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Ajuste de la Exposición a la Luz Circadiana para el Descanso (CLEAR)

29 de enero de 2026 actualizado por: University of Arizona

Ajuste de Exposición a la Luz Circadiana para el Descanso

Muchos niños pequeños están expuestos a la luz durante las horas nocturnas antes de acostarse. Los relojes biológicos de los niños son altamente sensibles a la exposición a la luz nocturna, lo que puede retrasar la sincronización del reloj y dificultar conciliar el sueño. El propósito de este estudio es probar tres estrategias (ajuste de la iluminación del hogar, gafas de color ámbar, gafas transparentes) para reducir la exposición a la luz nocturna en niños de 5 a 6 años con dificultades para iniciar el sueño reportadas por los padres, con el fin de mejorar su sueño y la sincronización de su reloj biológico. Este estudio se lleva a cabo durante aproximadamente 5 semanas. Después de las evaluaciones iniciales del horario de sueño, exposición a la luz, cognición y ritmos circadianos de los niños, se les asignará aleatoriamente a una de las tres intervenciones para reducir la exposición a la luz nocturna durante dos semanas. Después del período de intervención de dos semanas, se repiten las mediciones iniciales y se entrevista a los padres sobre sus experiencias y las de sus hijos con la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las dificultades para dormir por la noche son comunes en niños pequeños y pueden contribuir a problemas de comportamiento y de salud. El momento del sueño se regula en parte por el reloj circadiano, que es muy sensible a la exposición a la luz. La luz en la hora previa a la hora de acostarse puede suprimir la melatonina, retrasar el momento circadiano y dificultar que los niños se duerman. A pesar de la evidencia de una alta sensibilidad circadiana a la luz nocturna, pocos estudios han probado intervenciones para mejorar el momento del sueño en la primera infancia utilizando estrategias basadas en la luz.

Este estudio evalúa la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de dos estrategias de mitigación de la luz para adelantar el sueño y el momento circadiano en niños de 5 a 6 años con dificultades para conciliar el sueño reportadas por los padres. Los niños participarán en un estudio de cinco semanas que consta de evaluaciones de referencia, un período de intervención de dos semanas y evaluaciones posteriores a la intervención. Los padres de los niños inscritos darán su consentimiento informado por escrito para la participación de su hijo. Los niños tienen menos de 7 años y no se requiere que den su asentimiento formal.

Las evaluaciones de referencia incluirán el momento, la duración y la calidad del sueño medidos mediante actigrafía, la fase circadiana evaluada con el inicio de la melatonina en luz tenue salival (DLMO), los comportamientos del sueño reportados por los padres y una batería cognitiva. Luego, los niños serán asignados aleatoriamente a una de tres intervenciones: (1) iluminación inteligente en el hogar para reducir la luz de longitud de onda corta por la noche, (2) gafas de color ámbar usadas en la hora previa a la hora de acostarse, o (3) gafas transparentes como control simulado. Las intervenciones durarán dos semanas, con un seguimiento de la adherencia durante todo el período.

Después de la intervención, se repetirán todas las evaluaciones y los padres participarán en entrevistas estructuradas para informar sobre la viabilidad y la aceptabilidad de la estrategia asignada. Las medidas exploratorias incluirán la respuesta pupilar a la luz de referencia para examinar las diferencias individuales en la fotosensibilidad como posibles moderadores de los efectos de la intervención.

Los datos de este estudio informarán sobre la viabilidad y la aceptabilidad de las intervenciones basadas en la luz en niños pequeños (Objetivo 1), proporcionarán evidencia preliminar de los efectos sobre el sueño y el momento circadiano (Objetivo 2) y explorarán si la fotosensibilidad modera la respuesta a las intervenciones (Objetivo exploratorio 3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la inclusión se requiere que los niños tengan entre 5,0 y 6,9 años en el momento de la inscripción, con un inicio del sueño informado por los padres de ≥ 60 minutos después de la hora de acostarse deseada por los padres al menos tres noches por semana.

Un progenitor adulto de cada niño participante también tomará parte en el estudio. Los padres deben poder dar su consentimiento por sí mismos y por su hijo, y completar la entrevista al final del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Los niños son excluidos por las siguientes razones:

    • Todos los trastornos del sueño indicados en el cuestionario telefónico o por puntuaciones de corte clínico en el Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil (CSHQ), excepto el insomnio o el trastorno de la fase de sueño retrasada (DSWPD), ya que las características de estos trastornos son directamente abordadas por la intervención. Los análisis secundarios explorarán si los resultados difieren entre participantes con o sin síntomas informados por los padres consistentes con estos diagnósticos.
    • Capacidades físicas que interfieren con las evaluaciones (por ejemplo, discapacidad visual), discapacidades del desarrollo (por ejemplo, autismo, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), trastorno generalizado del desarrollo), epilepsia u otros trastornos neurológicos, trastornos metabólicos, condiciones médicas que comúnmente requieren tratamientos o evaluaciones durante la noche (por ejemplo, cáncer, diabetes, asma activa), infección actual o intoxicación por plomo; una lesión en la cabeza con pérdida de conciencia en los últimos 6 meses.
    • Uso actual de medicamentos que afectan la somnolencia diurna, el sistema circadiano o la sensibilidad a la luz.
    • Trastornos oculares o daltonismo (determinado con la Prueba de Visión de Colores de Ishihara); se permite la visión corregida con gafas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gafas con lentes de color ámbar
Usar gafas "blue-blocker" (lentes que filtran la porción azul del espectro visible) puede reducir la supresión de melatonina y los efectos de alerta de la exposición a la luz nocturna tanto en adultos como en adolescentes, así como adelantar la sincronización del reloj circadiano y el inicio del sueño, en comparación con los participantes que usan lentes placebo. Esta intervención examinará su eficacia para adelantar el sueño y la sincronización circadiana en niños pequeños. A los niños se les dará un par de gafas (Block Blue Light), con lentes de color ámbar (anunciadas como bloqueadoras del 100% de la luz de 380-550 nm). Los niños usarán las gafas comenzando 1 hora antes de la hora de acostarse seleccionada por los padres cada noche durante la intervención de dos semanas. Los padres también completarán un diario diario detallando cuándo se usan las gafas.
Dispositivo: Gafas de color ámbar
Los niños llevarán gafas con lentes de color ámbar durante las horas de la tarde antes de acostarse para reducir la exposición a la luz de longitud de onda corta (luz azul). Las gafas están diseñadas para reducir la alteración circadiana asociada con la exposición a la luz nocturna.
Comparador falso: Gafas Transparentes
El comparador simulado consiste en los mismos protocolos para las gafas con cristales ámbar, excepto que los niños llevarán un par de gafas con lentes transparentes (anunciadas como bloqueadoras del 50% de la luz entre 400-500 nm), que son significativamente menos efectivas para bloquear la luz de longitud de onda corta.
Dispositivo: Gafas transparentes
Los niños usarán gafas transparentes durante las horas de la tarde antes de acostarse. Esta intervención simulada controla el uso de gafas sin reducir la exposición a la luz.
Experimental: Bombillas Inteligentes
La presencia de más luz azul en el hogar se asocia con un ritmo circadiano más tardío tanto en niños en edad escolar como en adultos. Esta intervención ajustará la iluminación del hogar por la noche para que sea menos estimulante para los relojes circadianos de los niños. Se instalarán bombillas inteligentes (bombillas LED regulables y de color ajustable) en las luminarias del hogar de los participantes, o en el dormitorio, el baño del niño, así como en las áreas en las que es probable que el niño pase tiempo después de la cena (es decir, sala de estar, cuarto de juegos). Los investigadores programarán las luces para que cambien a una CCT más baja y a una intensidad más tenue para lograr el mEDI nocturno recomendado de 10 lux, comenzando 1 hora antes de la hora de acostarse elegida por los padres del niño.
Dispositivo: Bombillas Inteligentes
Se instalarán bombillas inteligentes en el hogar del niño y se programarán para reducir la exposición a la luz de longitud de onda corta durante las horas nocturnas antes de acostarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de dos semanas.
La viabilidad se evaluará utilizando las tasas de adherencia/cumplimiento de los protocolos de intervención asignados.
Durante el período de intervención de dos semanas.
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 5
La aceptabilidad se evaluará mediante entrevistas cualitativas reportadas por los padres realizadas después de la intervención.
Semana 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo Circadiano
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en la Semana 2 y una vez en la Semana 5
El inicio de la melatonina en luz tenue, una medida del ritmo circadiano, se evaluará mediante muestras de saliva.
Evaluado una vez en la Semana 2 y una vez en la Semana 5
Hora del sueño
Periodo de tiempo: A lo largo del protocolo de 5 semanas
A lo largo de la duración del estudio, el niño llevará un actígrafo de muñeca que registra el horario del sueño y la exposición a la luz. El actígrafo es un monitor del tamaño de un reloj que se lleva en la muñeca no dominante, proporcionando una imputación continua de los estados de sueño-vigilia a través de la actividad del brazo. Estos datos se utilizarán para examinar los cambios en el horario habitual del sueño y la latencia del inicio del sueño.
A lo largo del protocolo de 5 semanas
Exposición a la Luz
Periodo de tiempo: A lo largo del protocolo de 5 semanas.
Medido mediante el actígrafo de muñeca en intervalos de 1 minuto durante toda la recolección de datos. Estos datos proporcionan una medida objetiva de la exposición a la luz del niño a lo largo del protocolo (incluyendo el cumplimiento de la intervención de iluminación en el hogar) y se utilizarán para examinar los cambios en la exposición habitual a la luz.
A lo largo del protocolo de 5 semanas.
Comportamientos Relacionados con el Sueño
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en la Semana 1 y una vez en la Semana 5
Cambio en los comportamientos de sueño reportados por los padres evaluados mediante cuestionarios validados.
Evaluado una vez en la Semana 1 y una vez en la Semana 5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Pupilar a la Luz
Periodo de tiempo: Línea de base
La respuesta pupilar basal a la luz se evaluará como medida de las diferencias individuales en la fotosensibilidad.
Línea de base
Función Cognitiva
Periodo de tiempo: Evaluado una vez en la Semana 1 y una vez en la Semana 5
Cambio en el rendimiento cognitivo desde antes hasta después de la intervención evaluado mediante una batería cognitiva estandarizada (NIH Toolbox).
Evaluado una vez en la Semana 1 y una vez en la Semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos identificables. Solo datos de estudio desidentificados estarán disponibles para fines de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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