Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skumforbinding versus Sølvskumforbinding til pleje af trakeostomisår hos børn

30. januar 2026 opdateret af: SERAP SAHIN ONDER, Acibadem Atasehir Hospital

Sammenligning af skumforbinding versus sølvimpregneret skumforbinding til forebyggelse af peristomale komplikationer ved pediatrisk tracheostomi: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med brug af validerede vurderingsværktøjer

Denne undersøgelse sammenligner to typer sårforbindinger, der anvendes efter tracheostomioperation hos børn: standard skumforbinding og sølvimpregneret skumforbinding.

Tracheostomi er en kirurgisk procedure, der skaber en åbning i halsen for at hjælpe børn med at trække vejret. Hudproblemer omkring tracheostomisteder er almindelige og forekommer hos op til 29 % af de pædiatriske patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sølvimpregneret skumforbinding er bedre end standard skumforbinding til at forebygge hudkomplikationer omkring tracheostomisteder.

Halvtreds børn (0-18 år), der gennemgik tracheostomioperation, blev tilfældigt tildelt enten standard skumforbinding eller sølvimpregneret skumforbinding. Alle patienter modtog den samme standardiserede sårpleje. Patienterne blev fulgt i en måned efter operationen.

Det primære udfald, der blev målt, var hyppigheden af hudkomplikationer. Sekundære udfald inkluderede risikoen for tryksår vurderet ved hjælp af Braden Q-skalaen og sårklassificering ved hjælp af National Pressure Injury Advisory Panels klassifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Peristomale hudkomplikationer udgør en væsentlig bekymring efter pædiatrisk tracheostomi, med rapporterede forekomstrater op til 29%. Disse komplikationer omfatter tryksår, infektioner, granulationsvæv og hudnedbrydning.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på et enkelt tertiært behandlingscenter. Halvtreds pædiatriske patienter, der gennemgik elektiv tracheostomi, blev inkluderet og tilfældigt tildelt en af to grupper:

Gruppe A (n=25): Standard skumforbinding Gruppe B (n=25): Sølvimpregneret skumforbinding

Alle patienter modtog en standardiseret postoperativ plejeprotokol inklusive:

  • Velcro-bånd med skumpolstring til rørfiksering
  • Daglig vurdering af såret
  • Neutral hovedpositionering for ventilerede patienter
  • Standardiserede kriterier for forbindingsskift

Patienterne blev vurderet på postoperative dag 1, 7, 14, 21 og 30. Risiko for tryksår blev evalueret ved hjælp af Braden Q Risk Assessment Scale, og eventuelle trykskader blev graderet i henhold til National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) klassifikationssystem.

Dette er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse, der sammenligner disse forbindingstyper ved hjælp af validerede, standardiserede vurderingsværktøjer hos pædiatriske tracheostomipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ataturk Mahallesi
      • Istanbul, Ataturk Mahallesi, Tyrkiet (Türkiye), 34660
        • Acibadem Atasehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnepatienter i alderen 0-18 år
  • Under planlagt tracheostomi
  • Tracheostomi udført af det pædiatriske øre-næse-hals-team
  • Følges på neonatal- eller børneintensiv afdeling

Eksklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Akut tracheostomi
  • Perkutan tracheostomi
  • Eksisterende hudlidelser
  • Tidligere hoved- og halskirurgi
  • Tracheostomi udført under luftvejsrekonstruktionskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Skumforbinding
Patienterne fik standard skumforbinding til trakeostomi-sårpleje (Gruppe A, n=25)
Enhed: Standard skumforbinding
Standard skumforbinding anvendt under tracheostomikanüle. Forbindinger blev skiftet, når de var 75% mættet med sekret eller blev ladet sidde i op til 7 dage, hvis de var tørre.
Eksperimentel: Sølvimpregneret Skumforbinding
Patienter fik sølvimpregneret skumforbinding til tracheostomisårpleje (Gruppe B, n=25)
Enhed: Sølvbearbejdet Skumforbinding
Sølvbearbejdet skumforbinding påført under tracheostomikanüle. Forbindingerne blev skiftet, når de var 75% mættet med sekreter, eller de blev efterladt på plads i op til 7 dage, hvis de var tørre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peristomale komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Overordnet hyppighed af peristomale komplikationer, herunder infektion, tryksår, granulationsvæv og hudnekrose.
Målt som procentdel af patienter, der udvikler en eller flere komplikationer.
30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Braden Q Risikovurderingsskala Score
Tidsramme: Postoperative dage 1, 7, 14 og 21
Målebeskrivelse: Risikovurdering af tryksår ved brug af Braden Q-skalaen (scoreinterval 7-28). Lavere score indikerer højere risiko: ≤12 høj risiko, 13-15 moderat risiko, ≥16 ingen risiko.
Postoperative dage 1, 7, 14 og 21
Tryksårs sværhedsgrad efter NPIAP-klassifikation
Tidsramme: 30 dage postoperativt
MålebeskrivelseTryksårstadieinddeling i henhold til National Pressure Injury Advisory Panels (NPIAP) klassifikationssystem: Stadium 1 (ikke-udviskeligt erytem), Stadium 2 (delvist tykkelsestab af hud), Stadium 3 (fuldt tykkelsestab af hud), Stadium 4 (fuldt tykkelsestab af væv).
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem Atasehir Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85-2021
  • 2022/001). (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science Research Program of Health Sciences University.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltdeltagere vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Standard skumforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner