Skumforband kontra sølvskumforband for pleie av trakeostomisår hos barn
Sammenligning av skumforbinding mot sølvimpregnert skumforbinding for forebygging av peristomale komplikasjoner ved pediatrisk trakeostomi: En prospektiv randomisert kontrollert studie med validerte vurderingsverktøy
Denne studien sammenligner to typer sårforband som brukes etter trakeostomioperasjon hos barn: standard skumforband og sølvimpregnert skumforband.
Trakeostomi er en kirurgisk prosedyre som lager en åpning i halsen for å hjelpe barn med å puste. Hudproblemer rundt trakeostomistedet er vanlige, og forekommer hos opptil 29% av pediatriske pasienter.
Formålet med denne studien er å avgjøre om sølvimpregnert skumforband er bedre enn standard skumforband for å forebygge hudkomplikasjoner rundt trakeostomistedet.
Femti barn (0-18 år) som gjennomgikk trakeostomioperasjon ble tilfeldig tildelt enten standard skumforband eller sølvimpregnert skumforband. Alle pasientene fikk den samme standardiserte sårpleien. Pasientene ble fulgt opp i en måned etter operasjonen.
Det primære utfallsmålet var forekomsten av hudkomplikasjoner. Sekundære utfallsmål inkluderte vurdering av trykksårrisiko ved bruk av Braden Q-skalaen og sårstadiestaging ved bruk av National Pressure Injury Advisory Panel sin klassifisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peristomal hudkomplikasjoner er en betydelig bekymring etter pediatrisk trakeostomi, med rapporterte forekomstrater opp til 29%. Disse komplikasjonene inkluderer trykksår, infeksjoner, granulasjonsvev og hudnedbrytning.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført ved et enkelt tertiært behandlingssenter. Femti pediatriske pasienter som gjennomgikk elektiv trakeostomi ble inkludert og tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe A (n=25): Standard skumforbinding Gruppe B (n=25): Sølvimpregnert skumforbinding
Alle pasienter mottok en standardisert postoperativ behandlingsprotokoll som inkluderte:
- Velcro-band med skumpudding for rørfesting
- Daglig sårvurdering
- Nøytral hodeposisjon for ventilerte pasienter
- Standardiserte forbindingsskiftekriterier
Pasienter ble vurdert på postoperative dag 1, 7, 14, 21 og 30. Trykksårrisiko ble evaluert ved bruk av Braden Q Risk Assessment Scale, og eventuelle trykkskader ble klassifisert i henhold til National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP)-klassifiseringssystemet.
Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner disse forbindingstypene ved bruk av validerte, standardiserte vurderingsverktøy hos pediatriske trakeostomipasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataturk Mahallesi
-
Istanbul, Ataturk Mahallesi, Tyrkia (Türkiye), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 0–18 år
- Planlagt elektiv trakeostomi
- Trakeostomi utført av pediatrisk øre-nese-hals-team
- Oppfølging på neonatal- eller barneintensivavdeling
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Akutt trakeostomi
- Perkutan trakeostomi
- Eksisterende hudlidelser
- Tidligere hode- og halskirurgi
- Trakeostomi utført under luftvegsrekonstruksjonskirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard skumforbinding
Pasientene fikk standard skumforbinding for trakeostomisårpleie (Gruppe A, n=25)
|
Standardt skumforbinding påført under trakeostomikanyle.
Forbindingene ble skiftet når de var 75 % mettet med sekret eller beholdt i opptil 7 dager om de var tørre.
|
|
Eksperimentell: Sølvimpregnerte skumforband
Pasientene mottok sølvimpregnert skumforband for trakeostomisårpleie (Gruppe B, n=25)
|
Sølvimpregnert skumforband påført under trakeostomikanüle.
Forbandene ble skiftet når de var 75 % mettet med sekret eller ble liggende i opptil 7 dager hvis de var tørre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av peristomale komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Målbeskrivelse: Samlet forekomst av peristomale komplikasjoner inkludert infeksjon, trykksår, granulering og hudnekrose.
Målt som prosentandel av pasienter som utvikler en komplikasjon.
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Braden Q Risikovurderingsskala Poengsum
Tidsramme: Postoperative dager 1, 7, 14 og 21
|
Vurdering av risiko for trykksår ved hjelp av Braden Q-skalaen (skåreområde 7-28).
Lavere skårer indikerer høyere risiko: ≤12 høy risiko, 13-15 moderat risiko, ≥16 ingen risiko.
|
Postoperative dager 1, 7, 14 og 21
|
|
Trykksår alvorlighetsgrad etter NPIAP-klassifisering
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
MålebeskrivelseTrykksårstadiering i henhold til National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) klassifiseringssystem: Stadium 1 (ikke-blekbar erytem), Stadium 2 (delvis hudtap), Stadium 3 (fulltykkelse hudtap), Stadium 4 (fulltykkelse vevstap).
|
30 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85-2021
- 2022/001). (Annet stipend/finansieringsnummer: Science Research Program of Health Sciences University.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .