Пенная повязка в сравнении с серебряной пеной для ухода за трахеостомической раной у детей
Сравнение пенополиуретановой повязки и пенополиуретановой повязки с пропиткой серебром для профилактики перистомальных осложнений при педиатрической трахеостомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с использованием валидированных оценочных инструментов
Это исследование сравнивает два типа раневых повязок, используемых после трахеостомии у детей: стандартную пенную повязку и пенную повязку, пропитанную серебром.
Трахеостомия — это хирургическая процедура, создающая отверстие в шее для помощи детям в дыхании. Проблемы с кожей вокруг места трахеостомии распространены, встречаясь у до 29% пациентов детского возраста.
Цель этого исследования — определить, является ли пенная повязка, пропитанная серебром, более эффективной, чем стандартная пенная повязка, в предотвращении кожных осложнений вокруг места трахеостомии.
Пятьдесят детей (возраст 0–18 лет), перенесших операцию трахеостомии, были случайным образом распределены для получения либо стандартной пеной повязки, либо пеной повязки, пропитанной серебром. Все пациенты получали одинаковый стандартизированный уход за раной. Пациенты наблюдались в течение одного месяца после операции.
Основным измеряемым результатом была частота кожных осложнений. Вторичные результаты включали оценку риска пролежней с использованием шкалы Брейдена Q и стадирование ран с использованием классификации Национального консультативного комитета по повреждениям от давления.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осложнения кожи вокруг стомы представляют собой значительную проблему после детской трахеостомии, с зарегистрированной частотой возникновения до 29%. Эти осложнения включают пролежни, инфекции, грануляционную ткань и повреждение кожи.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось в одном центре третичной медицинской помощи. Пятьдесят педиатрических пациентов, которым проводилась плановая трахеостомия, были включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп:
Группа A (n=25): Стандартная пенная повязка Группа B (n=25): Пенная повязка с серебром
Все пациенты получали стандартизированный послеоперационный протокол ухода, включающий:
- Крепление трубки с помощью липучек с пенным наполнителем
- Ежедневную оценку состояния раны
- Нейтральное положение головы у пациентов на ИВЛ
- Стандартизированные критерии смены повязки
Пациенты оценивались на 1, 7, 14, 21 и 30 день после операции. Риск пролежней оценивался с использованием шкалы оценки риска Braden Q, а любые повреждения от давления классифицировались в соответствии с системой классификации Национальной консультативной группы по повреждениям от давления (NPIAP).
Это первое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эти типы повязок с использованием валидированных стандартизированных инструментов оценки у педиатрических пациентов с трахеостомией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ataturk Mahallesi
-
Istanbul, Ataturk Mahallesi, Турция (Туркие), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 0 до 18 лет
- Плановое проведение трахеостомии
- Трахеостомия выполнена детской оториноларингологической бригадой
- Наблюдение в отделениях интенсивной терапии новорожденных или педиатрических отделениях интенсивной терапии
Критерии исключения:
- Пациенты старше 18 лет
- Экстренная трахеостомия
- Чрескожная трахеостомия
- Предсуществующие заболевания кожи
- В анамнезе операции на голове и шее
- Трахеостомия, выполненная во время реконструктивной операции на дыхательных путях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная пенная повязка
Пациенты получали стандартную пенную повязку для ухода за трахеостомической раной (Группа A, n=25)
|
Стандартная пенная повязка, наложенная под трахеостомическую канюлю.
Повязки меняли при насыщении секретами на 75% или оставляли на месте до 7 дней, если они оставались сухими.
|
|
Экспериментальный: Повязка из пены, пропитанной серебром
Пациенты получали пенную повязку, пропитанную серебром, для ухода за раной трахеостомы (Группа B, n=25)
|
Пенопластовая повязка с серебряным покрытием, наложенная под трахеостомическую канюлю.
Повязки меняли при насыщении секретами на 75% или оставляли на месте до 7 дней, если они оставались сухими.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перистомальных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общее количество перистомальных осложнений, включая инфекцию, пролежень, грануляционную ткань и некроз кожи.
Измеряется в процентах пациентов, у которых развилось любое осложнение.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки риска по Брейдену Q
Временное ограничение: 1, 7, 14 и 21 день после операции
|
Описание измеренияОценка риска пролежней с использованием шкалы Брейдена Q (диапазон баллов 7-28).
Более низкие баллы указывают на более высокий риск: ≤12 высокий риск, 13-15 умеренный риск, ≥16 отсутствие риска.
|
1, 7, 14 и 21 день после операции
|
|
Степень тяжести пролежней по классификации NPIAP
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Описание меры Стадирование пролежней согласно классификации Национальной консультативной группы по пролежневым повреждениям (NPIAP): Стадия 1 (небледнеющая эритема), Стадия 2 (частичная потеря толщины кожи), Стадия 3 (полная потеря толщины кожи), Стадия 4 (полная потеря толщины тканей).
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 85-2021
- 2022/001). (Другой номер гранта/финансирования: Science Research Program of Health Sciences University.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .