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鎌状赤血球症における機能的卵巣予備能

2026年6月3日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

本研究は、SCD（鎌状赤血球症）を有する女子児童の思春期におけるAMH（抗ミュラー管ホルモン）レベルを、同年齢および/または思春期段階のSCDを有さない他の児童と比較し、治療曝露や疼痛クリーゼがSCD児童のAMHレベルにどのように影響するかを検討することを目的としています。

主要目的：

  • SCDを有する思春期前および思春期の女子において、同年齢および思春期段階の健康な女子対照群（兄弟姉妹、親族、同様の人種/民族の非親族）と比較して、AMHレベルが低いかどうかを評価すること。

副次目的：

  • SCDを有する思春期前および思春期の女子において、一般集団および対照群と比較して、AMHが同様の軌跡をたどるかどうかを評価すること。
  • SCDを有する思春期前および思春期の女子において、対照群と比較して、思春期のタイミング、月経歴、機能的卵巣予備能（FOR）のマーカー、および病歴と検査マーカーに基づく早期卵巣不全（POI）の有病率を記述すること。
  • SCDを有する児童および思春期の女子において、AMHレベルをFSH（卵胞刺激ホルモン）およびエストラジオールレベル、正常な思春期のタイミング、月経歴と相関させること。
  • SCDを有する思春期前および思春期の女子において、SCDの重症度（血管閉塞性イベントの数）を、思春期のタイミング、正常月経と異常月経の有無、およびFORの検査マーカーと相関させること。
  • SCDを有する思春期前および思春期の女子において、SCD修飾治療法の使用を、思春期のタイミング、月経パターン、およびFORの検査マーカーと相関させること。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは8年間の縦断研究内で行われる、非治療的横断的2年間のパイロット研究です。

親および／または患者が研究参加の許可を与えた後、電子医療記録とSCCRIP（NCT02098863）データベースのレビューを行い、現在の医療療法、血管閉塞イベントの数と種類、救急外来または入院、検査研究、鎌状赤血球疾患修飾療法の使用に関するデータを取得します。

鎌状赤血球疾患（SCD）の参加者と同意した法定後見人（該当する場合）には、登録時から19.0歳まで毎年質問票が配布されます。健康な対照群には、一度きりの研究訪問に合わせて同じ質問票が提供されます。思春期状態は質問票から収集されます（思春期前／乳房組織なし、思春期（乳房組織あり、月経なし）、初潮後）。月経のある参加者については、月経の規則性を質問票の回答と最終月経日から確認します。参加者への質問には、すべての形態のホルモン避妊法と現在のオピオイド含有薬に関する質問も含まれます。

SCDの被験者については、診察時に採血を行い、臨床ケアのために既に予定されている採血と同時に行い、目標頻度は年1回です。対照群については、一度きりの研究訪問時に採血を行います。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Christine Yu, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鎌状赤血球症のあらゆる遺伝子型を持つ女性、または鎌状赤血球症患者の健康な姉妹、親族、同居家族、あるいは同様の人種・民族背景を持つ他の女性

説明

対象基準：

  • 鎌状赤血球症の任意の遺伝子型、または鎌状赤血球症患者の健康な兄弟、親戚、同居家族、あるいは同様の人種・民族背景の女性
  • 登録時の年齢が10歳以上、19歳未満
  • 女性

除外基準：

  • 登録前に造血幹細胞移植または遺伝子治療の既往歴がある、または登録前に造血幹細胞移植または遺伝子治療の準備をしている
  • 研究参加者または法定代理人が書面によるインフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
鎌状赤血球症の参加者
鎌状赤血球症を有する女性、全遺伝子型（登録時年齢 ≥ 10 歳および < 19 歳）
健康対照群
SCD患者（鎌状赤血球症患者）の健康な姉妹・女性親族（鎌状赤血球形質保有者を含む）、および同様の人種・民族に属するその他の女性（登録時年齢 ≥ 10歳 かつ < 19歳）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ年齢の健康な女性対照群（兄弟、親戚、または非親戚）と比較した、鎌状赤血球症（SCD）を持つ思春期前および思春期の女性のAMHレベルにおける差異
時間枠：登録後最速のAMH採取、研究開始後最大2年間まで
研究者は、平均値の相対的な差に着目することでこの問題に対処します。 各参加者について、最も早い時期のAMH測定値を使用します。 横断的研究段階で募集され、少なくとも1回のAMH測定があるすべての患者は、最初の研究AMH測定前に造血幹細胞移植（HSCT）または遺伝子治療を受けた患者を除き、分析対象となります。 横断的研究段階の終了時にAMH測定値が利用できないか、または最初の研究AMH測定前にHSCTまたは遺伝子治療を受けた患者は、この分析の対象外とみなされます。
登録後最速のAMH採取、研究開始後最大2年間まで
同じ思春期段階にある健康な女性対照群（兄弟姉妹、親族、または非親族）と比較した、SCDを有する思春期前および思春期の女性におけるAMHレベルの差
時間枠：登録後最も早期のAMH採取、研究開始後最大2年まで
研究者は、平均値の相対差をターゲットにすることでこの問題に対処します。 各参加者について、最も早いAMH測定値が使用されます。 思春期の状態は、以下のカテゴリーを持つ名義変数として定義されます：思春期前、思春期（初潮前）、初潮後、初潮後3年。 これは、AMH採取時の診察までに自己申告された乳房発育の状態および初潮の経験から導き出されます。
登録後最も早期のAMH採取、研究開始後最大2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christine Yu, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月2日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2034年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORSCD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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