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Schaumverband versus Silber-Schaumverband für die pädiatrische Tracheostomiewundversorgung

30. Januar 2026 aktualisiert von: SERAP SAHIN ONDER, Acibadem Atasehir Hospital

Vergleich von Schaumstoffverbänden versus silberimprägnierten Schaumstoffverbänden zur Prävention peristomaler Komplikationen bei pädiatrischer Tracheostomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung validierter Bewertungsinstrumente

Diese Studie vergleicht zwei Arten von Wundverbänden, die nach einer Tracheostomie bei Kindern verwendet werden: Standard-Schaumverbände und silberimprägnierte Schaumverbände.

Eine Tracheostomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem eine Öffnung im Hals geschaffen wird, um Kindern beim Atmen zu helfen. Hautprobleme um die Tracheostomiestelle herum sind häufig und treten bei bis zu 29 % der pädiatrischen Patienten auf.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob silberimprägnierte Schaumverbände besser als Standard-Schaumverbände darin sind, Hautkomplikationen um die Tracheostomiestelle herum zu verhindern.

Fünfzig Kinder (0-18 Jahre), die sich einer Tracheostomie unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Standard-Schaumverbänden oder silberimprägnierten Schaumverbänden zugeteilt. Alle Patienten erhielten die gleiche standardisierte Wundversorgung. Die Patienten wurden einen Monat nach der Operation nachbeobachtet.

Das primäre Ergebnis war die Rate der Hautkomplikationen. Sekundäre Ergebnisse umfassten die Bewertung des Dekubitusrisikos mithilfe der Braden-Q-Skala und die Wundklassifizierung gemäß der Einteilung des National Pressure Injury Advisory Panel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peristomale Hautkomplikationen stellen ein bedeutendes Problem nach pädiatrischer Tracheotomie dar, mit berichteten Inzidenzraten von bis zu 29 %. Diese Komplikationen umfassen Druckgeschwüre, Infektionen, Granulationsgewebe und Hautschäden.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wurde in einem einzigen tertiären Versorgungszentrum durchgeführt. Fünfzig pädiatrische Patienten, die sich einer elektiven Tracheotomie unterzogen, wurden eingeschlossen und zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:

Gruppe A (n=25): Standard-Schaumstoffverband Gruppe B (n=25): Silber-imprägnierter Schaumstoffverband

Alle Patienten erhielten ein standardisiertes postoperatives Pflegeprotokoll, einschließlich:

  • Klettverschlussbänder mit Schaumstoffpolsterung zur Schlauchbefestigung
  • Tägliche Wundbeurteilung
  • Neutrale Kopfpositionierung für beatmete Patienten
  • Standardisierte Verbandswechselkriterien

Die Patienten wurden an den postoperativen Tagen 1, 7, 14, 21 und 30 beurteilt. Das Risiko für Druckgeschwüre wurde mit der Braden-Q-Risikobewertungsskala bewertet, und jegliche Druckverletzungen wurden gemäß dem Klassifizierungssystem des National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) eingestuft.

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die diese Verbandstypen unter Verwendung validierter, standardisierter Bewertungsinstrumente bei pädiatrischen Tracheotomiepatienten vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ataturk Mahallesi
      • Istanbul, Ataturk Mahallesi, Türkei (türkiye), 34660
        • Acibadem Atasehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 0-18 Jahren
  • Elektive Tracheotomie
  • Tracheotomie durchgeführt vom pädiatrischen HNO-Team
  • Nachbetreuung auf neonatalen oder pädiatrischen Intensivstationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Notfall-Tracheotomie
  • Perkutane Tracheotomie
  • Bestehende Hauterkrankungen
  • Vorgeschichte von Kopf- und Halsoperationen
  • Tracheotomie während einer Luftwegrekonstruktionsoperation durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Schaumverband
Patienten erhielten Standard-Schaumstoffverbände für die Tracheostomiewundpflege (Gruppe A, n=25)
Gerät: Standard-Schaumverband
Standard-Schaumstoffverband, der unter die Trachealkanüle aufgebracht wurde. Die Verbände wurden gewechselt, wenn sie zu 75 % mit Sekreten gesättigt waren, oder sie blieben bis zu 7 Tage an Ort und Stelle, wenn sie trocken waren.
Experimental: Silber-imprägnierter Schaumstoffverband
Patienten erhielten silberimprägnierten Schaumstoffverband für die Tracheostomiewundpflege (Gruppe B, n=25)
Gerät: Silberimprägnierter Schaumverband
Silberimprägnierter Schaumstoffverband, der unter der Tracheostomiekanüle angebracht wird. Die Verbände wurden gewechselt, wenn sie zu 75 % mit Sekreten gesättigt waren, oder blieben bis zu 7 Tage an Ort und Stelle, wenn sie trocken waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz peristomaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Gesamtrate peristomaler Komplikationen einschließlich Infektion, Druckgeschwür, Granulationsgewebe und Hautnekrose. Gemessen als Prozentsatz der Patienten, die eine Komplikation entwickeln.
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Braden Q Risikobewertungsskala-Score
Zeitfenster: Postoperative Tage 1, 7, 14 und 21
Druckgeschwürrisikobewertung mit der Braden-Q-Skala (Punktbereich 7-28). Niedrigere Werte zeigen ein höheres Risiko an: ≤12 hohes Risiko, 13-15 mäßiges Risiko, ≥16 kein Risiko.
Postoperative Tage 1, 7, 14 und 21
Druckgeschwür-Schweregrad nach NPIAP-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Messbeschreibung Dekubitus-Stadieneinteilung gemäß dem Klassifizierungssystem des National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP): Stadium 1 (nicht wegdrückbare Rötung), Stadium 2 (teilweise Hautverlust), Stadium 3 (vollständiger Hautverlust), Stadium 4 (vollständiger Gewebeverlust).
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem Atasehir Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85-2021
  • 2022/001). (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science Research Program of Health Sciences University.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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