Apósito de Espuma Frente a Apósito de Espuma con Plata para el Cuidado de Heridas de Traqueostomía Pediátrica
Comparación del apósito de espuma versus apósito de espuma impregnado con plata para la prevención de complicaciones periestomales en traqueostomía pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo utilizando herramientas de evaluación validadas
Este estudio compara dos tipos de apósitos para heridas utilizados después de una cirugía de traqueostomía en niños: apósito de espuma estándar y apósito de espuma impregnado con plata.
La traqueostomía es un procedimiento quirúrgico que crea una abertura en el cuello para ayudar a los niños a respirar. Los problemas de piel alrededor del sitio de la traqueostomía son comunes, ocurriendo en hasta el 29% de los pacientes pediátricos.
El propósito de este estudio es determinar si el apósito de espuma impregnado con plata es mejor que el apósito de espuma estándar para prevenir complicaciones cutáneas alrededor del sitio de la traqueostomía.
Cincuenta niños (de 0 a 18 años) sometidos a cirugía de traqueostomía fueron asignados aleatoriamente para recibir apósito de espuma estándar o apósito de espuma impregnado con plata. Todos los pacientes recibieron el mismo cuidado de heridas estandarizado. Los pacientes fueron seguidos durante un mes después de la cirugía.
El resultado principal medido fue la tasa de complicaciones cutáneas. Los resultados secundarios incluyeron la evaluación del riesgo de úlceras por presión utilizando la Escala Braden Q y la estadificación de heridas utilizando la clasificación del Panel Asesor Nacional de Lesiones por Presión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones de la piel peristomal representan una preocupación significativa tras una traqueostomía pediátrica, con tasas de incidencia reportadas de hasta el 29%. Estas complicaciones incluyen úlceras por presión, infecciones, tejido de granulación y deterioro de la piel.
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo se realizó en un único centro de atención terciaria. Se incluyeron cincuenta pacientes pediátricos sometidos a traqueostomía electiva y se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A (n=25): Apósito de espuma estándar Grupo B (n=25): Apósito de espasa impregnado con plata
Todos los pacientes recibieron un protocolo estandarizado de cuidados postoperatorios que incluyó:
- Correas de velcro con acolchado de espuma para la sujeción del tubo
- Evaluación diaria de la herida
- Posicionamiento neutro de la cabeza para pacientes ventilados
- Criterios estandarizados de cambio de apósito
Los pacientes fueron evaluados en los días postoperatorios 1, 7, 14, 21 y 30. El riesgo de úlcera por presión se evaluó utilizando la Escala de Evaluación de Riesgo Braden Q, y cualquier lesión por presión se estadificó según el sistema de clasificación del Panel Asesor Nacional de Lesiones por Presión (NPIAP).
Este es el primer ensayo controlado aleatorizado que compara estos tipos de apósitos utilizando herramientas de evaluación estandarizadas y validadas en pacientes pediátricos con traqueostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ataturk Mahallesi
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Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turquía (Türkiye), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 0 a 18 años
- Que se sometan a traqueostomía electiva
- Traqueostomía realizada por el equipo de otorrinolaringología pediátrica
- Seguidos en unidades de cuidados intensivos neonatales o pediátricos
Criterios de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Traqueostomía de emergencia
- Traqueostomía percutánea
- Enfermedades cutáneas preexistentes
- Antecedentes de cirugía de cabeza y cuello
- Traqueostomía realizada durante cirugía de reconstrucción de vías respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apósito de Espuma Estándar
Los pacientes recibieron un apósito de espuma estándar para el cuidado de la herida de traqueostomía (Grupo A, n=25)
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Se aplicó un apósito estándar de espuma bajo la cánula de traqueotomía.
Los apósitos se cambiaron cuando estaban saturados en un 75% con secreciones o se dejaron en su lugar hasta 7 días si estaban secos.
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Experimental: Apósito de Espuma Impregnado con Plata
Los pacientes recibieron apósito de espuma impregnado con plata para el cuidado de la herida de traqueostomía (Grupo B, n=25)
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Apósito de espuma impregnada con plata aplicado bajo la cánula de traqueostomía.
Los apósitos se cambiaban cuando estaban saturados en un 75% con secreciones o se dejaban en su lugar hasta 7 días si estaban secos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Periestomales
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Descripción de la MedidaTasa global de complicaciones periestomales que incluyen infección, úlcera por presión, tejido de granulación y necrosis cutánea.
Medida como porcentaje de pacientes que desarrollan cualquier complicación.
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Evaluación de Riesgo Braden Q
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1, 7, 14 y 21
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Evaluación del riesgo de úlceras por presión utilizando la Escala Braden Q (puntuación entre 7 y 28).
Puntuaciones más bajas indican mayor riesgo: ≤12 alto riesgo, 13-15 riesgo moderado, ≥16 sin riesgo.
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Días postoperatorios 1, 7, 14 y 21
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Gravedad de las Úlceras por Presión según la Clasificación NPIAP
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Descripción de la medida: Estadificación de úlceras por presión según el sistema de clasificación del Panel Asesor Nacional de Lesiones por Presión (NPIAP): Estadio 1 (eritema no blanqueable), Estadio 2 (pérdida de espesor parcial de la piel), Estadio 3 (pérdida de espesor total de la piel), Estadio 4 (pérdida de espesor total del tejido).
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85-2021
- 2022/001). (Otro número de subvención/financiamiento: Science Research Program of Health Sciences University.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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