겸상 적혈구 질환에서의 기능적 난소 예비력
겸상 적혈구 질환에서의 기능적 난소 보유력
이 연구는 SCD를 가진 여성 어린이들이 사춘기를 거치면서 AMH 수준을 관찰하여 동일한 연령 및/또는 사춘기 단계의 SCD가 없는 다른 어린이들과 동일한 수준인지 확인하고, 또한 SCD를 가진 어린이들의 치료 노출과 통증 위기가 AMH 수준에 어떻게 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
주요 목표:
- 동일한 연령과 사춘기 단계의 건강한 여성 대조군(형제자매, 친척, 유사한 인종/민족의 비혈연자)과 비교하여 SCD를 가진 사전 청소년 및 청소년 여성의 AMH 수준이 더 낮은지 평가합니다.
부차적 목표:
- 일반 인구 및 대조군과 비교하여 SCD를 가진 여성 사전 청소년 및 청소년에서 AMH가 유사한 경로를 따르는지 평가합니다.
- SCD를 가진 사전 청소년 및 청소년에서 여성 대조군과 비교하여 의학적 기록과 실험실 표지자로 결정된 사춘기 시기, 월경력, 기능적 난소 예비력(FOR) 표지자, 그리고 조기 난소 기능 부전(POI)의 유병률을 기술합니다.
- SCD를 가진 어린이 및 청소년에서 AMH 수준을 FSH 및 에스트라디올 수준, 정상적인 사춘기 시기, 월경력과 상관관계를 분석합니다.
- SCD의 심각도(혈관 폐색 사건 수)를 SCD를 가진 사전 청소년 및 청소년의 사춘기 시기, 정상 대 비정상 월경의 존재, FOR의 실험실 표지자와 상관관계를 분석합니다.
- SCD 수정 치료 방식의 사용을 SCD를 가진 사전 청소년 및 청소년의 사춘기 시기, 월경 양상, FOR의 실험실 표지자와 상관관계를 분석합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 8년 종단 연구 내에서 비치료적 횡단면 2년 파일럿 연구입니다.
부모 및/또는 환자가 연구 참여에 동의한 후, 전자의무기록과 SCCRIP(NCT02098863) 데이터베이스를 검토하여 현재 치료법, 혈관폐색 사건의 횟수와 유형, 응급실 또는 병원 방문, 검사실 연구, 그리고 겸상적혈구병 치료법의 사용에 대한 데이터를 수집합니다.
참가자와 법적 보호자(해당하는 경우)에게는 등록 시점부터 19.0세까지 매년 설문지가 배포됩니다. 건강한 대조군에게는 일회성 연구 방문 시 동일한 설문지가 제공됩니다. 설문지를 통해 사춘기 상태(사춘기 전/유방 조직 없음, 사춘기(유방 조직 있지만 월경 없음), 초경 후)가 수집됩니다. 월경을 하는 경우, 설문지 응답과 마지막 월경 날짜를 통해 월경 규칙성을 확인합니다. 참가자에 대한 질문에는 모든 형태의 호르몬 피임법과 현재 아편유사제 함유 약물에 관한 질문도 포함됩니다.
겸상적혈구병 환자의 경우, 진료 방문 시 혈액을 채취하며, 임상 치료를 위해 이미 예정된 검사와 동시에 진행되며, 목표 빈도는 연 1회입니다. 대조군의 경우, 일회성 연구 방문 시 혈액을 채취합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Yu, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 모병
- St. Jude Children's Research Hospital
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수석 연구원:
- Christine Yu, MD
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연락하다:
- Christine Yu, MD
- 전화번호: 888-226-4343
- 이메일: referralinfo@stjude.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 겸형 적혈구 질환(유전자형에 관계없음) 또는 겸형 적혈구 질환 환자의 건강한 형제자매, 친척, 가족 구성원, 또는 동일한 인종/민족 배경을 가진 여성
- 등록 시 연령 ≥ 10세 및 < 19세
- 여성
제외 기준:
- 등록 전 조혈모세포 이식 또는 유전자 치료 이력, 또는 등록 전 조혈모세포 이식 또는 유전자 치료를 준비 중인 경우
- 연구 참여자 또는 법정 대리인/대표자의 서면 동의서 작성 불능 또는 거부
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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겸상 적혈구 질환 참가자
모든 유전형을 가진 겸형 적혈구 빈혈 여성 (등록 시 연령 ≥ 10세 및 < 19세)
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건강한 대조군
SCD(겸상 적혈구 질환) 환자의 건강한 여성 자매/혈족(겸상 적혈구 형질을 가진 자 포함) 및 동일한 인종/민족의 다른 여성(등록 당시 연령 ≥ 10세 및 < 19세)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일 연령의 건강한 여성 대조군(형제자매, 친척 또는 비친척)과 비교한 선천성 난소 기능 부전(SCD)을 가진 사춘기 전 소녀 및 청소년 여성의 AMH 수준 차이
기간: 등록 후 최초의 AMH 채집, 연구 활성화 후 최대 2년까지
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연구자들은 평균의 상대적 차이를 타겟팅하여 이 문제를 해결할 것입니다.
각 참가자에 대해 가장 이른 AMH 측정값이 사용됩니다.
횡단면 단계 동안 모집된 모든 환자는 적어도 1회의 AMH 측정값이 있는 경우 분석에 평가 가능할 것입니다. 단, 첫 번째 연구 AMH 측정 전에 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 유전자 치료를 받은 환자는 제외됩니다.
(1) 횡단면 단계 종료 시점에 사용 가능한 AMH가 없거나 (2) 첫 번째 연구 AMH 측정 전에 HSCT 또는 유전자 치료를 받은 환자는 이 분석에 대해 평가 불가능한 것으로 간주됩니다.
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등록 후 최초의 AMH 채집, 연구 활성화 후 최대 2년까지
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동일한 사춘기 단계에서 건강한 여성 대조군(형제자매, 친척 또는 비친척)과 비교한 SCD 환자 사춘기 전 및 청소년 여성의 AMH 수준 차이
기간: 등록 후 최초 AMH 수집 시점, 연구 활성화 후 최대 2년까지
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연구자들은 평균의 상대적 차이를 대상으로 하여 이 문제를 해결할 것입니다.
각 참가자에 대해 가장 이른 AMH 측정값이 사용될 것입니다.
사춘기 상태는 명목 변수로 정의되며, 다음과 같은 범주를 갖습니다: 사춘기 전, 사춘기이지만 초경 전, 초경 후, 그리고 초경 후 3년.
이는 AMH 채혈 시점까지의 유방 발달 및 초경 경험에 대한 자가 보고 상태에서 도출될 것입니다.
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등록 후 최초 AMH 수집 시점, 연구 활성화 후 최대 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Yu, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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