Vaahto-side vs. hopeavaahto-side lasten trakeostomiahaavan hoidossa
Vaahtosidoksen ja hopeaimpregnoidun vaahtosidoksen vertailu lasten trakeostomiassa esiintyvien peristomaalisten komplikaatioiden ehkäisyssä: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus validoitujen arviointityökalujen avulla
Tämä tutkimus vertailee kahta eri haavansidetyyppiä, joita käytetään lasten trakeostomia-leikkauksen jälkeen: standardivaahtosidettä ja hopeaimpregnoitua vaahtosidettä.
Trakeostomia on kirurginen toimenpide, jossa kaulaan tehdään aukko auttamaan lasta hengittämään. Ihon ongelmat trakeostomia-alueen ympärillä ovat yleisiä, ja niitä esiintyy jopa 29 %:lla lasten potilaista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hopeaimpregnoidulla vaahtosidolla parempi kuin standardivaahtosidolla trakeostomia-alueen ihokomplikaatioiden ehkäisyssä.
Viisikymmentä lasta (ikä 0–18 vuotta), joille tehtiin trakeostomia-leikkaus, arvottiin satunnaisesti saamaan joko standardivaahtosidettä tai hopeaimpregnointia vaahtosidettä. Kaikki potilaat saivat saman standardoidun haavahoidon. Potilaita seurattiin kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Päätuloksena mitattiin ihokomplikaatioiden esiintymistiheyttä. Toissijaisia tuloksia olivat painehaavan riskin arviointi Braden Q -asteikolla ja haavan vaiheittaminen National Pressure Injury Advisory Panel -luokituksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peristomaalisen ihon komplikaatiot ovat merkittävä huolenaihe lasten trakeostomian jälkeen, ilmoitetut esiintymistiheydet ovat jopa 29%. Näihin komplikaatioihin kuuluvat painehaavat, infektiot, granulaatiokudos ja ihon haurastuminen.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yhdessä tertiäärisessä hoitokeskuksessa. Viisikymmentä lasten potilasta, jotka kävivät sähköisen trakeostomian läpi, rekrytoitiin ja satunnaistettiin johonkin kahdesta ryhmästä:
Ryhmä A (n=25): Standardi vaahto-side Ryhmä B (n=25): Hopeaimpregnoidulla vaahto-side
Kaikki potilaat saivat standardoidun postoperatiivisen hoitoprotokollan, joka sisälsi:
- Velcro-sitkeä vaahtotyynytyynillä putken kiinnitykseen
- Päivittäisen haavan arvioinnin
- Neutraalin pään asennon hengityskoneessa oleville potilaille
- Standardoidut sidevaihtokriteerit
Potilaat arvioitiin postoperatiivisina päivinä 1, 7, 14, 21 ja 30. Painehaavan riskiä arvioitiin käyttämällä Braden Q Risk Assessment -asteikkoa, ja kaikki painevammat luokiteltiin National Pressure Injury Advisory Panelin (NPIAP) luokittelujärjestelmän mukaisesti.
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertailee näitä sidetyyppejä käyttäen validoituja, standardoituja arviointityökaluja lasten trakeostomiapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataturk Mahallesi
-
Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turkki (Türkiye), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- Lapsipotilaat iältään 0–18 vuotta
- Suunniteltu trakeostomia
- Trakeostomia suoritettu lasten korva-, nenä- ja kurkkutautien tiimin toimesta
- Seuranta vastasyntyneiden tai lasten teho-osastoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- Hätätrakeostomia
- Läpikuljetettu trakeostomia
- Aiemmin esiintyvät ihotaudit
- Aiempi pää- ja kaulaleikkaushistoria
- Trakeostomia suoritettu hengitysteiden rekonstruktioleikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaahtosidetyyppi
Potilaat saivat standardivaahtosidettä tracheostomiahaavan hoidossa (Ryhmä A, n=25)
|
Vakiomuotoinen vaahtosidettä käytetään tracheostomikaniulin alla.
Sidettä vaihdettiin, kun 75 % siitä oli täynnä eritteitä, tai se jätettiin paikoilleen jopa 7 päiväksi, jos se oli kuiva.
|
|
Kokeellinen: Hopeaimetalloiduista vaahtokuiduista valmistettu side
Potilaat saivat hopeaimpregnoidun vaahto-siteen trakeostomiahaavan hoitoon (ryhmä B, n=25)
|
Hopeaimetallilla kyllästetty vaahtoside, joka asetetaan trakeostomiakanuunan alle.
Sidettä vaihdettiin, kun se oli 75%:sti eritteillä kyllästynyt, tai jätettiin paikoilleen jopa 7 päiväksi, jos se oli kuiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittauksen kuvaus: Peristomaalisten komplikaatioiden kokonaisvauhti, mukaan lukien infektio, painehaava, granulaatiokudos ja ihonekroosi.
Mitattu potilaiden prosenttiosuutena, joilla kehittyy mikä tahansa komplikaatio.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Braden Q Risk Assessment Scale Score
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 1, 7, 14 ja 21
|
Paineluvun riskinarviointi käyttäen Braden Q -asteikkoa (pistemääräalue 7-28).
Alemmat pistemäärät osoittavat suurempaa riskiä: ≤12 korkea riski, 13-15 kohtalainen riski, ≥16 ei riskiä.
|
Postoperatiiviset päivät 1, 7, 14 ja 21
|
|
Painelautauman vakavuus NPIAP-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Painahaavan vaiheiden määrittäminen National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) -luokitusjärjestelmän mukaisesti: Vaihe 1 (valkaisematon eryteema), Vaihe 2 (osittaisen paksuuden ihon menetys), Vaihe 3 (täyspaksuuden ihon menetys), Vaihe 4 (täyspaksuuden kudoksen menetys).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85-2021
- 2022/001). (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science Research Program of Health Sciences University.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .