Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie ekspozycji na światło okołodobowe dla lepszego wypoczynku (CLEAR)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Arizona

Dostosowanie Ekspozycji na Światło Dobowe dla Lepszego Wypoczęcia

Wiele małych dzieci jest narażonych na działanie światła w godzinach wieczornych przed snem. Biologiczne zegary dzieci są wysoce wrażliwe na ekspozycję na światło wieczorem, co może opóźnić działanie zegara i utrudnić zasypianie. Celem tego badania jest przetestowanie trzech strategii (dostosowanie oświetlenia domowego, okulary z bursztynowymi szkłami, okulary z przezroczystymi szkłami) w celu zmniejszenia ekspozycji na światło wieczorem u dzieci w wieku 5-6 lat z trudnościami w zasypianiu zgłaszanymi przez rodziców, aby poprawić ich sen i działanie ich biologicznego zegara. Badanie trwa około 5 tygodni. Po wstępnej ocenie czasu snu dzieci, ekspozycji na światło, funkcji poznawczych i rytmów dobowych, zostaną one losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji mających na celu zmniejszenie ekspozycji na światło wieczorem przez dwa tygodnie. Po dwutygodniowym okresie interwencji powtarza się pomiary wstępne, a rodzice są przepytywani na temat swoich i doświadczeń dziecka z interwencją.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trudności z zasypianiem wieczorem są powszechne u małych dzieci i mogą przyczyniać się do problemów behawioralnych i zdrowotnych. Czas snu jest częściowo regulowany przez zegar okołodobowy, który jest wysoce wrażliwy na ekspozycję na światło. Światło w godzinie przed snem może hamować melatoninę, opóźniać rytm okołodobowy i utrudniać dzieciom zasypianie. Pomimo dowodów na wysoką wrażliwość okołodobową na światło wieczorne, niewiele badań testowało interwencje mające na celu poprawę czasu snu we wczesnym dzieciństwie z wykorzystaniem strategii opartych na świetle.

To badanie ocenia wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność dwóch strategii łagodzenia światła w celu przyspieszenia snu i czasu okołodobowego u dzieci w wieku od 5 do 6 lat z trudnościami w zasypianiu zgłaszanymi przez rodziców. Dzieci będą uczestniczyć w pięciotygodniowym badaniu składającym się z ocen wyjściowych, dwutygodniowego okresu interwencji i ocen po interwencji. Rodzice zapisanych dzieci wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział swojego dziecka. Dzieci są poniżej 7 roku życia i nie są zobowiązane do wyrażenia formalnej zgody.

Oceny wyjściowe będą obejmować czas, długość i jakość snu mierzone za pomocą aktigrafii, fazę okołodobową ocenianą za pomocą ślinowego początku melatoniny w przyciemnionym świetle (DLMO), zachowania związane ze snem zgłaszane przez rodziców oraz baterię testów poznawczych. Następnie dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji: (1) inteligentnego oświetlenia domowego w celu zmniejszenia wieczornego światła krótkofalowego, (2) bursztynowych okularów noszonych w godzinie przed snem lub (3) przezroczystych okularów jako kontroli pozornej. Interwencje będą trwały dwa tygodnie, z monitorowaniem przestrzegania przez cały czas.

Po interwencji wszystkie oceny zostaną powtórzone, a rodzice wezmą udział w ustrukturyzowanych wywiadach, aby zgłosić wykonalność i akceptowalność przypisanej strategii. Miary eksploracyjne będą obejmować podstawową odpowiedź źreniczną na światło w celu zbadania indywidualnych różnic w fotowrażliwości jako potencjalnych moderatorów efektów interwencji.

Dane z tego badania dostarczą informacji na temat wykonalności i akceptowalności interwencji opartych na świetle u małych dzieci (Cel 1), dostarczą wstępnych dowodów na wpływ na sen i czas okołodobowy (Cel 2) oraz zbadają, czy fotowrażliwość moderuje odpowiedź na interwencje (Cel eksploracyjny 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Włączenie wymaga, aby dzieci w momencie rekrutacji miały od 5,0 do 6,9 roku życia, a rodzic zgłaszał, że zasypianie następuje ≥ 60 minut po pożądanej przez rodziców porze snu przynajmniej trzy noce w tygodniu.

Jeden dorosły rodzic każdego uczestniczącego dziecka również weźmie udział w badaniu. Rodzice muszą być w stanie wyrazić zgodę za siebie i swoje dziecko oraz wypełnić wywiad na koniec badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci są wykluczane z następujących powodów:

    • Wszystkie zaburzenia snu wskazane w przesiewowej rozmowie telefonicznej lub przez kliniczne wartości graniczne w Kwestionariuszu Nawyków Snu Dzieci (CSHQ), z wyjątkiem bezsenności lub DSWPD, ponieważ cechy tych zaburzeń są bezpośrednim celem interwencji. Analizy drugorzędowe sprawdzą, czy wyniki różnią się wśród uczestników z objawami zgłaszanymi przez rodziców zgodnymi z tymi rozpoznaniami lub bez nich.
    • Ograniczenia fizyczne utrudniające ocenę (np. upośledzenie wzroku), niepełnosprawności rozwojowe (np. autyzm, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), całościowe zaburzenia rozwojowe), padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne, zaburzenia metaboliczne, schorzenia wymagające często leczenia lub oceny w nocy (np. nowotwór, cukrzyca, czynna astma), aktualna infekcja lub zatrucie ołowiem; uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Aktualne stosowanie leków wpływających na senność w ciągu dnia, układ okołodobowy lub wrażliwość na światło.
    • Zaburzenia oczu lub ślepota barw (określona testem Ishihary); dopuszczalna jest skorygowana wada wzroku za pomocą okularów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okulary z bursztynowymi szkłami
Noszenie okularów "blue-blocker" (soczewek filtrujących niebieską część widma światła widzialnego) może zmniejszyć hamowanie melatoniny i efekty zwiększające czujność wynikające z ekspozycji na światło wieczorne u dorosłych i młodzieży, a także przyspieszyć rytm dobowy i czas rozpoczęcia snu, w porównaniu z uczestnikami noszącymi soczewki placebo. Interwencja ta zbada ich skuteczność w przyspieszaniu snu i rytmu dobowego u małych dzieci. Dzieci otrzymają parę okularów (Block Blue Light) z bursztynowymi soczewkami (reklamowanymi jako blokujące 100% światła w zakresie 380-550 nm). Dzieci będą nosić okulary rozpoczynając 1 godzinę przed wybraną przez rodziców porą snu każdego wieczoru przez dwutygodniową interwencję. Rodzice będą również wypełniać codzienny dziennik szczegółowo opisujący, kiedy okulary były noszone.
Urządzenie: Okulary w bursztynowym odcieniu
Dzieci będą nosić okulary w bursztynowym odcieniu w godzinach wieczornych przed snem, aby ograniczyć ekspozycję na światło krótkofalowe (niebieskie). Okulary mają na celu zmniejszenie zaburzeń rytmu dobowego związanych z ekspozycją na światło wieczorem.
Pozorny komparator: Przejrzyste Okulary
Komparator pozorowany składa się z tych samych protokołów dla bursztynowych okularów, z tym wyjątkiem, że dzieci będą nosić okulary z przezroczystymi soczewkami (reklamowane jako blokujące 50% światła w zakresie 400-500 nm), które są znacznie mniej skuteczne w blokowaniu światła o krótkiej długości fali.
Urządzenie: Przejrzyste Okulary
Dzieci będą nosiły przezroczyste okulary w godzinach wieczornych przed snem. Ta pozorna interwencja kontroluje noszenie okularów bez zmniejszania ekspozycji na światło.
Eksperymentalny: Inteligentne żarówki
Obecność większej ilości niebieskiego światła w domu wiąże się z późniejszym czasem okołodobowym zarówno u dzieci w wieku szkolnym, jak i u dorosłych. Niniejsza interwencja dostosuje wieczorne oświetlenie domowe, aby było mniej stymulujące dla zegarów biologicznych dzieci. Inteligentne żarówki (ściemniające i dostosowujące kolor żarówki LED) zostaną zainstalowane w oprawach oświetleniowych w domach uczestników, w sypialni dziecka, łazience oraz w miejscach, w których dziecko prawdopodobnie spędza czas po kolacji (tj. salon, pokój zabaw). Badacze zaprogramują światła, aby przechodziły na niższą temperaturę barwową i mniejsze natężenie, aby osiągnąć zalecane wieczorne mEDI wynoszące 10 luksów, rozpoczynając 1 godzinę przed wybraną przez rodzica porą snu dziecka.
Urządzenie: Inteligentne żarówki
Inteligentne żarówki zostaną zainstalowane w domu dziecka i zaprogramowane tak, aby ograniczać ekspozycję na światło o krótkiej długości fali w godzinach wieczornych przed snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: W trakcie dwutygodniowego okresu interwencji.
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników przestrzegania/stosowania się do przypisanych protokołów interwencji.
W trakcie dwutygodniowego okresu interwencji.
Akceptowalność
Ramy czasowe: Tydzień 5
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą jakościowych wywiadów zgłaszanych przez rodziców przeprowadzonych po interwencji.
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowanie okołodobowe
Ramy czasowe: Oceniane raz w tygodniu 2 i raz w tygodniu 5
Początek melatoniny w słabym świetle, będący miarą rytmu dobowego, zostanie oceniony na podstawie próbek śliny.
Oceniane raz w tygodniu 2 i raz w tygodniu 5
Godziny snu
Ramy czasowe: Przez cały 5-tygodniowy protokół
Przez cały czas trwania badania dziecko będzie nosić na nadgarstku aktigraf, który rejestruje czas snu i ekspozycję na światło. Aktigraf to monitor wielkości zegarka noszony na niedominującym nadgarstku, zapewniający ciągłą imputację stanów sen-czuwanie poprzez aktywność ramienia. Dane te zostaną wykorzystane do zbadania zmian w zwyczajowym czasie snu, latencji zaśnięcia.
Przez cały 5-tygodniowy protokół
Ekspozycja na światło
Ramy czasowe: Przez cały 5-tygodniowy protokół.
Mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku zegara aktigrafowego w 1-minutowych epokach przez cały okres zbierania danych. Te dane dostarczają obiektywnej miary ekspozycji dziecka na światło podczas trwania protokołu (w tym zgodności z interwencją oświetleniową w domu) i zostaną wykorzystane do zbadania zmian w zwyczajowej ekspozycji na światło.
Przez cały 5-tygodniowy protokół.
Zachowania związane ze snem
Ramy czasowe: Oceniane raz w tygodniu 1 i raz w tygodniu 5
Zmiana w zachowaniach związanych ze snem zgłaszanych przez rodziców, oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Oceniane raz w tygodniu 1 i raz w tygodniu 5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja źrenic na światło
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Reakcja źrenic na światło w punkcie wyjścia zostanie oceniona jako miara indywidualnych różnic w fotowrażliwości.
Punkt wyjściowy
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Oceniane raz w Tygodniu 1 i raz w Tygodniu 5
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji, oceniana za pomocą standaryzowanej baterii testów poznawczych (NIH Toolbox).
Oceniane raz w Tygodniu 1 i raz w Tygodniu 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane. Tylko dane zanonimizowane z badania będą udostępniane do celów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okulary w bursztynowym odcieniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj