Pensos de Espuma Versus Pensos de Espuma com Prata para Cuidados de Feridas de Traqueostomia Pediátrica
Comparação de Pensos de Espuma Versus Pensos de Espuma Impregnados de Prata para Prevenção de Complicações Peristomais em Traqueostomia Pediátrica: Um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo Utilizando Ferramentas de Avaliação Validadas
Este estudo compara dois tipos de pensos utilizados após cirurgia de traqueostomia em crianças: penso de espuma padrão e penso de espuma impregnado com prata.
A traqueostomia é um procedimento cirúrgico que cria uma abertura no pescoço para ajudar as crianças a respirar. Problemas de pele em torno do local da traqueostomia são comuns, ocorrendo em até 29% dos pacientes pediátricos.
O objetivo deste estudo é determinar se o penso de espuma impregnado com prata é melhor do que o penso de espuma padrão na prevenção de complicações cutâneas em torno do local da traqueostomia.
Cinquenta crianças (idades 0-18 anos) submetidas a cirurgia de traqueostomia foram aleatoriamente designadas para receber penso de espuma padrão ou penso de espuma impregnado com prata. Todos os pacientes receberam os mesmos cuidados padronizados com a ferida. Os pacientes foram acompanhados durante um mês após a cirurgia.
O principal resultado medido foi a taxa de complicações cutâneas. Os resultados secundários incluíram avaliação do risco de úlcera de pressão usando a Escala de Braden Q e estadiamento da ferida usando a classificação do Painel Consultivo Nacional de Lesões por Pressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações cutâneas periestomais representam uma preocupação significativa após a traqueostomia pediátrica, com taxas de incidência relatadas até 29%. Estas complicações incluem úlceras de pressão, infeções, tecido de granulação e lesões cutâneas.
Este ensaio clínico randomizado e controlado prospetivo foi realizado num único centro de cuidados terciários. Cinquenta doentes pediátricos submetidos a traqueostomia eletiva foram incluídos e aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
Grupo A (n=25): Pensos de espuma padrão Grupo B (n=25): Pensos de espuma impregnados com prata
Todos os doentes receberam um protocolo de cuidados pós-operatórios padronizado incluindo:
- Ataduras de velcro com almofada de espuma para fixação do tubo
- Avaliação diária da ferida
- Posicionamento neutro da cabeça para doentes ventilados
- Critérios padronizados para mudança de pensos
Os doentes foram avaliados nos dias 1, 7, 14, 21 e 30 após a cirurgia. O risco de úlcera de pressão foi avaliado utilizando a Escala de Avaliação de Risco Braden Q, e quaisquer lesões de pressão foram classificadas de acordo com o sistema de classificação do Painel Consultivo Nacional para Lesões por Pressão (NPIAP).
Este é o primeiro ensaio clínico randomizado e controlado a comparar estes tipos de pensos utilizando ferramentas de avaliação validadas e padronizadas em doentes pediátricos com traqueostomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ataturk Mahallesi
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Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turquia (Türkiye), 34660
- Acibadem Atasehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes pediátricos com idades entre 0-18 anos
- Submetidos a traqueostomia eletiva
- Traqueostomia realizada pela equipa de otorrinolaringologia pediátrica
- Acompanhados em unidades de cuidados intensivos neonatais ou pediátricas
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Traqueostomia de emergência
- Traqueostomia percutânea
- Doenças cutâneas pré-existentes
- Histórico de cirurgia de cabeça e pescoço
- Traqueostomia realizada durante cirurgia de reconstrução das vias aéreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pensos de Espuma Padrão
Os doentes receberam penso de espuma padrão para cuidados da ferida da traqueostomia (Grupo A, n=25)
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Pensos de espuma padrão aplicados sob a cânula da traqueostomia.
Os pensos foram trocados quando 75% saturados com secreções ou deixados no local até 7 dias se estivessem secos.
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Experimental: Pensos de Espuma Impregnados com Prata
Os doentes receberam penso de espuma impregnada com prata para cuidados de feridas de traqueostomia (Grupo B, n=25)
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Pensos de espuma impregnados de prata aplicados sob a cânula de traqueostomia.
Os pensos foram trocados quando 75% saturados com secreções ou mantidos no local até 7 dias se estivessem secos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Periestomais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Descrição da Medida: Taxa geral de complicações peristomais, incluindo infeção, úlcera de pressão, tecido de granulação e necrose cutânea.
Medida como percentagem de doentes que desenvolvem qualquer complicação.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Avaliação de Risco Braden Q
Prazo: Dias pós-operatórios 1, 7, 14 e 21
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Avaliação do risco de úlcera de pressão utilizando a Escala Braden Q (pontuação de 7-28).
Pontuações mais baixas indicam maior risco: ≤12 alto risco, 13-15 risco moderado, ≥16 sem risco.
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Dias pós-operatórios 1, 7, 14 e 21
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Gravidade das Úlceras de Pressão pela Classificação NPIAP
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Descrição da Medida: Estadiamento de úlcera de pressão de acordo com o sistema de classificação do Painel Consultivo Nacional de Lesões por Pressão (NPIAP): Estágio 1 (eritema não esbranquiçável), Estágio 2 (perda de pele de espessura parcial), Estágio 3 (perda de pele de espessura total), Estágio 4 (perda de tecido de espessura total).
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85-2021
- 2022/001). (Número de outro subsídio/financiamento: Science Research Program of Health Sciences University.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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