Schuimverband versus Zilver Schuimverband voor Pediatrische Tracheostomie Wondverzorging
Vergelijking van schuimverband versus zilvergeïmpregneerd schuimverband voor preventie van peristomale complicaties bij pediatrische tracheotomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met gevalideerde beoordelingsinstrumenten
Deze studie vergelijkt twee soorten wondverband die worden gebruikt na tracheostomiechirurgie bij kinderen: standaard schuimverband en zilvergeïmpregneerd schuimverband.
Tracheostomie is een chirurgische ingreep waarbij een opening in de hals wordt gemaakt om kinderen te helpen ademen. Huidproblemen rond de tracheostomieplaats komen vaak voor, bij tot 29% van de pediatrische patiënten.
Het doel van deze studie is om te bepalen of zilvergeïmpregneerd schuimverband beter is dan standaard schuimverband bij het voorkomen van huidcomplicaties rond de tracheostomieplaats.
Vijftig kinderen (leeftijd 0-18 jaar) die tracheostomiechirurgie ondergingen, werden willekeurig toegewezen om ofwel standaard schuimverband ofwel zilvergeïmpregneerd schuimverband te ontvangen. Alle patiënten ontvingen dezelfde gestandaardiseerde wondverzorging. Patiënten werden een maand na de operatie gevolgd.
Het belangrijkste gemeten resultaat was het percentage huidcomplicaties. Secundaire uitkomsten omvatten risicobeoordeling van decubitus met behulp van de Braden Q-schaal en wondstadiëring met behulp van de classificatie van het National Pressure Injury Advisory Panel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peristomale huidcomplicaties vormen een aanzienlijke zorg na pediatrische tracheostomie, met gerapporteerde incidentiecijfers tot 29%. Deze complicaties omvatten drukzweren, infecties, granulatieweefsel en huidbeschadiging.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in een enkel tertiair zorgcentrum. Vijftig pediatrische patiënten die een electieve tracheostomie ondergingen, werden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Groep A (n=25): Standaard schuimverband Groep B (n=25): Zilvergeïmpregneerd schuimverband
Alle patiënten ontvingen een gestandaardiseerd postoperatief zorgprotocol, inclusief:
- Velcro-bandjes met schuimvulling voor buisbevestiging
- Dagelijkse wondbeoordeling
- Neutrale hoofdpositie voor geventileerde patiënten
- Gestandaardiseerde verbandwisselcriteria
Patiënten werden beoordeeld op postoperatieve dagen 1, 7, 14, 21 en 30. Het risico op drukzweren werd geëvalueerd met behulp van de Braden Q Risicobeoordelingsschaal, en eventuele drukletsels werden gestadiëerd volgens het classificatiesysteem van het National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP).
Dit is de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie die deze verbandtypen vergelijkt met gevalideerde, gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten bij pediatrische tracheostomiepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ataturk Mahallesi
-
Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turkije (Türkiye), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten in de leeftijd van 0-18 jaar
- Onder electieve tracheotomie
- Tracheotomie uitgevoerd door het pediatrische otolaryngologie-team
- Opgevolgd op neonatale of pediatrische intensive care-afdelingen
Exclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Spoedtracheotomie
- Percutane tracheotomie
- Reeds bestaande huidziekten
- Voorgeschiedenis van hoofd- en halschirurgie
- Tracheotomie uitgevoerd tijdens luchtwegreconstructiechirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard Schuimverband
Patiënten kregen standaard schuimverband voor tracheostomiewondverzorging (Groep A, n=25)
|
Standaard schuimverband aangebracht onder de tracheostomiecanule.
Verbanden werden vervangen wanneer ze voor 75% verzadigd waren met secreties of tot 7 dagen in plaats gelaten indien droog.
|
|
Experimenteel: Silverbevattend Schuimverband
Patiënten ontvingen zilver-geïmpregneerd schuimverband voor tracheostomiewondverzorging (Groep B, n=25)
|
Silver-geïmpregneerd schuimverband aangebracht onder de tracheostomiecanule.
Verbanden werden vervangen wanneer ze voor 75% verzadigd waren met secreties of tot 7 dagen laten zitten indien droog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van peristomale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Algehele frequentie van peristomale complicaties, waaronder infectie, decubitus, granulatieweefsel en huidnecrose.
Gemeten als percentage patiënten dat een complicatie ontwikkelt.
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Braden Q Risicobeoordelingsschaal Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1, 7, 14 en 21
|
Beoordeling van het risico op decubitus met de Braden Q-schaal (scorebereik 7-28).
Lagere scores duiden op een hoger risico: ≤12 hoog risico, 13-15 matig risico, ≥16 geen risico.
|
Postoperatieve dagen 1, 7, 14 en 21
|
|
Drukulcus Ernst volgens NPIAP-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Meetbeschrijving: Stadiëring van decubitus volgens de classificatiesysteem van de National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP): Stadium 1 (niet-wegdrukbare roodheid), Stadium 2 (gedeeltelijke dikte huidverlies), Stadium 3 (volledige dikte huidverlies), Stadium 4 (volledige dikte weefselverlies).
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 85-2021
- 2022/001). (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science Research Program of Health Sciences University.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .