Opatrunek piankowy versus opatrunek piankowy ze srebrem w opiece nad raną tracheostomijną u dzieci
Porównanie opatrunku piankowego z opatrunkiem piankowym impregnowanym srebrem w zapobieganiu powikłaniom okołostomijnym w pediatrycznej tracheostomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane z wykorzystaniem zwalidowanych narzędzi oceny
To badanie porównuje dwa rodzaje opatrunków ran stosowanych po operacji tracheotomii u dzieci: standardowy opatrunek piankowy i opatrunek piankowy nasączony srebrem.
Tracheotomia to zabieg chirurgiczny, w którym tworzy się otwór w szyi, aby pomóc dziecku w oddychaniu. Problemy skórne wokół miejsca tracheotomii są powszechne, występując u nawet 29% pacjentów pediatrycznych.
Celem tego badania jest ustalenie, czy opatrunek piankowy nasączony srebrem jest lepszy niż standardowy opatrunek piankowy w zapobieganiu powikłaniom skórnym wokół miejsca tracheotomii.
Piećdziesięcioro dzieci (w wieku 0-18 lat) poddanych operacji tracheotomii zostało losowo przydzielonych do otrzymania standardowego opatrunku piankowego lub opatrunku piankowego nasączonego srebrem. Wszyscy pacjenci otrzymali taką samą standaryzowaną pielęgnację rany. Pacjenci byli obserwowani przez miesiąc po operacji.
Głównym mierzonym wynikiem była częstość występowania powikłań skórnych. Wyniki drugorzędne obejmowały ocenę ryzyka odleżyn przy użyciu skali Braden Q oraz ocenę stopnia zaawansowania rany przy użyciu klasyfikacji National Pressure Injury Advisory Panel.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania skórne wokół stomii stanowią istotny problem po tracheostomii pediatrycznej, z raportowanymi wskaźnikami występowania do 29%. Powikłania te obejmują odleżyny, infekcje, tkankę ziarninową i uszkodzenia skóry.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w pojedynczym ośrodku trzeciorzędowej opieki zdrowotnej. Pięćdziesięciu pacjentów pediatrycznych poddanych planowej tracheostomii zostało włączonych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup:
Grupa A (n=25): Standardowy opatrunek piankowy Grupa B (n=25): Opatrunek piankowy zaimpregnowany srebrem
Wszyscy pacjenci otrzymali ustandaryzowany protokół opieki pooperacyjnej, obejmujący:
- Zapięcia na rzep z piankową podkładką do mocowania rurki
- Codzienną ocenę rany
- Neutralne ułożenie głowy u pacjentów wentylowanych
- Ustandaryzowane kryteria zmiany opatrunku
Pacjentów oceniano w 1., 7., 14., 21. i 30. dniu po operacji. Ryzyko odleżyn oceniano przy użyciu Skali Oceny Ryzyka Braden Q, a wszelkie uszkodzenia ciśnieniowe klasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP).
Jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie porównujące te typy opatrunków z wykorzystaniem zwalidowanych, ustandaryzowanych narzędzi oceny u pacjentów pediatrycznych po tracheostomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataturk Mahallesi
-
Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turcja (Türkiye), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku 0-18 lat
- Poddani planowej tracheostomii
- Tracheostomia wykonana przez zespół otolaryngologii dziecięcej
- Obserwowani na oddziałach intensywnej terapii noworodkowej lub pediatrycznej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Tracheostomia nagła
- Tracheostomia przezskórna
- Wstępnie istniejące choroby skóry
- Wywiad w kierunku operacji głowy i szyi
- Tracheostomia wykonana podczas operacji rekonstrukcji dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy Opatrunek Piankowy
Pacjenci otrzymali standardowy opatrunek z pianki do pielęgnacji rany tracheostomijnej (Grupa A, n=25)
|
Standardowy opatrunek piankowy stosowany pod kaniulą tracheostomijną.
Opatrunki wymieniano, gdy były w 75% nasycone wydzieliną, lub pozostawiano na miejscu do 7 dni, jeśli były suche.
|
|
Eksperymentalny: Opatrunek z pianki impregnowanej srebrem
Pacjenci otrzymywali opatrunek piankowy zaimpregnowany srebrem do pielęgnacji rany tracheostomijnej (Grupa B, n=25)
|
Opaska z pianki impregnowanej srebrem stosowana pod kaniulą tracheostomijną.
Opaski były zmieniane, gdy były w 75% nasycone wydzielinami, lub pozostawiane na miejscu do 7 dni, jeśli były suche.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań okołostomijnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Opis pomiaru: Ogólny wskaźnik powikłań około stomijnych, w tym infekcji, odleżyny, ziarniny i martwicy skóry.
Mierzone jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek powikłanie.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Braden Q do Oceny Ryzyka Odleżyn
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1, 7, 14 i 21
|
Opis pomiaru Ocena ryzyka odleżyn przy użyciu skali Braden Q (zakres punktacji 7-28).
Niższe wyniki wskazują na większe ryzyko: ≤12 wysokie ryzyko, 13-15 umiarkowane ryzyko, ≥16 brak ryzyka.
|
Dni pooperacyjne 1, 7, 14 i 21
|
|
Ciężkość odleżyn według klasyfikacji NPIAP
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Opis pomiaru Stopniowanie odleżyn według klasyfikacji National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP): Stopień 1 (rumień nieblakujący), Stopień 2 (częściowa utrata grubości skóry), Stopień 3 (całkowita utrata grubości skóry), Stopień 4 (całkowita utrata grubości tkanki).
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85-2021
- 2022/001). (Inny numer grantu/finansowania: Science Research Program of Health Sciences University.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .