliada com o início da melatonina em luz fraca salivar (DLMO), comportamentos de sono relatados pelos pais e uma bateria cognitiva. As crianças serão então aleatoriamente atribuídas a uma de três intervenções: (1) iluminação doméstica inteligente para reduzir a luz de comprimento de onda curto à noite, (2) óculos de lentes âmbar usados na hora antes de deitar, ou (3) óculos transparentes como controlo simulado. As intervenções durarão duas semanas, com adesão monitorizada durante todo o período.
Após a intervenção, todas as avaliações serão repetidas, e os pais participarão em entrevistas estruturadas para relatar a viabilidade e aceitabilidade da estratégia atribuída. Medidas exploratórias incluirão resposta pupilar à luz de base para examinar diferenças individuais na fotossensibilidade como potenciais moderadores dos efeitos da intervenção.
Os dados deste estudo informarão sobre a viabilidade e aceitabilidade das intervenções baseadas na luz em crianças pequenas (Objetivo 1), fornecerão evidências preliminares dos efeitos no sono e no ritmo circadiano (Objetivo 2) e explorarão se a fotossensibilidade modera a resposta às intervenções (Objetivo Exploratório 3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lauren E Hartstein, PhD
- Número de telefone: 520-621-1360
- E-mail: laurenhartstein@arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Contato:
- Lauren E Hartstein, PhD
- Número de telefone: 520-621-1360
- E-mail: laurenhartstein@arizona.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A inclusão requer que as crianças tenham entre 5,0 e 6,9 anos no momento da inscrição, com um início do sono relatado pelos pais de ≥ 60 minutos após a hora de deitar desejada pelos pais, pelo menos três noites por semana.
Um dos pais de cada criança participante também fará parte do estudo. Os pais devem ser capazes de dar consentimento por si próprios e pelos seus filhos e de completar a entrevista no final do estudo.
Critérios de Exclusão:
As crianças são excluídas pelos seguintes motivos:
- Todos os distúrbios do sono indicados no rastreio telefónico ou por pontuações clínicas de corte no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ), exceto insónia ou DSWPD, uma vez que as características destes distúrbios são diretamente visadas pela intervenção. Análises secundárias explorarão se os resultados diferem entre participantes com ou sem sintomas relatados pelos pais consistentes com estes diagnósticos.
- Capacidades físicas que interferem com as avaliações (por exemplo, deficiência visual), deficiências de desenvolvimento (por exemplo, autismo, perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA), perturbação global do desenvolvimento), epilepsia ou outras perturbações neurológicas, perturbações metabólicas, condições médicas que normalmente requerem tratamentos ou avaliações durante a noite (por exemplo, cancro, diabetes, asma ativa), infeção atual ou envenenamento por chumbo; uma lesão na cabeça que envolveu perda de consciência nos últimos 6 meses.
- Uso atual de medicamentos que afetam a sonolência diurna, o sistema circadiano ou a sensibilidade à luz.
- Perturbações oculares ou daltonismo (determinado com o Teste de Visão de Cores de Ishihara); visão corrigida com óculos é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Óculos com Lentes Âmbar
Usar óculos "blue-blocker" (lentes que filtram a porção azul do espetro visível) pode reduzir a supressão de melatonina e os efeitos de alerta da exposição à luz noturna em adultos e adolescentes, bem como adiantar o ritmo do relógio circadiano e o início do sono, em comparação com participantes que usam lentes placebo.
Esta intervenção examinará a sua eficácia em adiantar o sono e o ritmo circadiano de crianças pequenas.
As crianças receberão um par de óculos (Block Blue Light), com lentes de tonalidade âmbar (anunciadas como bloqueando 100% da luz entre 380-550 nm).
As crianças usarão os óculos a partir de 1 hora antes da hora de deitar selecionada pelos pais todas as noites durante as duas semanas da intervenção.
Os pais também preencherão um diário diário detalhando quando os óculos são usados.
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As crianças usarão óculos com lentes âmbar nas horas da noite antes de deitar para reduzir a exposição à luz de ondas curtas (azul).
Os óculos destinam-se a reduzir a perturbação circadiana associada à exposição à luz noturna.
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Comparador Falso: Óculos Transparentes
O comparador simulado consiste nos mesmos protocolos para os óculos de lentes âmbar, exceto que as crianças usarão um par de óculos com lentes transparentes (anunciados como bloqueadores de 50% da luz de 400-500 nm), que são significativamente menos eficazes no bloqueio da luz de comprimento de onda curto.
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As crianças usarão óculos transparentes nas horas da noite antes de deitar.
Esta intervenção simulada controla o uso de óculos sem reduzir a exposição à luz.
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Experimental: Lâmpadas Inteligentes
A presença de mais luz azul em casa está associada a um ritmo circadiano mais tardio tanto em crianças em idade escolar como em adultos.
Esta intervenção irá ajustar a iluminação doméstica noturna para ser menos estimulante para os relógios circadianos das crianças.
Lâmpadas inteligentes (lâmpadas LED reguláveis e com cor ajustável) serão instaladas nos candeeiros das casas dos participantes, ou no quarto da criança, na casa de banho, bem como nas áreas onde a criança provavelmente passa tempo após o jantar (por exemplo, sala de estar, sala de brincar).
Os investigadores programarão as luzes para transitar para uma temperatura de cor correlacionada (CCT) mais baixa e intensidade mais fraca para alcançar o mEDI noturno recomendado de 10 lux, começando 1 hora antes da hora de dormir escolhida pelos pais da criança.
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Lâmpadas inteligentes serão instaladas na casa da criança e programadas para reduzir a exposição à luz de ondas curtas durante as horas da noite, antes de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: Ao longo do período de intervenção de duas semanas.
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A exequibilidade será avaliada através das taxas de adesão/conformidade aos protocolos de intervenção atribuídos.
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Ao longo do período de intervenção de duas semanas.
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Aceitabilidade
Prazo: Semana 5
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A aceitabilidade será avaliada através de entrevistas qualitativas reportadas pelos pais, realizadas após a intervenção.
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Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronometragem Circadiana
Prazo: Avaliado uma vez na Semana 2 e uma vez na Semana 5
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O início da melatonina com luz fraca, uma medida do ritmo circadiano, será avaliado através de amostras de saliva.
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Avaliado uma vez na Semana 2 e uma vez na Semana 5
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Horário do Sono
Prazo: Ao longo do protocolo de 5 semanas
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Durante a duração do estudo, a criança usará um actígrafo de pulso que regista o horário do sono e a exposição à luz.
O actígrafo é um monitor do tamanho de um relógio usado no pulso não dominante, fornecendo uma imputação contínua dos estados de sono-vigília através da atividade do braço. Estes dados serão usados para examinar alterações no horário habitual do sono, na latência do início do sono. |
Ao longo do protocolo de 5 semanas
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Exposição à Luz
Prazo: Ao longo do protocolo de 5 semanas.
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Medido pelo relógio actígrafo usado no pulso em épocas de 1 minuto durante toda a recolha de dados.
Estes dados fornecem uma medida objetiva da exposição da criança à luz durante todo o protocolo (incluindo a conformidade com a intervenção de iluminação doméstica) e serão usados para examinar alterações na exposição habitual à luz.
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Ao longo do protocolo de 5 semanas.
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Comportamentos Relacionados com o Sono
Prazo: Avaliado uma vez na Semana 1 e uma vez na Semana 5
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Alteração nos comportamentos de sono relatados pelos pais avaliados através de questionários validados.
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Avaliado uma vez na Semana 1 e uma vez na Semana 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Pupilar à Luz
Prazo: Linha de Base
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A resposta pupilar à luz basal será avaliada como uma medida das diferenças individuais na fotossensibilidade.
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Linha de Base
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Função Cognitiva
Prazo: Avaliado uma vez na Semana 1 e uma vez na Semana 5
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Alteração no desempenho cognitivo do período pré-intervenção para o pós-intervenção avaliada através de uma bateria cognitiva padronizada (NIH Toolbox).
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Avaliado uma vez na Semana 1 e uma vez na Semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Werner H, Lebourgeois MK, Geiger A, Jenni OG. Assessment of chronotype in four- to eleven-year-old children: reliability and validity of the Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ). Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):992-1014. doi: 10.1080/07420520903044505.
- Zerbini G, Kantermann T, Merrow M. Strategies to decrease social jetlag: Reducing evening blue light advances sleep and melatonin. Eur J Neurosci. 2020 Jun;51(12):2355-2366. doi: 10.1111/ejn.14293. Epub 2018 Dec 13.
- van der Lely S, Frey S, Garbazza C, Wirz-Justice A, Jenni OG, Steiner R, Wolf S, Cajochen C, Bromundt V, Schmidt C. Blue blocker glasses as a countermeasure for alerting effects of evening light-emitting diode screen exposure in male teenagers. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):113-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.002. Epub 2014 Oct 3.
- Lebourgeois MK, Wright KP Jr, Lebourgeois HB, Jenni OG. Dissonance Between Parent-Selected Bedtimes and Young Children's Circadian Physiology Influences Nighttime Settling Difficulties. Mind Brain Educ. 2013 Dec;7(4):234-242. doi: 10.1111/mbe.12032.
- Hartstein LE, Wong SD, Abbas L, Choubai S, Wilson JN, Jablin T, LeBourgeois MK. Creating the Cave: Conducting Circadian Science in Early Childhood. Clocks Sleep. 2023 Feb 20;5(1):85-93. doi: 10.3390/clockssleep5010009.
- Hartstein LE, Diniz Behn C, Wright KP Jr, Akacem LD, Stowe SR, LeBourgeois MK. Evening Light Intensity and Phase Delay of the Circadian Clock in Early Childhood. J Biol Rhythms. 2023 Feb;38(1):77-86. doi: 10.1177/07487304221134330. Epub 2022 Nov 22.
- Hartstein LE, Behn CD, Akacem LD, Stack N, Wright KP Jr, LeBourgeois MK. High sensitivity of melatonin suppression response to evening light in preschool-aged children. J Pineal Res. 2022 Mar;72(2):e12780. doi: 10.1111/jpi.12780. Epub 2022 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005764: CLEAR
- K01HL181331 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado identificável será partilhado.
Apenas dados de estudo anonimizados estarão disponíveis para fins de investigação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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