Pansement Mousse contre Pansement Mousse Argenté pour les Soins de Plaie de Trachéostomie Pédiatrique
Comparaison de pansement en mousse versus pansement en mousse imprégné d'argent pour la prévention des complications péristomiales dans la trachéostomie pédiatrique : essai contrôlé randomisé prospectif utilisant des outils d'évaluation validés
Cette étude compare deux types de pansements utilisés après une trachéotomie chez l'enfant : le pansement en mousse standard et le pansement en mousse imprégné d'argent.
La trachéotomie est une intervention chirurgicale qui consiste à créer une ouverture dans le cou pour aider l'enfant à respirer. Les problèmes cutanés autour du site de trachéotomie sont fréquents, touchant jusqu'à 29 % des patients pédiatriques.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le pansement en mousse imprégné d'argent est plus efficace que le pansement en mousse standard pour prévenir les complications cutanées autour du site de trachéotomie.
Cinquante enfants (âgés de 0 à 18 ans) subissant une trachéotomie ont été répartis au hasard pour recevoir soit un pansement en mousse standard, soit un pansement en mousse imprégné d'argent. Tous les patients ont reçu les mêmes soins de plaie standardisés. Les patients ont été suivis pendant un mois après l'intervention.
Le critère d'évaluation principal mesuré était le taux de complications cutanées. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'évaluation du risque d'escarre à l'aide de l'échelle de Braden Q et la classification des plaies selon la classification du National Pressure Injury Advisory Panel.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications cutanées péristomiales représentent un problème majeur après une trachéotomie pédiatrique, avec des taux d'incidence rapportés allant jusqu'à 29 %. Ces complications incluent les escarres, les infections, le tissu de granulation et les lésions cutanées.
Cet essai prospectif randomisé contrôlé a été mené dans un seul centre de soins tertiaires. Cinquante patients pédiatriques subissant une trachéotomie élective ont été inclus et répartis aléatoirement en deux groupes :
Groupe A (n=25) : Pansement en mousse standard Groupe B (n=25) : Pansement en mousse imprégné d'argent
Tous les patients ont bénéficié d'un protocole de soins postopératoires standardisé incluant :
- Attaches Velcro avec rembourrage en mousse pour la fixation du tube
- Évaluation quotidienne de la plaie
- Positionnement neutre de la tête pour les patients ventilés
- Critères standardisés de changement de pansement
Les patients ont été évalués aux jours postopératoires 1, 7, 14, 21 et 30. Le risque d'escarre a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation du risque Braden Q, et toute lésion de pression a été classée selon le système de classification du National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP).
Il s'agit du premier essai randomisé contrôlé comparant ces types de pansements en utilisant des outils d'évaluation validés et standardisés chez des patients pédiatriques trachéotomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ataturk Mahallesi
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Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turquie (Türkiye), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans
- Subissant une trachéostomie élective
- Trachéostomie réalisée par l'équipe d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique
- Suivis en unités de soins intensifs néonatals ou pédiatriques
Critères d'exclusion :
- Patients de plus de 18 ans
- Trachéostomie d'urgence
- Trachéostomie percutanée
- Maladies cutanées préexistantes
- Antécédents de chirurgie de la tête et du cou
- Trachéostomie réalisée lors d'une chirurgie de reconstruction des voies aériennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pansement en mousse standard
Les patients ont reçu un pansement en mousse standard pour les soins de la plaie de trachéostomie (Groupe A, n=25)
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Pansement en mousse standard appliqué sous la canule de trachéotomie.
Les pansements étaient changés lorsqu'ils étaient saturés à 75 % de sécrétions ou laissés en place jusqu'à 7 jours s'ils étaient secs.
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Expérimental: Pansement à mousse imprégnée d'argent
Les patients ont reçu un pansement en mousse imprégné d'argent pour les soins de la plaie de trachéostomie (Groupe B, n=25)
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Pansement en mousse imprégné d'argent appliqué sous la canule de trachéostomie.
Les pansements étaient changés lorsqu'ils étaient saturés à 75 % par les sécrétions ou laissés en place jusqu'à 7 jours s'ils étaient secs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications péristomiales
Délai: 30 jours postopératoires
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Description de la mesure
Taux global des complications péristomiales comprenant l'infection, l'ulcère de pression, le tissu de granulation et la nécrose cutanée. Mesuré en pourcentage de patients développant une complication. |
30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'évaluation du risque Braden Q
Délai: Jours postopératoires 1, 7, 14 et 21
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Évaluation du risque d'escarre à l'aide de l'échelle de Braden Q (score de 7 à 28).
Les scores inférieurs indiquent un risque plus élevé : ≤12 risque élevé, 13-15 risque modéré, ≥16 pas de risque.
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Jours postopératoires 1, 7, 14 et 21
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Sévérité des escarres selon la classification NPIAP
Délai: 30 jours postopératoires
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Description de la mesure Staging des escarres selon le système de classification du National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) : Stade 1 (érythème non-blanchissant), Stade 2 (perte d'épaisseur partielle de la peau), Stade 3 (perte d'épaisseur totale de la peau), Stade 4 (perte tissulaire de pleine épaisseur).
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85-2021
- 2022/001). (Autre subvention/numéro de financement: Science Research Program of Health Sciences University.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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