Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verband tussen droge-ogensyndroom en diabetisch macula-oedeem (DED-DME)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Esraa Aly, Sohag University
Deze studie evalueert de associatie tussen droge-ogensyndroom (DED) en diabetisch macula-oedeem (DME) bij volwassen patiënten op de afdeling Oogheelkunde, Faculteit Geneeskunde, Sohag University. Deelnemers zullen gestandaardiseerde beoordelingen voor droge ogen en klinische evaluatie voor macula-oedeem ondergaan. Het doel is om het begrip van de relatie tussen deze twee oogaandoeningen bij patiënten met diabetes te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele cross-sectionele studie onderzoekt de relatie tussen Droge Oogziekte (DED) en Diabetisch Macula-oedeem (DME) bij volwassen diabetespatiënten op de afdeling Oogheelkunde, Faculteit Geneeskunde, Sohag University.

Deelnemers ondergaan uitgebreide oogbeoordelingen tijdens een enkel basisbezoek, waaronder:

DED-evaluatie: Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst, traanfilm break-up time (TBUT), Schirmer-test en spleetlamp oogoppervlakonderzoek.

DME-beoordeling: Klinisch fundusonderzoek en Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvorming.

De studie heeft tot doel verbanden te identificeren tussen parameters van het voorste segment (oogoppervlak) en pathologie van het achterste segment (macula-oedeem), om het begrip van diabetische oogcomplicaties te verbeteren en toekomstige screenings- en behandelstrategieën te informeren.

De studieopzet is cross-sectioneel (alle beoordelingen tijdens een enkel bezoek) en prospectief wat betreft inclusie en gegevensverzameling op basislijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +201068559840

Studie Locaties

  • Egypte
    • Egypt
      • Sohag, Egypt, Egypte, 82524

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

50 patiënten met diabetes in de leeftijd van 18-60 jaar, waaronder 25 patiënten met diabetisch macula-oedeem en 25 patiënten zonder macula-oedeem.

Ontwerp: Deze cross-sectionele observationele studie heeft als doel oculaire en systemische kenmerken te beoordelen die geassocieerd zijn met diabetisch macula-oedeem.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar.
  • Bevestigde diagnose diabetes mellitus >8 jaar.
  • In staat tot OCT-onderzoek.
  • In staat tot gestandaardiseerde droge-ogentesten.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming na uitleg van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oogchirurgie.
  • Geschiedenis van argonlaserfotocoagulatie.
  • Gevorderde proliferatieve diabetische retinopathie (PDR): tractie-ablatio retinae, glasvochtbloeding, optische neuropathie.
  • Eerdere significante oogtrauma.
  • Aanwezigheid van andere oogoppervlakziekten, of geschiedenis van systemische of oogchirurgie die het oog beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME)
Deelnemers bij wie DME is vastgesteld. Droge-ogensyndroom (DED) wordt beoordeeld met behulp van beeldvorming en klinische evaluatie (OSDI-vragenlijst, TBUT, Schirmer-test, onderzoek van het oogoppervlak).
Diagnostische toets: Beoordeling van droge-ogensyndroom
Beoordeling van droge-ogensymptomen, traanfilmfunctie en oogoppervlakonderzoek met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten en klinische tests (OSDI, TBUT, Schirmer-test).
Groep 2: Deelnemers zonder DME
Deelnemers zonder DME. Droge-ogensyndroom (DED) wordt beoordeeld met behulp van beeldvorming en klinische evaluatie (OSDI-vragenlijst, TBUT, Schirmertest, onderzoek van het oogoppervlak).
Diagnostische toets: Beoordeling van droge-ogensyndroom
Beoordeling van droge-ogensymptomen, traanfilmfunctie en oogoppervlakonderzoek met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten en klinische tests (OSDI, TBUT, Schirmer-test).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomernst van Droge-Ogenziekte (DED)
Tijdsspanne: Baseline (enkel bezoek)

DED-symptomen worden beoordeeld met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst om oculair ongemak, visuele stoornissen en functionele beperkingen te kwantificeren.

Meet eenheden: OSDI-score (0-100)
Baseline (enkel bezoek)
Traanfilmfunctie
Tijdsspanne: Baseline (enkel bezoek)

De traanfilmfunctie wordt geëvalueerd met behulp van Tear Break-Up Time (TBUT) om de stabiliteit van de traanfilm te meten en de Schirmer-test om de traanproductie te beoordelen. Drie opeenvolgende metingen worden gemiddeld voor TBUT; de Schirmer-test wordt uitgevoerd over 5 minuten.

Meeteenheden: TBUT in seconden; Schirmer-test in millimeters (mm)
Baseline (enkel bezoek)
Diabetisch Macula-oedeem (DME) Ernst
Tijdsspanne: Baseline (één bezoek)

Beschrijving van de ernst van diabetisch macula-oedeem (DME): De ernst van DME wordt beoordeeld door klinisch fundusonderzoek en Optical Coherence Tomography (OCT)-beeldvorming om de aanwezigheid en ernst van macula-oedeem te bepalen. Centrale maculadikte en retinaal vocht worden gemeten.

Meeteenheden: Maculadikte in micrometers (µm); klinische gradering van oedeem.
Baseline (één bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAly

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen besluit genomen over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). Eventueel toekomstig delen zal plaatsvinden na ethische goedkeuringen, in overeenstemming met institutioneel beleid en met maatregelen ter bescherming van de vertrouwelijkheid van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren