Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный овариальный резерв при серповидноклеточной анемии

3 июня 2026 г. обновлено: St. Jude Children's Research Hospital

Функциональный резерв яичников при серповидноклеточной анемии

Данное исследование направлено на изучение уровней АМГ у девочек с СКА по мере их прохождения через пубертатный период, чтобы определить, находятся ли они на том же уровне, что и у других детей без СКА того же возраста и/или стадии полового созревания, а также на изучение того, как лечение и болевые кризы влияют на уровни АМГ у детей с СКА.

Основная цель:

  • Оценить, являются ли уровни АМГ ниже у девочек предподросткового и подросткового возраста с СКА по сравнению со здоровыми девочками контрольной группы (сестры, родственники, неродственники схожей расы/этнической принадлежности) того же возраста и стадии полового созревания.

Вторичные цели:

  • Оценить, имеет ли АМГ схожую динамику у девочек предподросткового и подросткового возраста с СКА по сравнению с общей популяцией и контрольной группой.
  • Описать сроки полового созревания, менструальный анамнез и маркеры функционального овариального резерва (ФОР), а также распространенность преждевременной недостаточности яичников (ПНЯ), определяемую по медицинскому анамнезу и лабораторным маркерам у девочек предподросткового и подросткового возраста с СКА в сравнении с их контрольной группой.
  • Сопоставить уровни АМГ с уровнями ФСГ и эстрадиола, нормальными сроками полового созревания и менструальным анамнезом у детей и подростков с СКА.
  • Сопоставить тяжесть СКА (количество вазо-окклюзионных событий) со сроками полового созревания, наличием нормальной или аномальной менструации и лабораторными маркерами ФОР у девочек предподросткового и подросткового возраста с СКА.
  • Сопоставить использование методов лечения, модифицирующих СКА, со сроками полового созревания, характером менструации и лабораторными маркерами ФОР у девочек предподросткового и подросткового возраста с СКА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Это не терапевтическое поперечное двухлетнее пилотное исследование в рамках восьмилетнего лонгитюдного исследования.

После того, как родитель и/или пациент дал разрешение на участие в исследовании, будет проведен обзор электронной медицинской карты и базы данных SCCRIP (NCT02098863) для получения данных о текущей медицинской терапии, количестве вазо-окклюзионных событий и типах событий, а также посещений отделения неотложной помощи или больницы, лабораторных исследований и использовании модифицирующих терапий серповидноклеточной анемии.

Ежегодно с момента включения в исследование и до достижения 19 лет участникам с серповидноклеточной анемией и их законным опекунам (если применимо) будет предоставляться анкета. Для здоровых контрольных групп та же анкета будет предоставлена в рамках их однократного исследовательского визита. Пубертатный статус будет собираться из анкет (препубертатный/без ткани молочной железы, пубертатный (ткань молочной железы, но без менструаций), постменархеальный). Для тех, у кого есть менструации, регулярность менструаций будет определяться на основе ответов в анкете, а также даты последней менструации. Вопросы для участников также будут включать вопросы о всех формах гормональной контрацепции и текущих опиоидсодержащих препаратах.

Для участников с серповидноклеточной анемией кровь будет собираться во время визита в клинику и одновременно с уже запланированным забором крови для клинического ухода с целью ежегодной частоты. Для контрольных групп кровь будет собираться во время однократного исследовательского визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Yu, MD
  • Номер телефона: 888-226-4343
  • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Главный следователь:
          • Christine Yu, MD
        • Контакт:
          • Christine Yu, MD
          • Номер телефона: 888-226-4343
          • Электронная почта: referralinfo@stjude.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с серповидноклеточной анемией любого генотипа или здоровые сестры, родственницы, члены семьи или другие женщины схожей расовой/этнической принадлежности пациента с серповидноклеточной анемией

Описание

Критерии включения:

  • Серповидноклеточная анемия любого генотипа или здоровый брат/сестра, родственник, член семьи или другие женщины схожей расы/этнической принадлежности пациента с серповидноклеточной анемией
  • Возраст на момент включения в исследование ≥ 10 лет и < 19 лет
  • Женский пол

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или генной терапии до включения в исследование или подготовка к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или генной терапии до включения в исследование
  • Невозможность или нежелание участника исследования или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с серповидноклеточной анемией
Женщины с серповидноклеточной анемией, все генотипы (возраст на момент включения в исследование ≥ 10 лет и < 19 лет)
Здоровые добровольцы
Здоровые сестры/родственницы пациентов с серповидноклеточной анемией (включая носителей серповидноклеточного признака) и другие женщины схожей расы/этнической принадлежности (возраст при включении в исследование ≥ 10 лет и < 19 лет)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в уровнях АМГ у девочек препубертатного возраста и подростков с серповидноклеточной анемией по сравнению со здоровыми девочками контрольной группы (сестры, родственницы или неродственницы) того же возраста
Временное ограничение: Самое раннее определение уровня АМГ после включения в исследование, до 2 лет после активации исследования
Исследователи решат эту задачу, ориентируясь на относительную разницу в средних значениях. Для каждого участника будет использовано самое раннее измерение АМГ. Все пациенты, набранные на поперечном этапе исследования с как минимум одним измерением АМГ, будут пригодны для анализа, за исключением пациентов, которые получили трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или генную терапию до их первого исследования АМГ. Пациенты, которые либо (1) не имеют доступного АМГ в конце поперечной фазы, либо (2) получили ТГСК или генную терапию до их первого исследования АМГ, будут считаться непригодными для данного анализа.
Самое раннее определение уровня АМГ после включения в исследование, до 2 лет после активации исследования
Разница в уровнях АМГ у девочек препубертатного возраста и подростков с серповидноклеточной анемией (SCD) по сравнению со здоровыми девочками из контрольной группы (сиблинги, родственники или неродственники) на той же стадии полового созревания
Временное ограничение: Самое раннее время сбора АМГ после включения в исследование, до 2 лет после активации исследования
Исследователи решат эту задачу, ориентируясь на относительную разницу средних значений. Для каждого участника будет использовано самое раннее измерение АМГ. Пубертатный статус будет определяться как номинальная переменная со следующими категориями: препубертатный, пубертатный, но пременархальный, постменархальный и через 3 года после менархе. Это будет определяться на основе самоотчетного статуса любого развития молочных желез и наступления менархе к моменту визита с забором крови для анализа АМГ.
Самое раннее время сбора АМГ после включения в исследование, до 2 лет после активации исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Yu, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться