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Funktionelle Ovarialreserve bei Sichelzellenanämie

3. Juni 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Funktionelle Ovarialreserve bei Sichelzellkrankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die AMH-Spiegel bei weiblichen Kindern mit SCD während der Pubertät zu untersuchen, um festzustellen, ob sie auf dem gleichen Niveau wie bei anderen Kindern ohne SCD im gleichen Alter und/oder im gleichen Pubertätsstadium liegen, und wird auch untersuchen, wie Behandlungsbelastungen und Schmerzkrisen die AMH-Spiegel bei Kindern mit SCD beeinflussen.

Primäres Ziel:

  • Zu bewerten, ob die AMH-Spiegel bei heranwachsenden und jugendlichen Mädchen mit SCD im Vergleich zu gesunden weiblichen Kontrollpersonen (Geschwistern, Verwandten, Nicht-Verwandten ähnlicher Rasse/Ethnizität) im gleichen Alter und Pubertätsstadium niedriger sind.

Sekundäre Ziele:

  • Zu bewerten, ob AMH bei heranwachsenden und jugendlichen Mädchen mit SCD einen ähnlichen Verlauf aufweist wie in der Allgemeinbevölkerung und bei Kontrollpersonen.
  • Die Pubertätszeit, die Menstruationsgeschichte und Marker der funktionellen Ovarialreserve (FOR) zu beschreiben sowie die Prävalenz der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz (POI), bestimmt durch Krankengeschichte und Labormarker bei heranwachsenden und jugendlichen Mädchen mit SCD im Vergleich zu ihren weiblichen Kontrollpersonen.
  • Die AMH-Spiegel mit FSH- und Östradiolspiegeln, normalem Pubertätszeitpunkt und Menstruationsgeschichte bei Kindern und Jugendlichen mit SCD zu korrelieren.
  • Den Schweregrad der SCD (Anzahl der vaso-okklusiven Ereignisse) mit dem Pubertätszeitpunkt, dem Vorhandensein normaler vs. abnormaler Menstruation und Labormarkern der FOR bei heranwachsenden und jugendlichen Mädchen mit SCD zu korrelieren.
  • Die Anwendung von SCD-modifizierenden Behandlungsmodalitäten mit dem Pubertätszeitpunkt, dem Menstruationsmuster und Labormarkern der FOR bei heranwachsenden und jugendlichen Mädchen mit SCD zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-therapeutische Querschnitts-Pilotstudie über zwei Jahre im Rahmen einer achtjährigen Längsschnittstudie.

Nachdem der Elternteil und/oder Patient die Erlaubnis zur Teilnahme an der Forschungsstudie erteilt hat, erfolgt eine Überprüfung der elektronischen Patientenakte und der SCCRIP-Datenbank (NCT02098863), um Daten zur aktuellen medizinischen Therapie, zur Anzahl und Art von vaso-okklusiven Ereignissen sowie zu Notaufnahme- oder Krankenhausbesuchen, Laboruntersuchungen und der Anwendung von die Sichelzellkrankheit modifizierenden Therapien zu erhalten.

Ein Fragebogen wird jährlich von der Einschreibung bis zum Alter von 19,0 Jahren an Teilnehmer mit SCD und den zustimmenden gesetzlichen Vormund (falls zutreffend) verteilt. Für gesunde Kontrollpersonen wird derselbe Fragebogen zu ihrem einmaligen Forschungsbesuch bereitgestellt. Der Pubertätsstatus wird aus den Fragebögen erfasst (präpubertär/kein Brustgewebe, pubertär (Brustgewebe, aber keine Menstruation), postmenarchal. Bei menstruierenden Personen wird die Regelmäßigkeit der Menstruation anhand der Fragebogenantworten und des Datums der letzten Menstruationsperiode ermittelt. Fragen für Teilnehmer umfassen auch Fragen zu allen Formen der hormonellen Verhütung und aktuellen opioidthaltigen Medikamenten.

Bei Probanden mit SCD wird während eines Klinikbesuchs Blut abgenommen, zeitgleich mit einem bereits geplanten Labortest für die klinische Versorgung, mit dem Ziel einer jährlichen Frequenz. Bei Kontrollpersonen wird Blut während eines einmaligen Studienbesuchs entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christine Yu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Sichelzellkrankheit jeglichen Genotyps oder eine gesunde Schwester, Verwandte, Haushaltsmitgliederin oder andere Frauen ähnlicher Rasse/Ethnizität eines Patienten mit Sichelzellkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellkrankheit jeglichen Genotyps oder ein gesunder Geschwisterteil, Verwandter, Haushaltsmitglied oder andere Frauen ähnlicher Rasse/Ethnizität eines Patienten mit Sichelzellkrankheit
  • Alter bei Einschreibung ≥ 10 Jahre und < 19 Jahre
  • Weibliches Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Gentherapie vor der Einschreibung oder Vorbereitung auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Gentherapie vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Studienperson oder des gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Sichelzellenanämie
Frauen mit Sichelzellenanämie, alle Genotypen (Alter bei Einschluss ≥ 10 Jahre und < 19 Jahre)
Gesunde Kontrollpersonen
Gesunde weibliche Geschwister/Verwandte von Patienten mit SCD (einschließlich solcher mit Sichelzellmerkmal) und andere Frauen ähnlicher Rasse/Ethnizität (Alter bei Einschluss ≥ 10 Jahre und < 19 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der AMH-Spiegel bei präpubertären und jugendlichen weiblichen Personen mit Sichelzellkrankheit (SCD) im Vergleich zu gesunden weiblichen Kontrollpersonen (Geschwister, Verwandte oder Nicht-Verwandte) gleichen Alters
Zeitfenster: Früheste AMH-Erhebung nach Einschluss, bis zu 2 Jahre nach Studienaktivierung
Die Untersucher werden dies angehen, indem sie auf die relative Differenz des Mittelwerts abzielen. Für jeden Teilnehmer wird die früheste AMH-Messung verwendet. Alle während der Querschnittsphase rekrutierten Patienten mit mindestens einer AMH-Messung werden für die Analyse auswertbar sein, außer Patienten, die vor ihrer ersten Studien-AMH-Messung eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder Gentherapie erhalten haben. Patienten, die entweder (1) am Ende der Querschnittsphase keine verfügbare AMH-Messung haben oder (2) vor ihrer ersten Studien-AMH-Messung eine HSCT oder Gentherapie erhalten haben, werden für diese Analyse als nicht auswertbar angesehen.
Früheste AMH-Erhebung nach Einschluss, bis zu 2 Jahre nach Studienaktivierung
Unterschied der AMH-Spiegel bei präpubertären und jugendlichen weiblichen Personen mit SCD im Vergleich zu gesunden weiblichen Kontrollpersonen (Geschwister, Verwandte oder nicht Verwandte) im gleichen Pubertätsstadium
Zeitfenster: Früheste AMH-Erfassung nach der Einschreibung, bis zu 2 Jahre nach Studienaktivierung
Die Untersucher werden dies durch die Zielsetzung des relativen Unterschieds im Mittelwert angehen. Für jeden Teilnehmer wird die früheste AMH-Messung verwendet. Der Pubertätsstatus wird als nominale Variable mit den folgenden Kategorien definiert: präpubertär, pubertär aber prämenarchal, postmenarchal und 3 Jahre postmenarchal. Dies wird aus dem selbstberichteten Status jeglicher Brustentwicklung und dem Erleben der Menarche zum Zeitpunkt des Besuchs mit der AMH-Blutentnahme abgeleitet.
Früheste AMH-Erfassung nach der Einschreibung, bis zu 2 Jahre nach Studienaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Yu, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORSCD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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