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Riserva Ovarica Funzionale nella Drepanocitosi

3 giugno 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Riserva Ovarica Funzionale nella Anemia Falciforme

Questo studio mira a esaminare i livelli di AMH nelle bambine con SCD durante la pubertà per verificare se sono allo stesso livello di altri bambini senza SCD della stessa età e/o stadio puberale, e analizzerà anche come i trattamenti ricevuti e le crisi dolorose influenzino i livelli di AMH nei bambini con SCD.

Obiettivo Primario:

  • Valutare se i livelli di AMH sono più bassi nelle preadolescenti e adolescenti di sesso femminile con SCD rispetto a controlli femminili sani (fratelli, parenti, non parenti di razza/etnia simile) della stessa età e stadio puberale.

Obiettivi Secondari:

  • Valutare se l'AMH ha una traiettoria simile nelle preadolescenti e adolescenti di sesso femminile con SCD rispetto alla popolazione generale e ai controlli.
  • Descrivere la tempistica puberale, la storia mestruale e i marcatori della riserva ovarica funzionale (FOR), nonché la prevalenza dell'insufficienza ovarica prematura (POI) determinata dalla storia medica e dai marcatori di laboratorio nelle preadolescenti e adolescenti con SCD rispetto ai loro controlli femminili.
  • Correlare i livelli di AMH con i livelli di FSH ed estradiolo, la normale tempistica puberale e la storia mestruale nei bambini e adolescenti con SCD.
  • Correlare la gravità della SCD (numero di eventi vaso-occlusivi) con la tempistica puberale, la presenza di mestruazioni normali o anormali e i marcatori di laboratorio della FOR nelle preadolescenti e adolescenti con SCD.
  • Correlare l'uso di modalità di trattamento modificanti la SCD con la tempistica puberale, il modello mestruale e i marcatori di laboratorio della FOR nelle preadolescenti e adolescenti con SCD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota trasversale non terapeutico della durata di due anni all'interno di uno studio longitudinale di otto anni.

Dopo che il genitore e/o il paziente ha dato il permesso di partecipare allo studio di ricerca, verrà eseguita una revisione della cartella clinica elettronica e del database SCCRIP (NCT02098863) per ottenere dati sulla terapia medica attuale, sul numero di eventi vaso-occlusivi e sui tipi di eventi, nonché sulle visite al pronto soccorso o in ospedale, sugli studi di laboratorio e sull'uso di terapie modificanti la malattia falciforme.

Un questionario verrà distribuito annualmente dal momento dell'arruolamento fino all'età di 19,0 anni ai partecipanti con SCD e al tutore legale consenziente (se applicabile). Per i controlli sani, lo stesso questionario verrà fornito in coincidenza con la loro visita di ricerca una tantum. Lo stato puberale verrà raccolto dai questionari (prepuberale/senza tessuto mammario, puberale (tessuto mammario, ma senza mestruazioni), post-menarca. Per coloro che mestruano, la regolarità delle mestruazioni sarà accertata attraverso le risposte al questionario e anche la data dell'ultimo ciclo mestruale. Le domande per i partecipanti includeranno anche domande relative a tutte le forme di contraccezione ormonale e ai farmaci attuali contenenti oppiacei.

Per i soggetti con SCD, il sangue verrà prelevato al momento di una visita in clinica e avverrà contemporaneamente a un prelievo di laboratorio già programmato per l'assistenza clinica con una frequenza obiettivo annuale. Per i controlli, il sangue verrà prelevato durante una visita di studio una tantum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christine Yu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con anemia falciforme di qualsiasi genotipo o una sorella, parente, membro della famiglia o altre donne di razza/etnia simile a quella di un paziente con anemia falciforme sana

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anemia falciforme di qualsiasi genotipo o un fratello sano, parente, membro della famiglia, o altre femmine di razza/etnia simile di un paziente con anemia falciforme
  • Età all'arruolamento ≥ 10 anni e < 19 anni
  • Femmine

Criteri di esclusione:

  • Storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o terapia genica prima dell'arruolamento o preparazione per trapianto di cellule staminali ematopoietiche o terapia genica prima dell'arruolamento
  • Incapacità o indisponibilità del partecipante alla ricerca o del tutore legale/rappresentante a fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con Anemia Falciforme
Donne con anemia falciforme, tutti i genotipi (età al momento dell'arruolamento ≥ 10 anni e < 19 anni)
Controlli Sani
Sorelle/parenti femmine sane di pazienti con SCD (incluse quelle con tratto falciforme) e altre femmine di razza/etnia simile (età al momento dell'arruolamento ≥ 10 anni e < 19 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di AMH nelle bambine preadolescenti e adolescenti con SCD rispetto alle controlli femminili sane (fratelli, parenti o non parenti) della stessa età
Lasso di tempo: Prelievo più precoce di AMH dopo l'arruolamento, fino a 2 anni dopo l'attivazione dello studio
Gli investigatori affronteranno questo aspetto puntando alla differenza relativa nella media.
Per ogni partecipante, verrà utilizzata la misurazione AMH più precoce.
Tutti i pazienti reclutati durante la fase trasversale con almeno 1 misurazione AMH saranno valutabili per l'analisi, ad eccezione dei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o terapia genica prima della loro prima misurazione AMH dello studio.
I pazienti che (1) non hanno AMH disponibile alla fine della fase trasversale o (2) hanno ricevuto HSCT o terapia genica prima della loro prima misurazione AMH dello studio saranno considerati non valutabili per questa analisi.
Prelievo più precoce di AMH dopo l'arruolamento, fino a 2 anni dopo l'attivazione dello studio
Differenza nei livelli di AMH nelle bambine in età preadolescenziale e nelle adolescenti con SCD rispetto ai controlli femminili sani (fratelli, parenti o non parenti) allo stesso stadio puberale
Lasso di tempo: Raccolta AMH più precoce dopo l'arruolamento, fino a 2 anni dopo l'attivazione dello studio
Gli investigatori affronteranno questo aspetto mirando alla differenza relativa nella media. Per ogni partecipante, verrà utilizzata la misurazione AMH più precoce. Lo stato puberale sarà definito come una variabile nominale con le seguenti categorie: prepuberale, puberale ma premestruale, postmestruale e 3 anni post-mestruale. Ciò sarà derivato dallo stato auto-riferito di qualsiasi sviluppo mammario e dall'esperienza del menarca al momento della visita con il prelievo AMH.
Raccolta AMH più precoce dopo l'arruolamento, fino a 2 anni dopo l'attivazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Yu, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORSCD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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