Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van Circadiaan Licht voor Rust (CLEAR)

29 januari 2026 bijgewerkt door: University of Arizona

Aanpassing van Circadiaan Licht voor Rustgevendheid

Veel jonge kinderen worden in de avonduren voor het slapengaan blootgesteld aan licht. De biologische klokken van kinderen zijn zeer gevoelig voor blootstelling aan avondlicht, wat de timing van de klok kan vertragen en het moeilijker kan maken om in slaap te vallen. Het doel van deze studie is om drie strategieën te testen (aanpassing van de thuismbelichting, ambergetinte brillen, heldere brillen) om de avondlichtblootstelling te verminderen bij kinderen van 5-6 jaar oud met door ouders gerapporteerde slaapaanvangproblemen, om hun slaap en de timing van hun biologische klok te verbeteren. Deze studie vindt plaats over ongeveer 5 weken. Na basislijnbeoordelingen van de slaaptiming, lichtblootstelling, cognitie en circadiaanse ritmes van de kinderen, worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie interventies om de avondlichtblootstelling gedurende twee weken te verminderen. Na de interventieperiode van twee weken worden de basislijnmetingen herhaald en worden ouders geïnterviewd over hun en de ervaringen van hun kind met de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapproblemen in de avond komen veel voor bij jonge kinderen en kunnen bijdragen aan gedrags- en gezondheidsproblemen. De slaaptiming wordt deels gereguleerd door de biologische klok, die zeer gevoelig is voor blootstelling aan licht. Licht in het uur voor het slapengaan kan melatonine onderdrukken, de biologische timing vertragen en het voor kinderen moeilijker maken om in slaap te vallen. Ondanks bewijs van een hoge circadiane gevoeligheid voor avondlicht, hebben weinig onderzoeken interventies getest om de slaaptiming in de vroege kinderjaren te verbeteren met lichtgebaseerde strategieën.

Deze studie evalueert de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit van twee lichtmitigatiestrategieën om de slaap- en circadiane timing te vervroegen bij kinderen van 5 tot 6 jaar met door ouders gerapporteerde inslaapproblemen. Kinderen nemen deel aan een vijf weken durende studie bestaande uit basislijnmetingen, een interventieperiode van twee weken en metingen na de interventie. Ouders van ingeschreven kinderen zullen schriftelijke toestemming geven voor deelname van hun kind. Kinderen zijn jonger dan 7 jaar en hoeven geen formele toestemming te geven.

Basismetingen omvatten slaaptiming, duur en kwaliteit gemeten via actigrafie, circadiane fase beoordeeld met speekselmelatonine-aanvang bij zwak licht (DLMO), door ouders gerapporteerde slaapgedragingen en een cognitieve testbatterij. Kinderen worden vervolgens willekeurig toegewezen aan één van drie interventies: (1) slimme thuistverlichting om avondlicht met korte golflengte te verminderen, (2) amberkleurige bril gedragen in het uur voor het slapengaan, of (3) heldere bril als een schijncontrole. Interventies duren twee weken, met doorlopende monitoring van de naleving.

Na de interventie worden alle metingen herhaald en nemen ouders deel aan gestructureerde interviews om de haalbaarheid en acceptatie van de toegewezen strategie te rapporteren. Exploratieve metingen omvatten de basislijnpupillichtrespons om individuele verschillen in lichtgevoeligheid te onderzoeken als potentiële moderatoren van interventie-effecten.

Gegevens van deze studie zullen inzicht geven in de haalbaarheid en acceptatie van lichtgebaseerde interventies bij jonge kinderen (Doelstelling 1), voorlopig bewijs leveren van effecten op slaap- en circadiane timing (Doelstelling 2), en onderzoeken of lichtgevoeligheid de respons op de interventies moduleert (Exploratieve Doelstelling 3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor inclusie moeten kinderen bij inschrijving 5,0-6,9 jaar oud zijn met een door de ouder gerapporteerde inslaaptijd van ≥ 60 minuten na de door de ouders gewenste bedtijd, ten minste drie nachten per week.

Eén volwassen ouder van elk deelnemend kind zal ook deelnemen aan de studie. Ouders moeten toestemming kunnen geven voor zichzelf en hun kind en in staat zijn het interview aan het einde van de studie te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen worden om de volgende redenen uitgesloten:

    • Alle slaapstoornissen zoals aangegeven in de telefonische screening of door klinische grenswaarden op de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), behalve voor slapeloosheid of DSWPD, aangezien kenmerken van deze stoornissen direct worden aangepakt door de interventie. Secundaire analyses zullen onderzoeken of uitkomsten verschillen tussen deelnemers met of zonder door de ouder gerapporteerde symptomen die overeenkomen met deze diagnoses.
    • Fysieke beperkingen die de beoordelingen verstoren (bijv. visuele beperking), ontwikkelingsstoornissen (bijv. autisme, aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD), pervasieve ontwikkelingsstoornis), epilepsie of andere neurologische aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, medische aandoeningen die gewoonlijk behandelingen of beoordelingen 's nachts vereisen (bijv. kanker, diabetes, actief astma), huidige infectie of loodvergiftiging; een hoofdletsel met bewustzijnsverlies in de afgelopen 6 maanden.
    • Huidig gebruik van medicijnen die de slaperigheid overdag, het circadiane systeem of de lichtgevoeligheid beïnvloeden.
    • Oogaandoeningen of kleurenblindheid (vastgesteld met de Ishihara-kleurenzienstest); gecorrigeerd zicht met een bril is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambergekleurde Brillen
Het dragen van "blue-blocker"-brillen (lenzen die het blauwe deel van het zichtbare spectrum filteren) kan de melatonine-onderdrukking en alertheidseffecten van avondlicht blootstelling bij zowel volwassenen als adolescenten verminderen, evenals de timing van de circadiane klok en slaapaanvang vervroegen, in vergelijking met deelnemers die placebo-lenzen dragen. Deze interventie zal hun effectiviteit onderzoeken bij het vervroegen van de slaap en circadiane timing van jonge kinderen. Kinderen zullen een paar brillen (Block Blue Light) krijgen, met amberkleurige lenzen (geadverteerd als 100% blokkerend van licht van 380-550 nm). Kinderen zullen de brillen dragen vanaf 1 uur voor de door de ouder geselecteerde bedtijd elke avond gedurende de twee weken durende interventie. Ouders zullen ook een dagboek bijhouden met details over wanneer de brillen worden gedragen.
Apparaat: Amber Getinte Brillen
Kinderen zullen 's avonds voor het slapengaan amberkleurige brillen dragen om de blootstelling aan kortgolvig (blauw) licht te verminderen. De brillen zijn bedoeld om de circadiane verstoring geassocieerd met avondlichtblootstelling te verminderen.
Sham-vergelijker: Helder Bril
De sham-comparator bestaat uit dezelfde protocollen voor de ambergetinte brillen, behalve dat de kinderen een bril met heldere lenzen zullen dragen (geadverteerd als 50% van het licht blokkerend tussen 400-500 nm), die aanzienlijk minder effectief zijn in het blokkeren van kortgolvig licht.
Apparaat: Helder Brilglazen
Kinderen zullen in de avonduren voor het slapengaan heldere brillen dragen. Deze schijninterventie controleert voor het dragen van een bril zonder de blootstelling aan licht te verminderen.
Experimenteel: Slimme Lampen
De aanwezigheid van meer blauw licht in huis wordt geassocieerd met een later circadiaan ritme bij zowel schoolgaande kinderen als volwassenen. Deze interventie zal de avondverlichting in huis aanpassen om minder stimulerend te zijn voor de circadiaanse klokken van kinderen. Slimme lampen (dimbaar en in kleur verstelbare LED-lampen) zullen worden geïnstalleerd in de lichtarmaturen van de woningen van deelnemers, of in de slaapkamer van het kind, de badkamer, en gebieden waar het kind waarschijnlijk tijd doorbrengt na het avondeten (bijv. woonkamer, speelkamer). De onderzoekers zullen de lampen programmeren om over te schakelen naar een lagere CCT en een lagere intensiteit om de aanbevolen avond-mEDI van 10 lux te bereiken, beginnend 1 uur voor de door de ouder gekozen bedtijd van het kind.
Apparaat: Slimme Lampen
Slimme lampen worden in het huis van het kind geïnstalleerd en geprogrammeerd om de blootstelling aan kortgolvig licht tijdens de avonduren voor het slapengaan te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de tweewekelijkse interventieperiode.
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de naleving/opvolgingspercentages van de toegewezen interventieprotocollen.
Gedurende de tweewekelijkse interventieperiode.
Acceptabiliteit
Tijdsspanne: Week 5
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve interviews, gerapporteerd door ouders, die na de interventie worden afgenomen.
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiaan Timen
Tijdsspanne: Eénmaal beoordeeld in week 2 en éénmaal in week 5
Dim light melatonin onset, een maat voor het circadiaanse ritme, zal worden beoordeeld via speekselmonsters.
Eénmaal beoordeeld in week 2 en éénmaal in week 5
Slaaptiming
Tijdsspanne: Gedurende het 5-weken protocol
Gedurende de duur van de studie draagt het kind een polsactigraaf die slaaptiming en blootstelling aan licht registreert. De actigraaf is een monitor ter grootte van een horloge die aan de niet-dominante pols wordt gedragen en via armactiviteit continue imputatie van slaap-waaktoestanden biedt. Deze gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in gebruikelijke slaaptiming, slaapaanvangslatentie te onderzoeken.
Gedurende het 5-weken protocol
Lichtblootstelling
Tijdsspanne: Gedurende het 5-weekse protocol.
Gemeten door de polsgedragen actigraafhorloge in 1-minuut epochs gedurende de gegevensverzameling. Deze gegevens geven een objectieve meting van de blootstelling van het kind aan licht gedurende het protocol (inclusief de naleving van de thuisverlichtingsinterventie) en zullen worden gebruikt om veranderingen in de gebruikelijke lichtblootstelling te onderzoeken.
Gedurende het 5-weekse protocol.
Slaapgerelateerd gedrag
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld in week 1 en eenmaal in week 5
Verandering in door ouders gerapporteerde slaapgedrag beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten.
Eenmaal beoordeeld in week 1 en eenmaal in week 5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupillair lichtreflex
Tijdsspanne: Baseline
De basale pupilreactie op licht zal worden beoordeeld als een maat voor individuele verschillen in lichtgevoeligheid.
Baseline
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld in week 1 en eenmaal in week 5
Verandering in cognitieve prestaties van voor tot na de interventie beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde cognitieve batterij (NIH Toolbox).
Eenmaal beoordeeld in week 1 en eenmaal in week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren E Hartstein, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005764: CLEAR
  • K01HL181331 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen identificeerbare gegevens gedeeld. Alleen gedeïdentificeerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld voor onderzoeksdoeleinden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren