调整昼夜节律光照以提升休息质量 (CLEAR)
2026年1月29日 更新者：University of Arizona
昼夜节律光暴露调节以促进休息
许多幼儿在睡前几小时会暴露在灯光下。
儿童的生物钟对晚间光照非常敏感，这可能会延迟生物钟的时间，导致更难入睡。
本研究旨在测试三种策略（调整家庭照明、佩戴琥珀色眼镜、佩戴透明眼镜），以减少5-6岁有家长报告入睡困难儿童的晚间光照，从而改善他们的睡眠和生物钟时间。
这项研究持续约5周。
在对儿童的睡眠时间、光照暴露、认知和昼夜节律进行基线评估后，他们将随机分配到三种干预措施之一，以减少晚间光照暴露，持续两周。
在两周的干预期后，重复基线测量，并对家长进行访谈，了解他们和孩子在干预期间的体验。
研究概览
详细说明
幼儿晚间睡眠困难很常见，可能导致行为和健康问题。睡眠时间部分由生物钟调节，生物钟对光照高度敏感。睡前1小时内的光照会抑制褪黑素分泌、延迟生物钟节律，使儿童更难入睡。尽管有证据表明晚间光照对生物钟影响显著，但很少有研究测试基于光照策略改善幼儿睡眠时间的干预措施。
本研究评估两种光照调节策略对改善5至6岁有家长报告入睡困难儿童的睡眠和生物钟时间的可行性、可接受性及初步效果。儿童将参与为期五周的研究，包括基线评估、两周干预期和干预后评估。入组儿童的家长需签署书面知情同意书。儿童年龄在7岁以下，无需提供正式同意。
基线评估包括通过体动记录仪测量的睡眠时间、持续时间和质量，通过唾液暗光褪黑素起始时间（DLMO）评估的生物钟相位，家长报告的睡眠行为，以及认知测试组合。随后儿童将被随机分配至三种干预之一：（1）智能家居照明减少晚间短波光，（2）睡前1小时佩戴琥珀色眼镜，（3）透明眼镜作为假对照。干预将持续两周，全程监测依从性。
干预后，所有评估将重复进行，家长将参与结构化访谈，报告所分配策略的可行性和可接受性。探索性测量包括基线瞳孔光反应，以检查光敏感性的个体差异作为干预效果的潜在调节因素。
本研究数据将揭示基于光照的干预在幼儿中的可行性和可接受性（目标1），提供对睡眠和生物钟时间影响的初步证据（目标2），并探索光敏感性是否会调节对干预的反应（探索性目标3）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren E Hartstein, PhD
- 电话号码：520-621-1360
- 邮箱：laurenhartstein@arizona.edu
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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接触：
- Lauren E Hartstein, PhD
- 电话号码：520-621-1360
- 邮箱：laurenhartstein@arizona.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入要求儿童在入组时年龄为5.0-6.9岁，且家长报告儿童每周至少有三个晚上在家长期望的就寝时间后≥60分钟才能入睡。
每位参与儿童的一名成年家长也将参与本研究。家长必须能够为自己和孩子提供知情同意，并在研究结束时完成访谈。
排除标准：
儿童因以下原因被排除：
- 电话筛查中提示的所有睡眠障碍，或儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）临床截止分数显示的睡眠障碍（失眠或延迟睡眠-觉醒时相障碍除外），因为这些障碍的特征是本干预措施直接针对的目标。二次分析将探讨结果在有或没有家长报告符合这些诊断症状的参与者之间是否存在差异。
- 影响评估的身体能力（如视力障碍）、发育障碍（如自闭症、注意缺陷/多动障碍（ADHD）、广泛性发育障碍）、癫痫或其他神经系统疾病、代谢性疾病、通常需要在夜间进行治疗或评估的医疗状况（如癌症、糖尿病、活动性哮喘）、当前感染或铅中毒；过去6个月内涉及意识丧失的头部外伤。
- 当前使用影响日间嗜睡、昼夜节律系统或光敏感性的药物。
- 眼部疾病或色盲（通过石原色觉测试确定）；允许佩戴眼镜矫正视力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：琥珀色镜片
佩戴“蓝光阻断”眼镜（可过滤可见光谱中蓝色部分的镜片）与佩戴安慰剂镜片的参与者相比，能够减少成人和青少年因夜间光照导致的褪黑激素抑制和警觉性影响，同时提前昼夜节律时钟和睡眠开始时间。
本干预措施将检验其在提前幼儿睡眠和昼夜节律时间方面的功效。
儿童将获得一副眼镜（Block Blue Light品牌），配有琥珀色镜片（宣传可100%阻隔380-550纳米波长光线）。
在为期两周的干预期间，儿童每晚将在家长设定的就寝时间前1小时开始佩戴眼镜。
家长还需完成每日记录，详细说明眼镜佩戴时间。
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儿童将在睡前数小时佩戴琥珀色镜片眼镜，以减少短波长（蓝光）的暴露。
该眼镜旨在减少与晚间光照相关的昼夜节律紊乱。
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假比较器：清晰眼镜
假对照组使用与琥珀色镜片眼镜相同的方案，不同之处在于儿童将佩戴一副透明镜片眼镜（宣传可阻挡400-500纳米范围内50%的光线），其在阻挡短波长光线方面效果显著较差。
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儿童将在睡前几小时佩戴透明眼镜。
这种模拟干预措施通过佩戴眼镜来控制，而不会减少光照。
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实验性的：智能灯泡
家庭中更多的蓝光与学龄儿童和成人的较晚昼夜节律时间有关。
此项干预将调整晚间家庭照明环境，以减少对儿童生物钟的刺激。
智能灯泡（可调光和颜色可调的LED灯泡）将安装在参与者的家庭照明装置中，或安装在儿童的卧室、浴室以及儿童晚餐后可能花费时间的区域（例如客厅、游戏室）。
研究人员将编程设置灯光，使其过渡到较低的色温和较暗的亮度，以实现建议的晚间mEDI为10勒克斯，从父母选择的儿童就寝时间前1小时开始。
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智能灯泡将被安装在儿童家中，并设置为在睡前晚间时段减少短波长光照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间：在整个为期两周的干预期间。
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可行性将通过评估对指定干预方案的依从性/遵守率来进行。
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在整个为期两周的干预期间。
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可接受性
大体时间：第 5 周
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可接受性将通过干预后进行的家长报告定性访谈进行评估。
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昼夜节律时间
大体时间：分别在第2周和第5周各评估一次
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暗光褪黑素起始时间，作为昼夜节律时相的一项指标，将通过唾液样本进行评估。
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分别在第2周和第5周各评估一次
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睡眠时间
大体时间：在整个为期5周的方案中
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在整个研究期间，儿童将佩戴腕部活动记录仪，用于记录睡眠时间和光照暴露情况。
活动记录仪是一种手表大小的监测器，佩戴在非优势手腕上，通过手臂活动连续推算睡眠-清醒状态。
这些数据将用于检查习惯性睡眠时间、入睡潜伏期的变化。
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在整个为期5周的方案中
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光照暴露
大体时间：在整个为期5周的治疗方案中。
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通过在整个数据收集过程中以1分钟为周期佩戴在手腕上的活动记录手表测量。
这些数据提供了儿童在整个方案期间（包括家庭光照干预的依从性）光照暴露的客观测量，并将用于检查习惯性光照暴露的变化。
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在整个为期5周的治疗方案中。
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睡眠相关行为
大体时间：在第1周评估一次，在第5周评估一次
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通过已验证问卷评估的家长报告的睡眠行为变化。
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在第1周评估一次，在第5周评估一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔对光反射
大体时间：基线
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基线瞳孔光反射将被评估为个体对光敏感度差异的衡量指标。
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基线
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认知功能
大体时间：第1周和第5周各评估一次
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使用标准化认知评估工具（NIH Toolbox）评估干预前后认知表现的变化。
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第1周和第5周各评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauren E Hartstein, PhD、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Owens JA, Spirito A, McGuinn M. The Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ): psychometric properties of a survey instrument for school-aged children. Sleep. 2000 Dec 15;23(8):1043-51.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- Werner H, Lebourgeois MK, Geiger A, Jenni OG. Assessment of chronotype in four- to eleven-year-old children: reliability and validity of the Children's Chronotype Questionnaire (CCTQ). Chronobiol Int. 2009 Jul;26(5):992-1014. doi: 10.1080/07420520903044505.
- Zerbini G, Kantermann T, Merrow M. Strategies to decrease social jetlag: Reducing evening blue light advances sleep and melatonin. Eur J Neurosci. 2020 Jun;51(12):2355-2366. doi: 10.1111/ejn.14293. Epub 2018 Dec 13.
- van der Lely S, Frey S, Garbazza C, Wirz-Justice A, Jenni OG, Steiner R, Wolf S, Cajochen C, Bromundt V, Schmidt C. Blue blocker glasses as a countermeasure for alerting effects of evening light-emitting diode screen exposure in male teenagers. J Adolesc Health. 2015 Jan;56(1):113-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2014.08.002. Epub 2014 Oct 3.
- Lebourgeois MK, Wright KP Jr, Lebourgeois HB, Jenni OG. Dissonance Between Parent-Selected Bedtimes and Young Children's Circadian Physiology Influences Nighttime Settling Difficulties. Mind Brain Educ. 2013 Dec;7(4):234-242. doi: 10.1111/mbe.12032.
- Hartstein LE, Wong SD, Abbas L, Choubai S, Wilson JN, Jablin T, LeBourgeois MK. Creating the Cave: Conducting Circadian Science in Early Childhood. Clocks Sleep. 2023 Feb 20;5(1):85-93. doi: 10.3390/clockssleep5010009.
- Hartstein LE, Diniz Behn C, Wright KP Jr, Akacem LD, Stowe SR, LeBourgeois MK. Evening Light Intensity and Phase Delay of the Circadian Clock in Early Childhood. J Biol Rhythms. 2023 Feb;38(1):77-86. doi: 10.1177/07487304221134330. Epub 2022 Nov 22.
- Hartstein LE, Behn CD, Akacem LD, Stack N, Wright KP Jr, LeBourgeois MK. High sensitivity of melatonin suppression response to evening light in preschool-aged children. J Pineal Res. 2022 Mar;72(2):e12780. doi: 10.1111/jpi.12780. Epub 2022 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月29日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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