小児気管切開創傷ケアにおけるフォームドレッシング対シルバーフォームドレッシング
小児気管切開術におけるストーマ周囲合併症予防のためのフォームドレッシングと銀含有フォームドレッシングの比較：妥当性が確認された評価ツールを用いた前向きランダム化比較試験
この研究は、小児の気管切開手術後に使用される2種類の創傷被覆材、標準フォーム被覆材と銀含有フォーム被覆材を比較します。
気管切開は、小児の呼吸を助けるために首に開口部を作る外科的手術です。気管切開部位周囲の皮膚トラブルは一般的で、小児患者の最大29％に発生します。
本研究の目的は、気管切開部位周囲の皮膚合併症を予防する上で、銀含有フォーム被覆材が標準フォーム被覆材よりも優れているかどうかを判断することです。
気管切開手術を受ける50人の小児（0～18歳）を無作為に割り付け、標準フォーム被覆材または銀含有フォーム被覆材のいずれかを受け取るようにしました。すべての患者は同じ標準化された創傷ケアを受けました。患者は手術後1ヶ月間追跡調査されました。
測定した主なアウトカムは皮膚合併症の発生率でした。二次的アウトカムには、Braden Qスケールを使用した褥瘡リスク評価と、National Pressure Injury Advisory Panel分類を使用した創傷段階評価が含まれました。
調査の概要
詳細な説明
気管切開後小児患者におけるストーマ周囲皮膚合併症は、報告された発生率が最大29％に達する重要な懸念事項です。 これらの合併症には、褥瘡、感染症、肉芽組織、および皮膚損傷が含まれます。
この前向きランダム化比較試験は、単一の三次医療センターで実施されました。 選択的気管切開術を受ける50人の小児患者が登録され、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました：
グループA（n=25）：標準フォームドレッシング グループB（n=25）：銀含有フォームドレッシング
すべての患者は、以下を含む標準化された術後ケアプロトコルを受けました：
- チューブ固定用のフォームパッド付きベルクロタイ
- 毎日の創傷評価
- 人工呼吸器使用患者の中立頭位保持
- 標準化されたドレッシング交換基準
患者は術後1日目、7日目、14日目、21日目、および30日目に評価されました。 褥瘡リスクはBraden Qリスク評価スケールを使用して評価され、いかなる褥瘡性損傷も米国褥瘡諮問委員会（NPIAP）分類システムに従って段階付けされました。
これは、小児気管切開患者において、検証済みの標準化された評価ツールを使用してこれらのドレッシングタイプを比較した初めてのランダム化比較試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ataturk Mahallesi
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Istanbul、Ataturk Mahallesi、トルコ（Türkiye）、34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 0〜18歳の小児患者
- 予定気管切開術を受ける患者
- 小児耳鼻咽喉科チームによる気管切開術が実施された患者
- 新生児集中治療室または小児集中治療室で経過観察されている患者
除外基準：
- 18歳を超える患者
- 緊急気管切開術
- 経皮気管切開術
- 既存の皮膚疾患
- 頭頸部手術の既往歴
- 気道再建手術中に行われた気管切開術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準フォームドレッシング
患者は気管切開創ケアに標準フォームドレッシングを受けました（グループA、n=25）
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気管切開カニューレの下に標準的なフォームドレッシングを適用。
分泌物で75％飽和した場合にドレッシングを交換、または乾燥している場合は最大7日間そのまま放置。
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実験的：銀含有フォームドレッシング
患者は気管切開創ケアに銀含有フォームドレッシングを受けた（B群、n=25）
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気管切開カニューレの下に銀含有フォームドレッシングを適用。
ドレッシングは分泌物で75％飽和した場合に交換、または乾燥していれば最大7日間そのままにしておいた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ周囲合併症の発生率
時間枠：術後30日
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ストーマ周囲の合併症の全体的な発生率。これには感染、褥瘡、肉芽組織、皮膚壊死が含まれます。
合併症を発症した患者の割合（％）として測定されます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Braden Q リスク評価スケールスコア
時間枠：術後1日目、7日目、14日目、21日目
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ブレーデンQスケールを用いた褥瘡リスク評価（スコア範囲7-28）。
スコアが低いほどリスクが高いことを示します：
≤12は高リスク、13-15は中リスク、≥16はリスクなし。
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術後1日目、7日目、14日目、21日目
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NPIAP分類による褥瘡重症度
時間枠：術後30日
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圧迫性皮膚損傷の重症度分類は、米国褥瘡諮問委員会（NPIAP）の分類システムに基づいて行います：ステージ1（圧迫しても消退しない紅斑）、ステージ2（部分層皮膚欠損）、ステージ3（全層皮膚欠損）、ステージ4（全層組織欠損）。
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術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Asli SAHIN YILMAZ, professor、Umraniye Education and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 85-2021
- 2022/001). (その他の助成金/資金番号：Science Research Program of Health Sciences University.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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