Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pěnový obvaz versus stříbrný pěnový obvaz pro ošetření tracheostomické rány u dětí

30. ledna 2026 aktualizováno: SERAP SAHIN ONDER, Acibadem Atasehir Hospital

Porovnání pěnového krytí versus pěnového krytí s obsahem stříbra pro prevenci peristomálních komplikací u dětské tracheostomie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s využitím validovaných hodnoticích nástrojů

Tato studie porovnává dva typy obvazů používaných po tracheostomii u dětí: standardní pěnový obvaz a pěnový obvaz impregnovaný stříbrem.

Tracheostomie je chirurgický výkon, při kterém se vytvoří otvor na krku, aby dítě mohlo dýchat. Kožní problémy v okolí tracheostomického místa jsou běžné, vyskytují se až u 29 % dětských pacientů.

Cílem této studie je zjistit, zda je pěnový obvaz impregnovaný stříbrem lepší než standardní pěnový obvaz v prevenci kožních komplikací v okolí tracheostomického místa.

Padesát dětí (ve věku 0-18 let) podstupujících tracheostomii bylo náhodně rozděleno do skupin, které dostávaly buď standardní pěnový obvaz, nebo pěnový obvaz impregnovaný stříbrem. Všichni pacienti dostávali stejnou standardizovanou péči o ránu. Pacienti byli sledováni po dobu jednoho měsíce po operaci.

Hlavním sledovaným výsledkem byla míra kožních komplikací. Vedlejšími výsledky bylo hodnocení rizika proleženin pomocí Braden Q škály a staging rány pomocí klasifikace Národní poradní skupiny pro tlaková poranění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace peristomální kůže představují významný problém po pediatrické tracheostomii, s hlášenou incidencí až 29 %. Tyto komplikace zahrnují dekubity, infekce, granulace a narušení integrity kůže.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v jednom terciárním zdravotnickém zařízení. Bylo zařazeno padesát pediatrických pacientů podstupujících elektivní tracheostomii, kteří byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Skupina A (n=25): Standardní pěnový obvaz Skupina B (n=25): Pěnový obvaz s obsahem stříbra

Všichni pacienti obdrželi standardizovaný pooperační péčový protokol zahrnující:

  • Zajištění trubice pomocí suchého zipu s pěnovou výplní
  • Denní hodnocení rány
  • Neutrální polohování hlavy u ventilovaných pacientů
  • Standardizovaná kritéria pro výměnu obvazu

Pacienti byli hodnoceni v pooperačních dnech 1, 7, 14, 21 a 30. Riziko dekubitů bylo hodnoceno pomocí Braden Q škály rizika a případné tlakové léze byly klasifikovány podle systému klasifikace National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP).

Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tyto typy obvazů s využitím validovaných standardizovaných hodnoticích nástrojů u pediatrických pacientů s tracheostomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ataturk Mahallesi
      • Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turecko (Türkiye), 34660
        • Acibadem Atasehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 0-18 let
  • Podstupující elektivní tracheostomii
  • Tracheostomie provedená pediatrickým týmem otorinolaryngologie
  • Sledovaní na neonatologických nebo pediatrických jednotkách intenzivní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Nouzová tracheostomie
  • Percutánní tracheostomie
  • Předchozí kožní onemocnění
  • Anamnéza chirurgického zákroku na hlavě a krku
  • Tracheostomie provedená během rekonstrukční operace dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní pěnový obvaz
Pacienti dostávali standardní pěnový obvaz pro ošetření tracheostomické rány (skupina A, n=25)
Přístroj: Standardní pěnový obvaz
Standardní pěnový obvaz aplikovaný pod tracheostomickou kanylu. Obvazy byly měněny při 75% nasáknutí sekrety nebo ponechány na místě až 7 dní, pokud zůstaly suché.
Experimentální: Oblékání s pěnou impregnovanou stříbrem
Pacienti dostávali pěnový obvaz impregnovaný stříbrem pro ošetření rány po tracheostomii (skupina B, n=25)
Přístroj: Obvaz z pěny impregnované stříbrem
Pěnový obvaz impregnovaný stříbrem aplikovaný pod tracheostomickou kanylu. Obvazy byly měněny při 75% nasáknutí sekrety nebo ponechány na místě až 7 dní, pokud zůstaly suché.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt peristomálních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Celková míra peristomálních komplikací včetně infekce, proleženiny, granulační tkáně a nekrózy kůže. Měří se jako procento pacientů, u kterých se vyvine jakákoli komplikace.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály hodnocení rizika Braden Q
Časové okno: 1., 7., 14. a 21. den po operaci
Popis měření: Posouzení rizika dekubitů pomocí Braden Q škály (rozsah skóre 7-28). Nižší skóre znamená vyšší riziko: ≤12 vysoké riziko, 13-15 střední riziko, ≥16 žádné riziko.
1., 7., 14. a 21. den po operaci
Závažnost proleženin podle klasifikace NPIAP
Časové okno: 30 dní po operaci
Popis měřeníStádia dekubitů podle klasifikačního systému Národního poradního panelu pro dekubity (NPIAP): Stádium 1 (neblednoucí erytém), Stádium 2 (částečná ztráta kožní tkáně), Stádium 3 (úplná ztráta kožní tkáně), Stádium 4 (úplná ztráta tkáně).
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem Atasehir Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 85-2021
  • 2022/001). (Jiné číslo grantu/financování: Science Research Program of Health Sciences University.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Standardní pěnový obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit