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Réserve ovarienne fonctionnelle dans la drépanocytose

3 juin 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Cette étude vise à examiner les niveaux d'AMH chez les filles atteintes de drépanocytose (SCD) pendant la puberté pour déterminer s'ils sont comparables à ceux d'autres enfants du même âge et/ou stade pubertaire sans SCD, et à étudier comment les expositions aux traitements et les crises douloureuses affectent les niveaux d'AMH chez les enfants atteints de SCD.

Objectif principal :

  • Évaluer si les niveaux d'AMH sont plus bas chez les préadolescentes et adolescentes atteintes de SCD par rapport à des témoins féminins en bonne santé (frères et sœurs, parents, non-parents de même race/ethnie) au même âge et stade pubertaire.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer si l'AMH suit une trajectoire similaire chez les préadolescentes et adolescentes atteintes de SCD par rapport à la population générale et aux témoins.
  • Décrire le moment de la puberté, les antécédents menstruels et les marqueurs de réserve ovarienne fonctionnelle (FOR), ainsi que la prévalence de l'insuffisance ovarienne prématurée (POI) déterminée par les antécédents médicaux et les marqueurs de laboratoire chez les préadolescentes et adolescentes atteintes de SCD comparées à leurs témoins féminins.
  • Corréler les niveaux d'AMH avec les niveaux de FSH et d'estradiol, le moment normal de la puberté et les antécédents menstruels chez les enfants et adolescents atteints de SCD.
  • Corréler la sévérité de la SCD (nombre d'événements vaso-occlusifs) avec le moment de la puberté, la présence de menstruations normales ou anormales et les marqueurs de laboratoire de FOR chez les préadolescentes et adolescentes atteintes de SCD.
  • Corréler l'utilisation des modalités de traitement modifiant la SCD avec le moment de la puberté, le schéma menstruel et les marqueurs de laboratoire de FOR chez les préadolescentes et adolescentes atteintes de SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote transversale non thérapeutique de deux ans au sein d'une étude longitudinale de huit ans.

Une fois que le parent et/ou le patient a donné son autorisation pour participer à l'étude de recherche, un examen du dossier médical électronique et de la base de données SCCRIP (NCT02098863) sera effectué pour obtenir des données sur le traitement médical actuel, le nombre d'événements vaso-occlusifs et les types d'événements, ainsi que les visites aux urgences ou à l'hôpital, les études de laboratoire et l'utilisation de thérapies modifiant la drépanocytose.

Un questionnaire sera distribué annuellement, à partir de l'inclusion et jusqu'à l'âge de 19,0 ans, aux participants atteints de drépanocytose et au tuteur légal consentant (le cas échéant). Pour les témoins sains, le même questionnaire sera fourni pour coïncider avec leur visite de recherche unique. Le statut pubertaire sera recueilli à partir des questionnaires (pré-pubertaire/pas de tissu mammaire, pubertaire (tissu mammaire, mais pas de menstruations), post-ménarche). Pour celles qui ont leurs règles, la régularité des menstruations sera déterminée par les réponses au questionnaire ainsi que par la date des dernières règles. Les questions pour les participants incluront également des questions concernant toutes les formes de contraception hormonale et les médicaments actuels contenant des opiacés.

Pour les sujets atteints de drépanocytose, le sang sera prélevé lors d'une visite clinique et coïncidera avec une prise de sang déjà programmée pour les soins cliniques, avec un objectif de fréquence annuelle. Pour les témoins, le sang sera prélevé lors d'une visite d'étude unique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christine Yu, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes atteintes de drépanocytose de tout génotype ou une sœur, un parent, un membre du foyer en bonne santé, ou d'autres femmes de race/ethnicité similaire à celle d'une patiente atteinte de drépanocytose

La description

Critères d'inclusion :

  • Drépanocytose de tout génotype ou un frère, une sœur, un parent, un membre du foyer ou d'autres femmes de race/ethnie similaire en bonne santé d'un patient atteint de drépanocytose
  • Âge à l'inscription ≥ 10 ans et < 19 ans
  • Femmes

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de thérapie génique avant l'inscription, ou préparation à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou à une thérapie génique avant l'inscription
  • Incapacité ou refus du participant à la recherche ou du tuteur légal/représentant de donner un consentement éclairé écrit
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints de drépanocytose
Femmes atteintes de drépanocytose, tous génotypes (âge à l'inclusion ≥ 10 ans et < 19 ans)
Contrôles Sains
Sœurs/parentes en bonne santé de patients atteints de drépanocytose (y compris celles porteuses du trait drépanocytaire), et autres femmes de race/ethnie similaire (âge au moment de l'inscription ≥ 10 ans et < 19 ans)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des niveaux d'AMH chez les filles préadolescentes et adolescentes atteintes de SCD par rapport aux témoins féminins en bonne santé (frères et sœurs, parents ou non-parents) du même âge
Délai: Première collecte d'AMH après l'inclusion, jusqu'à 2 ans après l'activation de l'étude
Les investigateurs aborderont ce point en ciblant la différence relative moyenne. Pour chaque participant, la première mesure d'AMH sera utilisée. Tous les patients recrutés pendant la phase transversale avec au moins 1 mesure d'AMH seront évaluables pour l'analyse, à l'exception des patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ou une thérapie génique avant leur première mesure d'AMH dans l'étude. Les patients qui soit (1) n'ont pas d'AMH disponible à la fin de la phase transversale, soit (2) ont reçu une GCSH ou une thérapie génique avant leur première mesure d'AMH dans l'étude seront considérés comme non évaluables pour cette analyse.
Première collecte d'AMH après l'inclusion, jusqu'à 2 ans après l'activation de l'étude
Différence des niveaux d'AMH chez les préadolescentes et adolescentes atteintes de SCD par rapport aux témoins féminins en bonne santé (frères et sœurs, parents ou non-parents) au même stade pubertaire
Délai: Prélèvement d'AMH le plus précoce après l'inclusion, jusqu'à 2 ans après l'activation de l'étude
Les investigateurs aborderont ce point en ciblant la différence relative de moyenne. Pour chaque participant, la mesure d'AMH la plus précoce sera utilisée. Le statut pubertaire sera défini comme une variable nominale avec les catégories suivantes : prépubère, pubère mais pré-ménarchique, post-ménarchique, et 3 ans post-ménarchique. Cela sera dérivé du statut auto-déclaré de tout développement mammaire et de l'expérience de la ménarche au moment de la visite avec le prélèvement d'AMH.
Prélèvement d'AMH le plus précoce après l'inclusion, jusqu'à 2 ans après l'activation de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Yu, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORSCD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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