Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justerings av sirkadian lyspåvirkning for hvile (CLEAR)

29. januar 2026 oppdatert av: University of Arizona

Justerings av sirkadisk lystilgang for hvilefullhet

Mange små barn blir eksponert for lys om kvelden før leggetid. Barns biologiske klokker er svært følsomme for kveldseksponering for lys, noe som kan forsinke klokkens timing og gjøre det vanskeligere å sovne. Formålet med denne studien er å teste tre strategier (tilpasning av hjemmebelysning, brilleglass med ravfarge, klare brilleglass) for å redusere kveldseksponering for lys hos barn i alderen 5-6 år med foreldrerapporterte vansker med å sovne, for å forbedre søvnen deres og timingen av den biologiske klokken. Denne studien foregår over omtrent 5 uker. Etter basislinjevurderinger av barnas søvntiming, lyseksponering, kognisjon og døgnrytmer, vil de bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner for å redusere kveldseksponering for lys i to uker. Etter den to ukers lange intervensjonsperioden blir basislinjemålingene gjentatt, og foreldrene blir intervjuet om sine og barnets opplevelser med intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnproblemer om kvelden er vanlige hos små barn og kan bidra til atferds- og helseproblemer. Søvntidspunktet reguleres delvis av døgnrytmen, som er svært følsom for lysutsatte. Lys i timen før leggetid kan redusere melatoninproduksjonen, forsinke døgnrytmetidspunktet og gjøre det vanskeligere for barn å sovne. Til tross for bevis på høy følsomhet for kveldlys i døgnrytmen, er det få studier som har testet tiltak for å forbedre søvntidspunktet i tidlig barndom ved bruk av lysbaserte strategier.

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpig effekt av to lysreduserende strategier for å fremme søvn og døgnrytmetidspunkt hos barn i alderen 5 til 6 år med foreldrerapporterte vansker med å sovne. Barna vil delta i en fem-ukers studie som består av basislinjevurderinger, en to-ukers intervensjonsperiode og vurderinger etter intervensjonen. Foreldre til innskrevne barn vil gi skriftlig informert samtykke for barnets deltakelse. Barn under 7 år er ikke pålagt å gi formell samtykkeerklæring.

Basislinjevurderingene vil inkludere søvntidspunkt, varighet og kvalitet målt via aktigrafi, døgnrytmefase vurdert med salivær dim-light melatonin onset (DLMO), foreldrerapporterte søvnvaner og en kognitiv testbatteri. Barna vil deretter bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner: (1) smart belysning i hjemmet for å redusere kortbølgelig lys om kvelden, (2) ravfargete briller som brukes i timen før leggetid, eller (3) klare briller som en kontrollgruppe. Intervensjonene vil vare i to uker, med overholdelse overvåket gjennom hele perioden.

Etter intervensjonen vil alle vurderinger bli gjentatt, og foreldre vil delta i strukturerte intervjuer for å rapportere om gjennomførbarheten og akseptabiliteten til den tildelte strategien. Utforskende mål vil inkludere basislinjens pupillreaksjon på lys for å undersøke individuelle forskjeller i lysfølsomhet som potensielle moderatorer for intervensjonseffekter.

Data fra denne studien vil gi informasjon om gjennomførbarheten og akseptabiliteten til lysbaserte intervensjoner hos små barn (Mål 1), gi foreløpige bevis for effekter på søvn og døgnrytmetidspunkt (Mål 2), og utforske om lysfølsomhet modererer responsen på intervensjonene (Utforskende mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkludering krever at barn er i alderen 5,0–6,9 år ved inkluderingstidspunktet, med en foresattrapportert sovnetid på ≥ 60 minutter etter foreldrenes ønskede leggetid minst tre netter per uke.

En voksen foresatt for hvert deltakende barn vil også delta i studien. Foreldre må kunne gi samtykke for seg selv og barnet sitt og fullføre intervjuet ved studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ekskluderes av følgende årsaker:

    • Alle søvnforstyrrelser som indikeres på telefonscreeneren eller ved kliniske grenseverdier på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), bortsett fra insomni eller DSWPD, da funksjoner ved disse lidelsene direkte målrettes av intervensjonen. Sekundæranalyser vil undersøke om resultatene skiller seg mellom deltakere med eller uten foresattrapporterte symptomer som samsvarer med disse diagnosene.
    • Fysiske funksjonshemminger som forstyrrer vurderinger (f.eks. synshemming), utviklingsmessige funksjonshemminger (f.eks. autisme, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse (ADHD), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse), epilepsi eller andre nevrologiske lidelser, metabolske lidelser, medisinske tilstander som vanligvis krever behandling eller vurderinger om natten (f.eks. kreft, diabetes, aktiv astma), pågående infeksjon eller blyforgiftning; et hodeskade med bevissthetstap de siste 6 månedene.
    • Pågående bruk av medisiner som påvirker døgnrytmesystemet, døgnighet eller lysfølsomhet.
    • Øyelidelser eller fargeblindhet (fastsatt med Ishihara fargesynstest); korrigert syn med briller er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amberfargede briller
Å bruke "blåblokkerende" briller (linser som filtrerer bort den blå delen av det synlige spekteret) kan redusere melatoninundertrykkelsen og våkenhetseffektene av kveldslyseksponering hos både voksne og ungdommer, samt fremskynde tidspunktet for døgnrytmen og søvnens inntreden, sammenlignet med deltakere som bruker placebo-linser. Denne intervensjonen vil undersøke deres effekt på å fremskynde små barns søvn og døgnrytmens timing. Barna vil få et par briller (Block Blue Light), med ravfargede linser (annonsert som å blokkere 100 % av lyset fra 380-550 nm. Barna vil bruke brillene fra 1 time før foreldrenes valgte leggetid hver kveld gjennom den to ukers lange intervensjonen. Foreldrene vil også fylle ut en dagbok som detaljerer når brillene blir brukt.
Enhet: Ravnfargete briller
Barn vil bruke ravfargede briller på kveldstid før leggetid for å redusere eksponering for kortbølgelig (blått) lys. Brillene er ment å redusere sirkadisk forstyrrelse knyttet til kveldslyseksponering.
Sham-komparator: Klare briller
The sham comparator består av de samme protokollene for de ravfargede brillene, bortsett fra at barna vil bruke et par briller med klare linser (markedsført som blokkerende 50 % av lyset fra 400-500 nm), som er betydelig mindre effektive til å blokkere kortbølgelig lys.
Enhet: Klare briller
Barn vil bære klare briller på kveldstid før sengetid. Denne placebo-intervensjonen kontrollerer for bruk av briller uten å redusere lysutsattelsen.
Eksperimentell: Smarte lyspærer
Tilstedeværelsen av mer blått lys i hjemmet er assosiert med senere sirkadisk timing både hos skolebarn og voksne. Denne intervensjonen vil justere belysningen i hjemmet om kvelden til å være mindre stimulerende for barnas sirkadiske klokker. Smarte lyspærer (dimmbare og fargejusterbare LED-pærer) vil bli installert i deltakernes hjem i lysarmaturer, eller i barnets soverom, bad, samt områder barnet sannsynligvis tilbringer tid i etter middag (f.eks. stue, lekerom). Forskerne vil programmere lysene til å overgå til en lavere CCT og svakere intensitet for å oppnå den anbefalte kvelds-mEDI på 10 lux som starter 1 time før barnets foreldrevalgte leggetid.
Enhet: Smarte lyspærer
Smarte lyspærer vil bli installert i barnets hjem og programmeres for å redusere eksponeringen for kortbølgelig lys på kveldstid før leggetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom den to ukers intervensjonsperioden.
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av overholdelses-/etterlevelsesrater for tildelte intervensjonsprotokoller.
Gjennom den to ukers intervensjonsperioden.
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 5
Akseptabilitet vil bli vurdert ved bruk av kvalitative intervjuer rapportert av foreldre, utført etter intervensjonen.
Uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkadisk timing
Tidsramme: Vurdert én gang i uke 2 og én gang i uke 5
Dim light melatonin onset, et mål for sirkadisk timing, vil bli vurdert via spyttprøver.
Vurdert én gang i uke 2 og én gang i uke 5
Søvn-timing
Tidsramme: Gjennom de 5 ukene protokollen varer
I løpet av studiens varighet vil barnet bære en håndleddsaktigraf som registrerer søvntidspunkt og lyseksponering. Aktigrafen er en klokkestørrelsesmonitor som bæres på det ikke-dominante håndleddet, og gir kontinuerlig imputering av søvn-våken-tilstander via armaktivitet. Disse dataene vil bli brukt til å undersøke endringer i vanlig søvntidspunkt, søvnsøkeforsinkelse.
Gjennom de 5 ukene protokollen varer
Lys Eksponering
Tidsramme: Gjennom de 5 ukene protokollen varer.
Målt av det håndleddsmonterte aktigraf-uret i 1-minutters epoker gjennom hele datainnsamlingen. Disse dataene gir et objektivt mål på barnets lyseksponering gjennom protokollen (inkludert overholdelse av hjemmebelysningsintervensjonen) og vil bli brukt til å undersøke endringer i vanlig lyseksponering.
Gjennom de 5 ukene protokollen varer.
Søvnrelaterte atferder
Tidsramme: Vurdert én gang i uke 1 og én gang i uke 5
Endring i foreldrerapporterte søvnvaner vurdert via validerte spørreskjemaer.
Vurdert én gang i uke 1 og én gang i uke 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillrefleks
Tidsramme: Utgangspunkt
Baseline pupillær lysrespons vil bli vurdert som et mål på individuelle forskjeller i lysfølsomhet.
Utgangspunkt
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Vurdert én gang i uke 1 og én gang i uke 5
Endring i kognitiv ytelse fra før til etter intervensjon vurdert ved hjelp av et standardisert kognitivt testsett (NIH Toolbox).
Vurdert én gang i uke 1 og én gang i uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare data vil bli delt. Kun de-identifiserte studiedata vil bli tilgjengeliggjort for forskningsformål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere