Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell ovariereserv vid sickelcellsanemi

3 juni 2026 uppdaterad av: St. Jude Children's Research Hospital

Funktionell ovarialreserv vid sickelcellsanemi

Denna studie syftar till att undersöka AMH-nivåer hos flickor med SCD när de går igenom puberteten för att se om de är på samma nivå som andra barn utan SCD i samma ålder och/eller pubertetsstadium, och kommer också att undersöka hur behandlingsexponeringar och smärtkriser påverkar AMH-nivåerna hos barn med SCD.

Primärt mål:

  • Att utvärdera om AMH-nivåer är lägre hos flickor i prepubertal ålder och tonåringar med SCD jämfört med friska flickkontroller (syskon, släktingar, icke-släktingar av liknande ras/etnicitet) i samma ålder och pubertetsstadium.

Sekundära mål:

  • Att utvärdera om AMH har en liknande utvecklingskurva hos flickor i prepubertal ålder och tonåringar med SCD jämfört med allmänbefolkningen och kontrollgrupper.
  • Att beskriva pubertetstiming, menstruationshistorik och markörer för funktionell ovarie-reserv (FOR), samt förekomst av prematur ovarieinsufficiens (POI) enligt medicinsk historik och laboratoriemarkörer hos flickor i prepubertal ålder och tonåringar med SCD jämfört med deras flickkontroller.
  • Att korrelera AMH-nivåer med FSH- och östradiolnivåer, normal pubertetstiming och menstruationshistorik hos barn och tonåringar med SCD.
  • Att korrelera svårighetsgraden av SCD (antal vaso-ocklusiva händelser) med pubertetstiming, förekomst av normal vs onormal menstruation och laboratoriemarkörer för FOR hos flickor i prepubertal ålder och tonåringar med SCD.
  • Att korrelera användningen av SCD-modifierande behandlingsmetoder med pubertetstiming, menstruationsmönster och laboratoriemarkörer för FOR hos flickor i prepubertal ålder och tonåringar med SCD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-terapeutisk tvärsnittsstudie på två år inom en åttaårig longitudinell studie.

Efter att förälder och/eller patient har gett tillstånd att delta i forskningsstudien kommer en granskning av den elektroniska journalen och SCCRIP (NCT02098863)-databasen att genomföras för att inhämta data om aktuell medicinsk behandling, antal vasookklusiva händelser och typer av händelser samt akutmottagnings- eller sjukhusbesök, laboratoriestudier och användning av sjukdomsmodifierande terapier för sicklecellanemi.

Ett frågeformulär kommer att delas ut årligen från inskrivningstillfället fram till 19,0 års ålder till deltagare med sicklecellanemi och samtyckande vårdnadshavare (om tillämpligt). För friska kontroller kommer samma frågeformulär att tillhandahållas i samband med deras engångsundersökningsbesök. Pubertetsstatus kommer att samlas in från frågeformulären (prepubertal/ingen bröstvävnad, pubertal (bröstvävnad, men ingen menstruation), postmenarcheal. För de som menstruerar kommer regelbundenheten i menstruationen att fastställas genom frågeformulärssvar och även datum för senaste menstruationen. Frågor till deltagarna kommer också att inkludera frågor om alla former av hormonell preventivmedel och aktuella opiatinnehållande läkemedel.

För försökspersoner med sicklecellanemi kommer blod att samlas in vid tidpunkten för ett klinikbesök och ske samtidigt med en redan planerad blodprovstagning för klinisk vård med ett mål på årlig frekvens. För kontroller kommer blod att samlas in vid ett engångsstudiebesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christine Yu, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med sickelcellsanemi av vilken genotyp som helst eller en frisk syskon, släkting, hushållsmedlem eller andra kvinnor av liknande ras/etnicitet som en patient med sickelcellsanemi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sjuklecellsjukdom av vilken genotyp som helst eller en frisk syskon, släkting, hushållsmedlem eller andra kvinnor med liknande ras/etnicitet som en patient med sjuklecellsjukdom
  • Ålder vid registrering ≥ 10 år och < 19 år
  • Kvinnor

Exklusionskriterier:

  • Historia av hematopoetisk stamcellstransplantation eller genterapi före registrering eller förberedelser för hematopoetisk stamcellstransplantation eller genterapi före registrering
  • Oförmåga eller ovilja hos forskningsdeltagaren eller vårdnadshavare/företrädare att ge skriftligt informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med sicklecellsjukdom
Kvinnor med sicklecellsanemi, alla genotyper (ålder vid anmälan ≥ 10 år och < 19 år)
Friska kontroller
Friska kvinnliga syskon/släktingar till patienter med SCD (inklusive de med sicklecellsanlag), och andra kvinnor med liknande ras/etnicitet (ålder vid rekrytering ≥ 10 år och < 19 år)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i AMH-nivåer hos flickor i förpuberteten och tonårsflickor med SCD jämfört med friska kvinnliga kontroller (syskon, släktingar eller icke-släktingar) i samma ålder
Tidsram: Tidigaste AMH-insamling efter inkludering, upp till 2 år efter studieaktivering
Forskarna kommer att hantera detta genom att rikta in sig på den relativa skillnaden i medelvärdet. För varje deltagare kommer den tidigaste AMH-mätningen att användas. Alla patienter som rekryterats under den tvärsnittsstudiefasen med minst 1 AMH-mätning kommer att vara utvärderingsbara för analysen, med undantag för patienter som har fått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller genterapi före sin första studie-AMH-mätning. Patienter som antingen (1) inte har någon tillgänglig AMH-mätning vid slutet av tvärsnittsstudiefasen eller (2) har fått HSCT eller genterapi före sin första studie-AMH-mätning kommer att betraktas som icke utvärderingsbara för denna analys.
Tidigaste AMH-insamling efter inkludering, upp till 2 år efter studieaktivering
Skillnad i AMH-nivåer hos förpubertala och tonårsflickor med SCD jämfört med friska kvinnliga kontroller (syskon, släktingar eller icke-släktingar) i samma pubertetsstadium
Tidsram: Tidigaste AMH-insamling efter inkludering, upp till 2 år efter studieaktivering
Forskare kommer att hantera detta genom att rikta in sig på den relativa skillnaden i medelvärdet. För varje deltagare kommer den tidigaste AMH-mätningen att användas. Pubertetsstatus kommer att definieras som en nominell variabel med följande kategorier: prepubertal, pubertal men premenark, postmenark och 3 år postmenark. Detta kommer att härledas från den självrapporterade statusen för bröstutveckling och upplevd menark vid tidpunkten för besöket med AMH-provtagning.
Tidigaste AMH-insamling efter inkludering, upp till 2 år efter studieaktivering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Yu, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORSCD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera