Toiminnallinen munasarjojen varanto sirppisolutaudissa
Toiminnallinen munasarjavaranto sirppisolutaudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella AMH-tasoja tytöillä, joilla on sirppisoluanemia (SCD), heidän käydessään murrosikää läpi, jotta voitaisiin nähdä, ovatko heidän tasonsa samalla tasolla kuin muilla samanikäisillä ja/tai saman murrosiän vaiheen läpikäyneillä lapsilla ilman SCD:ta. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten hoitoaltistukset ja kipukriisit vaikuttavat AMH-tasoihin lapsilla, joilla on SCD.
Päätavoite:
- Arvioida, ovatko AMH-tasot matalammat esiteini-ikäisillä ja teini-ikäisillä tytöillä, joilla on SCD, verrattuna terveisiin naispuolisiin verrokeisiin (sisaruksiin, sukulaisiin, ei-sukulaisiin samanlaisesta rodusta/etnisyydestä) saman iän ja murrosiän vaiheen kohdalla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida, onko AMH:lla samanlainen kehityskulku esiteini-ikäisillä ja teini-ikäisillä tytöillä, joilla on SCD, verrattuna yleiseen väestöön ja verrokeisiin.
- Kuvata murrosiän alkamisaika, kuukautishistoria ja toiminnallisen munasarjavarannon (FOR) merkkiaineet sekä ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) esiintyvyys, joka määritetään lääketieteellisen historian ja laboratoriomarkkerien perusteella esiteini-ikäisillä ja teini-ikäisillä tytöillä, joilla on SCD, verrattuna heidän naispuolisiin verrokeisiinsa.
- Yhdistää AMH-tasot FSH- ja estradiolitasoihin, normaaliin murrosiän alkamisaikaan ja kuukautishistoriaan lapsilla ja nuorilla, joilla on SCD.
- Yhdistää SCD:n vakavuus (verisuonien tukkeutumistapahtumien määrä) murrosiän alkamisaikaan, normaalin vs. epänormaalin kuukautisten esiintymiseen ja FOR:n laboratoriomarkkereihin esiteini-ikäisillä ja teini-ikäisillä, joilla on SCD.
- Yhdistää SCD:n muokkaavien hoitomenetelmien käyttö murrosiän alkamisaikaan, kuukautiskuvioon ja FOR:n laboratoriomarkkereihin esiteini-ikäisillä ja teini-ikäisillä, joilla on SCD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden vuoden poikkileikkauksellinen pilottitutkimus, joka ei ole terapeuttinen, ja se sisältyy kahdeksan vuoden pitkittäistutkimukseen.
Kun vanhempi ja/tai potilas on antanut luvan osallistua tutkimukseen, suoritetaan sähköisen potilastiedon ja SCCRIP (NCT02098863) -tietokannan tarkastelu, jotta saadaan tietoja nykyisestä lääkehoidosta, verisuonitukosten määrästä ja tyypeistä sekä ensiapu- tai sairaalakäynneistä, laboratoriotutkimuksista ja sirppisolutaudin muokkaavien hoitomuotojen käytöstä.
Kyselylomake jaetaan vuosittain osallistumisajankohdasta alkaen, kunnes ikä on 19,0 vuotta, sirppisolutaudin omaaville osallistujille ja suostumuksen antaneelle lailliselle huoltajalle (jos sovellettavissa). Terveille verrokkiryhmille sama kyselylomake annetaan heidän kertaluontoiseen tutkimuskäyntiinsä liittyen. Murrosikäisen kehityksen tila kerätään kyselylomakkeista (esimurrosikäinen/ei rintakudosta, murrosikäinen (rintakudos, mutta ei kuukautisia), kuukautisten alkamisen jälkeen). Kuukautisia saavilta kysytään kuukautisten säännöllisyydestä kyselyvastauksissa sekä viimeisen kuukautispäivämäärästä. Osallistujille esitettäviin kysymyksiin kuuluvat myös kaikki hormonikontraseptio-muodot ja nykyiset oopiumia sisältävät lääkkeet.
Sirppisolutaudin omaavilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte klinikalla käynnin yhteydessä samanaikaisesti jo aikataulutun hoitoon liittyvän laboratorionäytteen kanssa tavoitteena vuosittainen otto. Verrokkiryhmiltä verinäyte otetaan kertaluontoisessa tutkimuskäynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Yu, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Päätutkija:
- Christine Yu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Yu, MD
- Puhelinnumero: 888-226-4343
- Sähköposti: referralinfo@stjude.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Minkä tahansa genotyypin sirppisolutauti tai terve sisarus, sukulainen, kotitalouden jäsen tai muut potilaan kanssa saman rodun/etnisyyden naiset, joilla on sirppisolutauti
- Ikä ilmoittautuessa ≥ 10 vuotta ja < 19 vuotta
- Naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Hematopoieettisen kantasolusiirron tai geeniterapian historia ennen ilmoittautumista tai valmistautuminen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai geeniterapiaan ennen ilmoittautumista
- Tutkimukseen osallistujan tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on sirppisolutauti
Naiset, joilla on sirppisoluanemia, kaikki genotyypit (iäntuloskirjautumisessa ≥ 10 vuotta ja < 19 vuotta)
|
|
Terveet kontrollit
Terveet naispuoliset sisarukset/sukulaiset SCD-potilaille (mukaan lukien sirppisolutautigeenin kantajat) ja muut saman rotu-/etnisyysryhmän naiset (iäkkäät vähintään 10-vuotiaita ja alle 19-vuotiaita)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero AMH-tasoissa esiteini- ja teini-ikäisillä tytöillä, joilla on sirppisoluanemia (SCD), verrattuna terveisiin tyttöihin (sisaruksiin, sukulaisiin tai ei-sukulaisiin) samassa iässä
Aikaikkuna: Varhaisin AMH:n keräys rekrytoinnin jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksen aktivoinnin jälkeen
|
Tutkijat ratkaisevat tämän kohdistamalla keskiarvojen suhteelliseen eroon.
Jokaiselta osallistujalta käytetään aikaisinta AMH-mittausta.
Kaikki poikittaisvaiheen aikana rekrytoidut potilaat, joilla on vähintään yksi AMH-mittaus, ovat analyysin arvioitavissa, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet hematopoieettista kantasolusiirtoa (HSCT) tai geeniterapiaa ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista AMH-mittaustaan.
Potilaat, joilla joko (1) ei ole saatavilla AMH-mittausta poikittaisvaiheen lopussa tai (2) jotka ovat saaneet HSCT:n tai geeniterapian ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista AMH-mittaustaan, katsotaan arvioimattomiksi tässä analyysissä.
|
Varhaisin AMH:n keräys rekrytoinnin jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksen aktivoinnin jälkeen
|
|
Ero AMH-tasoissa esiteini- ja teinitytöillä, joilla on sirppisoluanemia (SCD), verrattuna terveisiin naiskontrolliryhmiin (sisaruksiin, sukulaisiin tai ei-sukulaisiin) samassa murrosiän vaiheessa
Aikaikkuna: Varhaisin AMH:n keräys rekisteröinnin jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksen käynnistämisen jälkeen
|
Tutkijat käsittelevät tätä kohdistamalla keskiarvojen suhteelliseen eroon.
Jokaiselta osallistujalta käytetään aikaisinta AMH-mittausta.
Murrosikä määritellään nimellisenä muuttujana, jolla on seuraavat luokat: esimurrosikäinen, murrosikäinen mutta ennen kuukautisten alkamista, kuukautisten alkamisen jälkeen ja 3 vuotta kuukautisten alkamisen jälkeen.
Tämä johdetaan itse raportoidusta tilasta, joka kertoo rintojen kehittymisestä ja kuukautisten alkamisesta siihen mennessä, kun käynti AMH-näytteenottoa varten tapahtui.
|
Varhaisin AMH:n keräys rekisteröinnin jälkeen, enintään 2 vuotta tutkimuksen käynnistämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Yu, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORSCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .