乾性眼疾患と糖尿病性黄斑浮腫の関連 (DED-DME)
乾性眼疾患と糖尿病性黄斑浮腫との関連
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察的横断研究は、ソハーグ大学医学部眼科において、成人糖尿病患者におけるドライアイ疾患（DED）と糖尿病性黄斑浮腫（DME）の関係を調査します。
参加者は単一のベースライン来院時に包括的な眼科的評価を受けます。これには以下が含まれます：
DED評価：眼表面疾患指数（OSDI）アンケート、涙液層破壊時間（TBUT）、シルマーテスト、細隙灯顕微鏡による眼表面検査。
DME評価：臨床的眼底検査および光干渉断層計（OCT）撮影。
本研究は、前眼部（眼表面）パラメータと後眼部病変（黄斑浮腫）との関連を特定し、糖尿病性眼合併症の理解を深め、将来のスクリーニングおよび管理戦略に情報を提供することを目的としています。
研究デザインは横断的（すべての評価を単回来院時に行う）であり、ベースラインでの登録とデータ収集に関しては前向きです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- 電話番号：+201022649668
- メール：esraaaly@med.sohag.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed I Hafez, MD, PhD
- 電話番号：+201068559840
研究場所
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Egypt
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Sohag、Egypt、エジプト、82524
- Sohag University
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コンタクト：
- Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- 電話番号：+201022649668
- メール：esraaaly@med.sohag.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
糖尿病を有する18～60歳の患者50名（糖尿病性黄斑浮腫患者25名、黄斑浮腫のない患者25名を含む）。
デザイン：この横断的観察研究は、糖尿病性黄斑浮腫に関連する眼および全身の特徴を評価することを目的としています。
説明
適格基準：
- 18歳から60歳までの成人。
- 糖尿病と診断されて8年以上経過していること。
- OCT検査を受けられること。
- 標準的なドライアイ診断検査を受けられること。
- 研究の目的を説明した後、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
- 眼の手術歴があること。
- アルゴンレーザー光凝固術の既往歴があること。
- 進行した増殖性糖尿病網膜症（PDR）：牽引性網膜剥離、硝子体出血、視神経症。
- 以前に重大な眼外傷があること。
- 他の眼表面疾患の存在、または眼に影響を与える全身的または眼の手術歴があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1：糖尿病性黄斑浮腫（DME）を有する参加者
DMEと診断された参加者。
ドライアイ疾患（DED）は、画像診断と臨床評価（OSDI質問票、TBUT、シルマーテスト、眼表面検査）を用いて評価されます。 |
標準化された質問票と臨床検査（OSDI、TBUT、シルマーテスト）を用いた、ドライアイ症状、涙液機能、および眼表面の評価。
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グループ2：DMEのない参加者
DMEのない参加者。
ドライアイ疾患（DED）は、画像診断および臨床評価（OSDI質問票、TBUT、シルマーテスト、眼表面検査）を使用して評価されます。
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標準化された質問票と臨床検査（OSDI、TBUT、シルマーテスト）を用いた、ドライアイ症状、涙液機能、および眼表面の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライアイ疾患（DED）の症状の重症度
時間枠：ベースライン（単回訪問）
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ドライアイ症状は、眼の不快感、視覚障害、および機能的制限を定量化するために、眼表面疾患指数（OSDI）質問票を用いて評価されます。 測定単位：OSDIスコア（0-100） |
ベースライン（単回訪問）
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涙膜機能
時間枠：ベースライン（単回訪問）
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涙膜機能は、涙膜安定性を測定する涙液層破壊時間（TBUT）と、涙液産生を評価するシルマーテストを使用して評価されます。 TBUTについては3回連続測定の平均値を用い、シルマーテストは5分間で実施されます。 測定単位：TBUTは秒、シルマーテストはミリメートル（mm） |
ベースライン（単回訪問）
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糖尿病性黄斑浮腫（DME）の重症度
時間枠：ベースライン（単回訪問）
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糖尿病性黄斑浮腫（DME）重症度の説明：DMEの重症度は、臨床的眼底検査と光干渉断層計（OCT）画像により評価され、黄斑浮腫の存在と重症度を判断します。中心黄斑厚と網膜内液が測定されます。 測定単位：黄斑厚はマイクロメートル（µm）で測定；浮腫の臨床的グレーディング。 |
ベースライン（単回訪問）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Islam A Ahmed, MD,PhD、Sohag university, Faculty of medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EAly
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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