Skumförband kontra silverförband för vård av trakeostomiwound hos barn
Jämförelse av skumförband kontra silverimpregnerat skumförband för att förebygga peristomala komplikationer vid pediatrisk trakeostomi: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie med validerade bedömningsverktyg
Denna studie jämför två typer av sårförband som används efter trakeostomioperation hos barn: standardskumförband och silverimpregnerat skumförband.
Trakeostomi är en kirurgisk procedur som skapar en öppning i halsen för att hjälpa barn att andas. Hudproblem runt trakeostomistället är vanliga och förekommer hos upp till 29% av pediatriska patienter.
Syftet med denna studie är att avgöra om silverimpregnerat skumförband är bättre än standardskumförband för att förhindra hudkomplikationer runt trakeostomistället.
Femtio barn (0-18 år) som genomgick trakeostomioperation randomiserades till att få antingen standardskumförband eller silverimpregnerat skumförband. Alla patienter fick samma standardiserade sårvård. Patienterna följdes upp i en månad efter operationen.
Det primära utfallet som mättes var frekvensen av hudkomplikationer. Sekundära utfall inkluderade riskbedömning för trycksår med Braden Q-skalan och klassificering av sårstadier med National Pressure Injury Advisory Panel-systemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peristomal hudkomplikationer utgör ett betydande problem efter pediatrisk trakeostomi, med rapporterade incidenshastigheter upp till 29%. Dessa komplikationer inkluderar trycksår, infektioner, granulationsvävnad och hudsönderdelning.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utfördes på ett enda tertiärvårdcenter. Femtio pediatriska patienter som genomgick elektiv trakeostomi inkluderades och randomiserades till en av två grupper:
Grupp A (n=25): Standardskumförband Grupp B (n=25): Silverimpregnerat skumförband
Alla patienter fick ett standardiserat postoperativt vårdprotokoll inklusive:
- Velcrobindor med skumdynor för tubfixering
- Daglig sårbedömning
- Neutral huvudpositionering för ventilatorbehandlade patienter
- Standardiserade förbandsbyteskriterier
Patienterna bedömdes på postoperativa dag 1, 7, 14, 21 och 30. Risk för trycksår utvärderades med Braden Q Risk Assessment Scale, och eventuella tryckskador graderades enligt National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) klassificeringssystem.
Detta är den första randomiserade kontrollerade studien som jämför dessa förbandstyper med validerade, standardiserade bedömningsverktyg hos pediatriska trakeostomipatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ataturk Mahallesi
-
Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turkiet (Türkiye), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 0–18 år
- Under elektiv tracheostomi
- Tracheostomi utförd av pediatrisk otolaryngologi-team
- Följs på neonatal- eller pediatrisk intensivvårdsavdelning
Exklusionskriterier:
- Patienter över 18 års ålder
- Akuttracheostomi
- Perkutan tracheostomi
- Redan befintliga hudsjukdomar
- Tidigare huvud- och halskirurgi
- Tracheostomi utförd under luftvägsrekonstruktionskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard skumförband
Patienter fick standard skumbindning för trakeostomisårvård (Grupp A, n=25)
|
Standardtillskum förband applicerat under trakeostomikanyl.
Förbanden byttes när de var 75% mättade med sekret eller lämnades på plats i upp till 7 dagar om de var torra.
|
|
Experimentell: Silverimpregnerat skumförband
Patienterna fick silverimpregnerat skumförband för tracheostomisårvård (Grupp B, n=25)
|
Silverimpregnerat skumförband applicerat under tracheostomikanülen.
Förbanden byttes när de var 75% mättade med sekret eller lämnades på plats i upp till 7 dagar om de var torra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av peristomala komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Mätbeskrivning: Total frekvens av peristomala komplikationer inklusive infektion, trycksår, granulationsvävnad och hudnekros.
Mätt som procent av patienter som utvecklar någon komplikation.
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Braden Q Riskbedömningsskala Poäng
Tidsram: Postoperativa dagarna 1, 7, 14 och 21
|
Trycksårsriskbedömning med Braden Q-skalan (poängintervall 7-28).
Lägre poäng indikerar högre risk: ≤12 hög risk, 13-15 måttlig risk, ≥16 ingen risk.
|
Postoperativa dagarna 1, 7, 14 och 21
|
|
Trycksårssvårighetsgrad enligt NPIAP-klassificering
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Trycksårsklassificering enligt National Pressure Injury Advisory Panels (NPIAP) klassificeringssystem: Stadium 1 (icke-bleknande erytem), Stadium 2 (partiellt hudförlust), Stadium 3 (fullständig hudförlust), Stadium 4 (fullständig vävnadsförlust).
|
30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 85-2021
- 2022/001). (Annat bidrag/finansieringsnummer: Science Research Program of Health Sciences University.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .