Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna Rezerwa Jajnikowa w Niedokrwistości Sierpowatokrwinkowej

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

To badanie ma na celu ocenę poziomu AMH u dziewcząt z SCD w okresie dojrzewania, aby sprawdzić, czy są one na tym samym poziomie co u innych dzieci bez SCD w tym samym wieku i/lub stadium dojrzewania, a także zbadać, jak ekspozycja na leczenie i kryzysy bólowe wpływają na poziom AMH u dzieci z SCD.

Główny cel:

  • Ocena, czy poziom AMH jest niższy u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i nastolatek z SCD w porównaniu ze zdrowymi dziewczętami z grupy kontrolnej (rodzeństwo, krewni, osoby niespokrewnione o podobnym pochodzeniu rasowym/etnicznym) w tym samym wieku i stadium dojrzewania.

Cele drugorzędne:

  • Ocena, czy AMH ma podobną trajektorię u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i nastolatek z SCD w porównaniu z ogólną populacją i grupą kontrolną.
  • Opis czasu rozpoczęcia dojrzewania, historii miesiączkowania i markerów funkcjonalnej rezerwy jajnikowej (FOR), a także częstości występowania przedwczesnej niewydolności jajników (POI) określonej na podstawie wywiadu medycznego i markerów laboratoryjnych u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i nastolatek z SCD w porównaniu z ich żeńskimi grupami kontrolnymi.
  • Korelacja poziomów AMH z poziomami FSH i estradiolu, prawidłowym czasem rozpoczęcia dojrzewania i historią miesiączkowania u dzieci i nastolatek z SCD.
  • Korelacja ciężkości SCD (liczba epizodów niedrożności naczyniowej) z czasem rozpoczęcia dojrzewania, obecnością prawidłowego vs nieprawidłowego miesiączkowania oraz markerami laboratoryjnymi FOR u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i nastolatek z SCD.
  • Korelacja stosowania metod modyfikujących leczenie SCD z czasem rozpoczęcia dojrzewania, wzorcem miesiączkowania i markerami laboratoryjnymi FOR u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i nastolatek z SCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nielecznicze przekrojowe dwuletnie badanie pilotażowe w ramach ośmioletniego badania podłużnego.

Po uzyskaniu zgody od rodzica i/lub pacjenta na udział w badaniu naukowym, zostanie przeprowadzony przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej oraz bazy danych SCCRIP (NCT02098863) w celu uzyskania informacji na temat aktualnego leczenia medycznego, liczby epizodów naczyniowo-okluzyjnych i ich rodzajów, a także wizyt na oddziale ratunkowym lub w szpitalu, badań laboratoryjnych oraz stosowania terapii modyfikujących przebieg choroby sierpowatokrwinkowej.

Kwestionariusz będzie rozprowadzany corocznie od momentu rekrutacji do ukończenia 19.0 roku życia przez uczestników z SCD oraz ich prawnych opiekunów (jeśli dotyczy). Dla zdrowych osób kontrolnych ten sam kwestionariusz zostanie dostarczony na czas ich jednorazowej wizyty badawczej. Status dojrzewania płciowego będzie zbierany z kwestionariuszy (przedpokwitaniowy/brak tkanki piersiowej, pokwitanie (tkanka piersiowa, ale bez miesiączki), po pierwszej miesiączce). Dla osób miesiączkujących, regularność miesiączkowania będzie ustalana na podstawie odpowiedzi w kwestionariuszu, a także daty ostatniej miesiączki. Pytania dla uczestników będą również obejmować kwestie dotyczące wszystkich form hormonalnej antykoncepcji oraz obecnie przyjmowanych leków zawierających opioidy.

Dla osób z SCD, krew będzie pobierana podczas wizyty w klinice i będzie odbywać się równocześnie z już zaplanowanym pobraniem krwi w celach klinicznych, z docelową częstotliwością coroczną. Dla osób kontrolnych, krew będzie pobierana podczas jednorazowej wizyty badawczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christine Yu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dowolnego genotypu lub zdrowe siostry, krewni, członkowie gospodarstwa domowego lub inne kobiety podobnej rasy/pochodzenia etnicznego co pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba sierpowatokrwinkowa dowolnego genotypu lub zdrowy rodzeństwo, krewny, członek gospodarstwa domowego lub inne kobiety podobnej rasy/pochodzenia etnicznego co pacjent z chorobą sierpowatokrwinkową
  • Wiek w momencie rekrutacji ≥ 10 lat i < 19 lat
  • Kobiety

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepienia komórek macierzystych krwiotworzenia lub terapii genowej przed rekrutacją lub przygotowanie do przeszczepienia komórek macierzystych krwiotworzenia lub terapii genowej przed rekrutacją
  • Niezdolność lub niechęć uczestnika badania lub prawnego opiekuna/przedstawiciela do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Ciaża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Kobiety z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, wszystkie genotypy (wiek w momencie rekrutacji ≥ 10 lat i < 19 lat)
Zdrowa Grupa Kontrolna
Zdrowe siostry/krewne pacjentek z SCD (w tym te z cechą sierpowatokrwinkową) oraz inne kobiety podobnej rasy/pochodzenia etnicznego (wiek w momencie rekrutacji ≥ 10 lat i < 19 lat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poziomach AMH u dziewcząt w wieku przedpokwitaniowym i nastolatek z SCD w porównaniu ze zdrowymi dziewczętami z grupy kontrolnej (rodzeństwo, krewni lub osoby niespokrewnione) w tym samym wieku
Ramy czasowe: Najwcześniejsze pobranie AMH po rekrutacji, do 2 lat po aktywacji badania
Badacze podejdą do tego, celując w względną różnicę średnich. Dla każdego uczestnika zostanie wykorzystany najwcześniejszy pomiar AMH. Wszyscy pacjenci zrekrutowani podczas etapu przekrojowego z co najmniej 1 pomiarem AMH będą mogli być ocenieni w analizie, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali przeszczepienie komórek macierzystych krwi (HSCT) lub terapię genową przed pierwszym badawczym pomiarem AMH. Pacjenci, którzy (1) nie mają dostępnego AMH na koniec fazy przekrojowej lub (2) otrzymali HSCT lub terapię genową przed pierwszym badawczym pomiarem AMH, zostaną uznani za nieocenialnych w tej analizie.
Najwcześniejsze pobranie AMH po rekrutacji, do 2 lat po aktywacji badania
Różnica w poziomach AMH u przedpokwitaniowych i dorastających dziewcząt z SCD w porównaniu ze zdrowymi dziewczętami z grupy kontrolnej (rodzeństwem, krewnymi lub osobami niespokrewnionymi) na tym samym etapie dojrzewania
Ramy czasowe: Najwcześniejsze pobranie AMH po rejestracji, do 2 lat po aktywacji badania
Badacze rozwiążą ten problem, skupiając się na względnej różnicy średnich. Dla każdego uczestnika zostanie użyty najwcześniejszy pomiar AMH. Status dojrzewania płciowego zostanie zdefiniowany jako zmienna nominalna z następującymi kategoriami: przedpokwitaniowy, pokwitaniowy lecz przedmenstruacyjny, pomenstruacyjny oraz 3 lata po menarche. Zostanie to określone na podstawie samodzielnie zgłoszonego statusu rozwoju piersi oraz doświadczenia menarche w czasie wizyty z pobraniem AMH.
Najwcześniejsze pobranie AMH po rejestracji, do 2 lat po aktywacji badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Yu, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORSCD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj