泡沫敷料与银泡沫敷料用于儿科气管造口伤口护理
2026年1月30日 更新者：SERAP SAHIN ONDER、Acibadem Atasehir Hospital
泡沫敷料与银离子泡沫敷料预防儿童气管切开术造口周围并发症的比较：一项使用验证评估工具的前瞻性随机对照试验
本研究比较了儿童气管切开术后使用的两种伤口敷料：标准泡沫敷料和银离子泡沫敷料。
气管切开术是一种外科手术，通过在颈部创建开口帮助儿童呼吸。气管切开部位周围的皮肤问题很常见，发生率高达29%的儿科患者。
本研究的目的是确定银离子泡沫敷料在预防气管切开部位周围皮肤并发症方面是否优于标准泡沫敷料。
50名接受气管切开手术的儿童（0-18岁）被随机分配接受标准泡沫敷料或银离子泡沫敷料。所有患者均接受相同的标准化伤口护理。患者术后随访一个月。
测量的主要结果是皮肤并发症的发生率。次要结果包括使用Braden Q量表评估压力性溃疡风险，以及使用国家压力性损伤咨询委员会分类进行伤口分期。
研究概览
详细说明
小儿气管造口术后，造口周围皮肤并发症是一个重要问题，据报道发生率高达29%。这些并发症包括压力性溃疡、感染、肉芽组织和皮肤破损。
这项前瞻性随机对照试验在一家三级医疗中心进行。共有50名接受择期气管造口术的儿科患者被纳入研究，并随机分配到以下两组之一：
A组（n=25）：标准泡沫敷料 B组（n=25）：含银泡沫敷料
所有患者均接受标准化的术后护理方案，包括：
- 使用带泡沫衬垫的魔术贴系带固定气管套管
- 每日伤口评估
- 对使用呼吸机的患者保持头部中立位
- 标准化的敷料更换标准
患者在术后第1、7、14、21和30天接受评估。压力性溃疡风险使用Braden Q风险评估量表进行评估，任何压力性损伤均按照美国国家压力性损伤咨询委员会（NPIAP）分类系统进行分期。
这是首个在儿科气管造口患者中，使用经过验证的标准化评估工具比较这两种敷料类型的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ataturk Mahallesi
-
Istanbul、Ataturk Mahallesi、土耳其（türkiye）、34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 0-18岁儿科患者
- 接受择期气管切开术
- 由小儿耳鼻喉科团队进行气管切开术
- 在新生儿或儿科重症监护室进行随访
排除标准：
- 18岁以上患者
- 急诊气管切开术
- 经皮气管切开术
- 已有皮肤疾病
- 头颈部手术史
- 在气道重建手术期间进行的气管切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准泡沫敷料
患者接受了标准泡沫敷料用于气管切开伤口护理（A组，n=25）
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标准泡沫敷料应用于气管切开插管下方。
当敷料被分泌物浸湿达75%时进行更换，或若保持干燥则留置最多7天。
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实验性的：银离子泡沫敷料
患者接受含银泡沫敷料用于气管切开伤口护理（B组，n=25）
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在气管切开套管下方使用银浸渍泡沫敷料。
当敷料被分泌物浸透75%时进行更换，如果保持干燥则最多留置7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造口周围并发症发生率
大体时间：术后30天
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测量描述：造口周围并发症的总体发生率，包括感染、压力性溃疡、肉芽组织和皮肤坏死。
以发生任何并发症的患者百分比进行测量。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Braden Q风险评估量表评分
大体时间：术后第1天、第7天、第14天和第21天
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使用Braden Q量表（评分范围7-28）进行压力性损伤风险评估。
评分越低风险越高：≤12分为高风险，13-15分为中风险，≥16分为无风险。
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术后第1天、第7天、第14天和第21天
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按NPIAP分类的压力性损伤严重程度
大体时间：术后30天
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根据美国国家压疮咨询委员会（NPIAP）分级系统对压疮进行分期：1期（不可褪色红斑）、2期（部分皮层缺失）、3期（全层皮肤缺失）、4期（全层组织缺失）。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Asli SAHIN YILMAZ, professor、Umraniye Education and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2024年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 85-2021
- 2022/001). (其他赠款/资助编号：Science Research Program of Health Sciences University.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会分享个别参与者的数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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