Unenlaadun parantamiseksi säädetty valon altistuminen vuorokausirytmin mukaan (CLEAR)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Arizona
Circadiaanisen valon altistuksen säätö levollisuuden edistämiseksi
Monet pienet lapset altistuvat illalla nukkumaanmenoaikana valolle.
Lasten biologiset kellot ovat erityisen herkkiä illanvalolle, mikä voi viivyttää kellon ajoitusta ja vaikeuttaa nukahtamista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kolmea strategiaa (kotivalaistuksen säätö, kullanväriset lasit, kirkkaat lasit) vähentääksemme illanvalon altistusta 5–6-vuotiailla lapsilla, joiden vanhemmat raportoivat nukahtamisvaikeuksista, parantaaksemme heidän untaan ja biologisen kellonsa ajoitusta.
Tutkimus kestää noin 5 viikkoa.
Kun lapsien unen ajoitus, valonaltistus, kognitio ja ympärysmittaritmit on arvioitu perustasoissa, heidät jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta interventiosta vähentämään illanvalon altistusta kahdeksi viikoksi.
Kahden viikon interventiojakson jälkeen perustason mittaukset toistetaan ja vanhempia haastatellaan heidän ja lapsensa kokemuksista interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iltaiset univaikeudet ovat yleisiä pikkulapsilla ja voivat johtaa käyttäytymis- ja terveysongelmiin. Unen ajankohta säätyy osittaan kiertorytmin mukaan, joka on erittäin herkkä valolle. Valo ennen nukkumaanmenoa voi vähentää melatoniinin tuotantoa, viivästyttää kiertorytmiä ja vaikeuttaa lasten nukahtamista. Vaikka iltaisen valon vaikutus kiertorytmiin on todistettu, harvat tutkimukset ovat testanneet valoon perustuvia interventioita varhaislapsuuden unen ajankohdan parantamiseksi.
Tämä tutkimus arvioi kahden valon vähentämisstrategian toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta 5–6-vuotiaiden lasten unen ja kiertorytmin edistämiseksi, kun vanhemmat ovat raportoineet nukahtamisvaikeuksista. Lapset osallistuvat viiden viikon tutkimukseen, joka koostuu perustason arvioinneista, kahden viikon interventiojaksosta ja interventiojälkeisistä arvioinneista. Osallistuvien lasten vanhemmat antavat kirjallisen suostumuksensa lapsensa osallistumisesta. Lapset ovat alle 7-vuotiaita, eivätkä heidän tarvitse antaa muodollista suostumustaan.
Perustason arviointeihin kuuluvat unen ajankohta, kesto ja laatu mitattuna aktigrafialla, kiertorytmin vaihe määritettynä syljestä mitatulla himmennetyn valon melatoniinialkamisella (DLMO), vanhempien raportoimat unikäyttäytymiset ja kognitiiviset testit. Lapset jaetaan sattumanvaraisesti yhteen kolmesta interventiosta: (1) älykotivalaistus iltaisen lyhytaaltoisen valon vähentämiseksi, (2) nukkumaanmenoa edeltävän tunnin aikana käytettävät meripihkalasit tai (3) kirkkaat lasit valekontrollina. Interventiot kestävät kaksi viikkoa, ja noudattamista valvotaan koko ajan.
Intervention jälkeen kaikki arvioinnit toistetaan, ja vanhemmat osallistuvat strukturoituihin haastatteluihin raportoidakseen määrätyn strategian toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Tutkivat mittaukset sisältävät perustason pupillin valovasteen yksilöllisten valoherkkyyserojen tarkastelemiseksi mahdollisina interventiovaikutusten selittäjinä.
Tämän tutkimuksen tiedot antavat tietoa valoon perustuvien interventioiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä pikkulapsilla (Tavoite 1), tarjoavat alustavia todisteita vaikutuksista uneen ja kiertorytmiin (Tavoite 2) ja tutkivat, selittääkö valoherkkyys interventioiden vaikutuksia (Tutkiva tavoite 3).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren E Hartstein, PhD
- Puhelinnumero: 520-621-1360
- Sähköposti: laurenhartstein@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren E Hartstein, PhD
- Puhelinnumero: 520-621-1360
- Sähköposti: laurenhartstein@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuminen edellyttää, että lapset ovat 5,0–6,9-vuotiaita ilmoittautumishetkellä, ja vanhempien raportoiman nukahtamisen on oltava ≥ 60 minuuttia vanhempien toivoman nukkumaanmenon jälkeen vähintään kolmena yönä viikossa.
Yksi aikuinen vanhempi kustakin osallistuvasta lapsesta osallistuu myös tutkimukseen. Vanhempien on pystyttävä antamaan suostumus itselleen ja lapselleen sekä suorittamaan haastattelu tutkimuksen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset suljetaan pois seuraavista syistä:
- Kaikki puhelinhaastattelussa ilmenneet unihäiriöt tai Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -kyselyn kliiniset raja-arvot, paitsi unettomuus tai viivästynyt univaiheoireyhtymä (DSWPD), koska näiden häiriöiden piirteet ovat suoraan interventiokohteena. Sekundaarianalyysit selvittävät, eroavatko tulokset osallistujilla, joilla on tai ei ole vanhempien raportoimia näitä diagnooseja vastaavia oireita.
- Fyysiset kyvyt, jotka häiritsevät arviointeja (esim. näkövamma), kehitysvammaisuus (esim. autismi, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), laaja-alainen kehityshäiriö), epilepsia tai muut neurologiset häiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, sairaudet, jotka yleensä vaativat hoitoja tai arviointeja yöllä (esim. syöpä, diabetes, aktiivinen astma), nykyinen infektio tai lyijymyrkytys; päävamma, joka on aiheuttanut tajunnanmenetyksen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, joka vaikuttaa päiväaikaiseen uneliaisuuteen, kiertoritmiin tai valoherkkyyteen.
- Silmäsairaudet tai värisokeus (määritetty Ishihara-värinäkötestillä); korjattu näkö lasien kanssa on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meripihkanväriset lasit
"Blue-blocker" -lasien (linssit, jotka suodattavat näkyvän valon spektrin sinisen osan) käyttö voi vähentää iltaisesta valon altistuksesta aiheutuvaa melatoniinin vaimentumista ja valppaustiloja sekä nopeuttaa ympärivuorokautisen kellon ja nukahtamisen ajoitusta aikuisilla ja nuorilla verrattuna lumelinssejä käyttäviin osallistujiin.
Tämä interventio tutkii niiden tehokkuutta pienten lasten unen ja ympärivuorokautisen rytmin ajoituksen nopeuttamisessa.
Lapsille annetaan lasit (Block Blue Light), joissa on kullanruskeat linssit (mainostettu estävän 100 % valosta aallonpituuksilla 380–550 nm).
Lapset käyttävät laseja alkaen 1 tunti ennen vanhemman valitsemaa nukkumaanmenoaikaa joka ilta kahden viikon interventiojakson ajan.
Vanhemmat täyttävät myös päivittäisen päiväkirjan, jossa kuvataan, milloin lasit on käytetty.
|
Lapset käyttävät meripihkanvärisiä lasia illalla ennen nukkumaanmenoa vähentääkseen altistumista lyhyen aallonpituuden (siniselle) valolle.
Lasien tarkoituksena on vähentää illalla tapahtuvan valon altistuksen aiheuttamaa ympärivuorokautisen rytmin häiriötä.
|
|
Huijausvertailija: Kirkkaat Lasit
Valevertailuryhmässä käytetään samoja protokollia kuin ruskeasävyisille laseille, paitsi että lapset käyttävät laseja, joissa on kirkkaat linssit (mainostettu estävän 50 % valosta aallonpituudella 400-500 nm), jotka ovat huomattavasti vähemmän tehokkaita estämään lyhytaaltoista valoa.
|
Lapset käyttävät kirkkaita laseja iltaisin ennen nukkumaanmenoa.
Nämä valelääkkeet varmistavat, että laseja käytetään ilman valonaltistuksen vähentämistä. |
|
Kokeellinen: Älykkäät lamput
Kodin sinisen valon suurempi määrä liittyy myöhempään ympäri vuorokauden toiminnan ajankohtaan sekä kouluikäisillä lapsilla että aikuisilla.
Tämä interventio säätelee iltaista kotivalaistusympäristöä siten, että se on vähemmän stimuloiva lasten ympäri vuorokauden toiminnan kelloille.
Älykkäät lamput (himmentyvät ja väriltään säädettävät LED-lamput) asennetaan osallistujien koteihin valaisimiin tai lapsen makuuhuoneeseen, kylpyhuoneeseen sekä alueille, joilla lapsi todennäköisesti viettää aikaa päivällisen jälkeen (eli olohuone, leikkihuone).
Tutkijat ohjelmoivat valot siirtymään alempaan CCT:hen ja himmeämpään voimakkuuteen saavuttaakseen suositellun iltaisen mEDI:n 10 lux alkaen 1 tunti ennen lapsen vanhemman valitsemaa nukkumaanmenoaikaa.
|
Älykkäät lamput asennetaan lapsen kotiin ja ohjelmoidaan vähentämään lyhytaaltoisen valon altistusta ilta-aikaan ennen nukkumaanmenoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin toteutettavuus
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakson aikana.
|
Toteutettavuutta arvioidaan käyttämällä sitoutumis-/noudattamislukuja osoitettuihin interventioprotokolliin.
|
Kahden viikon interventiojakson aikana.
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä vanhempien raportoimia laadullisia haastatteluja, jotka suoritetaan intervention jälkeen.
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sirkadiaaninen ajastus
Aikaikkuna: Arvioitu kerran viikolla 2 ja kerran viikolla 5
|
Dim light melatonin onset, joka on ympäri vuorokauden toiminnan ajoituksen mittari, arvioidaan sylkinäytteiden avulla.
|
Arvioitu kerran viikolla 2 ja kerran viikolla 5
|
|
Unen ajoitus
Aikaikkuna: Koko 5 viikon protokollan ajan
|
Koko tutkimuksen ajan lapsi käyttää ranneliikemittaria, joka tallentaa nukkumisen ajoituksen ja valoaltistuksen.
Liikemittari on rannekkeen kokoinen monitori, jota käytetään hallitsevana kätenä käytetyn ranteen vastakkaisella ranteella, ja se tarjoaa jatkuvan arvion nukkumis-heräämisen tiloista käsivarren liikkeen perusteella.
Näitä tietoja käytetään tavanomaisten nukkumisajojen ja nukahtamisen viiveen muutosten tutkimiseen.
|
Koko 5 viikon protokollan ajan
|
|
Valonaltistus
Aikaikkuna: Koko 5 viikon protokollan ajan.
|
Mitattu rannekkeeseen kiinnitetyllä aktigrafikellolla 1 minuutin aikavälein koko tiedonkeruun ajan.
Nämä tiedot tarjoavat objektiivisen mittauksen lapsen valonaltistuksesta koko protokollan ajan (mukaan lukien kotonakäytössä olevan valaistusintervention noudattaminen) ja niitä käytetään tutkimaan tavanomaisen valonaltistuksen muutoksia.
|
Koko 5 viikon protokollan ajan.
|
|
Unen aikaiset käyttäytymismallit
Aikaikkuna: Arvioituna kerran viikolla 1 ja kerran viikolla 5
|
Vanhempien raportoimien unikäyttäytymismuutosten arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
|
Arvioituna kerran viikolla 1 ja kerran viikolla 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillivalo-efekti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason pupillin valoreaktio arvioidaan yksilöllisten valoherkkyyserojen mittana.
|
Perustaso
|
|
Kognitiivinen Toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu kerran viikolla 1 ja kerran viikolla 5
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos ennen interventiota ja interventiota seuranneen ajanjakson välillä arvioituna standardoidulla kognitiivisella testipatteristolla (NIH Toolbox).
|
Arvioitu kerran viikolla 1 ja kerran viikolla 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Werner H, Lebourgeois MK, Geiger A, Jenni OG. Assessment of chronotype in four- to eleven-year-old children: reliability and validity of the Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ). Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):992-1014. doi: 10.1080/07420520903044505.
- Zerbini G, Kantermann T, Merrow M. Strategies to decrease social jetlag: Reducing evening blue light advances sleep and melatonin. Eur J Neurosci. 2020 Jun;51(12):2355-2366. doi: 10.1111/ejn.14293. Epub 2018 Dec 13.
- van der Lely S, Frey S, Garbazza C, Wirz-Justice A, Jenni OG, Steiner R, Wolf S, Cajochen C, Bromundt V, Schmidt C. Blue blocker glasses as a countermeasure for alerting effects of evening light-emitting diode screen exposure in male teenagers. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):113-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.002. Epub 2014 Oct 3.
- Lebourgeois MK, Wright KP Jr, Lebourgeois HB, Jenni OG. Dissonance Between Parent-Selected Bedtimes and Young Children's Circadian Physiology Influences Nighttime Settling Difficulties. Mind Brain Educ. 2013 Dec;7(4):234-242. doi: 10.1111/mbe.12032.
- Hartstein LE, Wong SD, Abbas L, Choubai S, Wilson JN, Jablin T, LeBourgeois MK. Creating the Cave: Conducting Circadian Science in Early Childhood. Clocks Sleep. 2023 Feb 20;5(1):85-93. doi: 10.3390/clockssleep5010009.
- Hartstein LE, Diniz Behn C, Wright KP Jr, Akacem LD, Stowe SR, LeBourgeois MK. Evening Light Intensity and Phase Delay of the Circadian Clock in Early Childhood. J Biol Rhythms. 2023 Feb;38(1):77-86. doi: 10.1177/07487304221134330. Epub 2022 Nov 22.
- Hartstein LE, Behn CD, Akacem LD, Stack N, Wright KP Jr, LeBourgeois MK. High sensitivity of melatonin suppression response to evening light in preschool-aged children. J Pineal Res. 2022 Mar;72(2):e12780. doi: 10.1111/jpi.12780. Epub 2022 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005764: CLEAR
- K01HL181331 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettavaa tietoa ei jaeta.
Vain anonymisoitua tutkimustietoa tehdään saatavaksi tutkimuskäyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .