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Medicazione in schiuma rispetto alla medicazione in schiuma d'argento per la cura delle ferite da tracheostomia pediatrica

30 gennaio 2026 aggiornato da: SERAP SAHIN ONDER, Acibadem Atasehir Hospital

Confronto tra Medicazione in Schiuma e Medicazione in Schiuma Impregnata d'Argento per la Prevenzione delle Complicanze Peristomali nella Tracheostomia Pediatrica: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato che Utilizza Strumenti di Valutazione Convalidati

Questo studio confronta due tipi di medicazioni per ferite utilizzate dopo l'intervento di tracheostomia nei bambini: medicazione in schiuma standard e medicazione in schiuma impregnata d'argento.

La tracheostomia è una procedura chirurgica che crea un'apertura nel collo per aiutare i bambini a respirare. I problemi cutanei intorno al sito della tracheostomia sono comuni, verificandosi fino al 29% dei pazienti pediatrici.

Lo scopo di questo studio è determinare se la medicazione in schiuma impregnata d'argento sia migliore della medicazione in schiuma standard nel prevenire complicazioni cutanee intorno al sito della tracheostomia.

Cinquanta bambini (età 0-18 anni) sottoposti a intervento di tracheostomia sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la medicazione in schiuma standard o la medicazione in schiuma impregnata d'argento. Tutti i pazienti hanno ricevuto le stesse cure standardizzate per le ferite. I pazienti sono stati seguiti per un mese dopo l'intervento.

L'esito principale misurato è stato il tasso di complicazioni cutanee. Gli esiti secondari includevano la valutazione del rischio di ulcere da pressione utilizzando la scala Braden Q e la stadiazione delle ferite utilizzando la classificazione del National Pressure Injury Advisory Panel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicanze cutanee peristomali rappresentano una preoccupazione significativa dopo la tracheostomia pediatrica, con tassi di incidenza riportati fino al 29%. Queste complicanze includono ulcere da pressione, infezioni, tessuto di granulazione e lesioni cutanee.

Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato condotto in un unico centro di cura terziario. Sono stati arruolati cinquanta pazienti pediatrici sottoposti a tracheostomia elettiva e assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo A (n=25): medicazione in schiuma standard Gruppo B (n=25): medicazione in schiuma impregnata d'argento

Tutti i pazienti hanno ricevuto un protocollo standardizzato di cura postoperatoria che includeva:

  • Legature in Velcro con imbottitura in schiuma per il fissaggio del tubo
  • Valutazione quotidiana della ferita
  • Posizionamento neutro della testa per i pazienti ventilati
  • Criteri standardizzati per il cambio della medicazione

I pazienti sono stati valutati nei giorni postoperatori 1, 7, 14, 21 e 30. Il rischio di ulcere da pressione è stato valutato utilizzando la Braden Q Risk Assessment Scale, e qualsiasi lesione da pressione è stata stadificata secondo il sistema di classificazione del National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP).

Questo è il primo studio controllato randomizzato che confronta questi tipi di medicazione utilizzando strumenti di valutazione standardizzati e validati in pazienti pediatrici con tracheostomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ataturk Mahallesi
      • Istanbul, Ataturk Mahallesi, Turchia (Türkiye), 34660
        • Acibadem Atasehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 0-18 anni
  • Sottoposti a tracheostomia elettiva
  • Tracheostomia eseguita dal team di otorinolaringoiatria pediatrica
  • Seguiti nelle unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni
  • Tracheostomia d'urgenza
  • Tracheostomia percutanea
  • Malattie cutanee preesistenti
  • Storia di chirurgia testa-collo
  • Tracheostomia eseguita durante intervento di ricostruzione delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Medicazione Standard in Schiuma
I pazienti hanno ricevuto una medicazione standard in schiuma per la cura della ferita da tracheostomia (Gruppo A, n=25)
Dispositivo: Medicazione in Schiuma Standard
Bendaggio standard in schiuma applicato sotto la cannula tracheostomica. I bendaggi sono stati cambiati quando saturi al 75% di secrezioni o lasciati in sede fino a 7 giorni se asciutti.
Sperimentale: Medicazione in Schiuma Impregnata d'Argento
I pazienti hanno ricevuto una medicazione in schiuma impregnata d'argento per la cura della ferita da tracheostomia (Gruppo B, n=25)
Dispositivo: Medicazione in schiuma impregnata d'argento
Bendaggio in schiuma impregnata d'argento applicato sotto la cannula tracheostomica. Le medicazioni sono state cambiate quando saturate al 75% di secrezioni o lasciate in sede fino a 7 giorni se asciutte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze peristomali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Descrizione della misurazione Tasso complessivo di complicanze peristomali, inclusi infezione, ulcera da pressione, tessuto di granulazione e necrosi cutanea. Misurato come percentuale di pazienti che sviluppano qualsiasi complicanza.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala di Valutazione del Rischio Braden Q
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 7, 14 e 21
Descrizione della misura: Valutazione del rischio di ulcere da pressione utilizzando la Braden Q Scale (punteggio compreso tra 7 e 28).
Punteggi più bassi indicano un rischio maggiore: ≤12 alto rischio, 13-15 rischio moderato, ≥16 nessun rischio.
Giorni postoperatori 1, 7, 14 e 21
Gravità delle Ulcere da Pressione secondo la Classificazione NPIAP
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Descrizione della misura Stadiazione delle ulcere da pressione secondo il sistema di classificazione del National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP): Stadio 1 (eritema non sbiancabile), Stadio 2 (perdita cutanea a spessore parziale), Stadio 3 (perdita cutanea a pieno spessore), Stadio 4 (perdita tissutale a pieno spessore).
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem Atasehir Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asli SAHIN YILMAZ, professor, Umraniye Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 85-2021
  • 2022/001). (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science Research Program of Health Sciences University.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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