Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация между синдромом сухого глаза и диабетическим макулярным отеком (DED-DME)

4 февраля 2026 г. обновлено: Esraa Aly, Sohag University

Ассоциация между синдромом сухого глаза и диабетическим макулярным отёком

Это исследование оценивает связь между синдромом сухого глаза (ССГ) и диабетическим макулярным отеком (ДМО) у взрослых пациентов в отделении офтальмологии медицинского факультета Университета Сохага. Участники пройдут стандартизированные обследования на синдром сухого глаза и клиническую оценку макулярного отека. Цель состоит в том, чтобы улучшить понимание взаимосвязи между этими двумя глазными заболеваниями у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное кросс-секционное исследование изучает взаимосвязь между синдромом сухого глаза (ССГ) и диабетическим макулярным отёком (ДМО) у взрослых пациентов с диабетом в отделении офтальмологии медицинского факультета Университета Сохаг.

Участники проходят комплексное офтальмологическое обследование во время одного исходного визита, включая:

Оценку ССГ: анкету индекса заболевания глазной поверхности (OSDI), время разрыва слёзной плёнки (TBUT), тест Ширмера и биомикроскопическое исследование глазной поверхности.

Оценку ДМО: клиническое исследование глазного дна и оптическую когерентную томографию (ОКТ).

Исследование направлено на выявление взаимосвязей между параметрами переднего сегмента (глазной поверхности) и патологией заднего сегмента (макулярный отёк) для улучшения понимания диабетических глазных осложнений и разработки будущих стратегий скрининга и лечения.

Дизайн исследования является кросс-секционным (все обследования проводятся за один визит) и проспективным в отношении набора участников и сбора исходных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
  • Номер телефона: +201022649668
  • Электронная почта: esraaaly@med.sohag.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Номер телефона: +201068559840

Места учебы

  • Египет
    • Egypt
      • Sohag, Egypt, Египет, 82524
        • Sohag University
        • Контакт:
          • Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
          • Номер телефона: +201022649668
          • Электронная почта: esraaaly@med.sohag.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

50 пациентов с диабетом в возрасте 18-60 лет, включая 25 пациентов с диабетическим макулярным отеком и 25 пациентов без макулярного отека.

Дизайн: Это перекрестное обсервационное исследование направлено на оценку глазных и системных характеристик, связанных с диабетическим макулярным отеком.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-60 лет.
  • Подтвержденный диагноз сахарного диабета >8 лет.
  • Возможность пройти ОКТ-исследование.
  • Возможность выполнения стандартных диагностических тестов на синдром сухого глаза.
  • Подписанное информированное согласие после разъяснения цели исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе операций на глазах.
  • Наличие в анамнезе аргоновой лазерной фотокоагуляции.
  • Тяжелая пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР): тракционная отслойка сетчатки, кровоизлияние в стекловидное тело, оптическая нейропатия.
  • Предыдущая значительная травма глаза.
  • Наличие других заболеваний поверхности глаза или наличие в анамнезе системных или глазных операций, влияющих на глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Участники с диабетическим макулярным отеком (ДМО)
Участники с диагнозом ДМО. Синдром сухого глаза (ССГ) будет оцениваться с использованием методов визуализации и клинической оценки (опросник OSDI, TBUT, тест Ширмера, осмотр глазной поверхности).
Диагностический тест: Оценка заболевания сухого глаза
Оценка симптомов синдрома сухого глаза, функции слезной пленки и осмотра глазной поверхности с использованием стандартизированных опросников и клинических тестов (OSDI, TBUT, тест Ширмера).
Группа 2: Участники без ДМО
Участники без диабетического макулярного отека (ДМО). Синдром сухого глаза (ССГ) будет оцениваться с помощью визуализации и клинического обследования (опросник OSDI, TBUT, тест Ширмера, осмотр поверхности глаза).
Диагностический тест: Оценка заболевания сухого глаза
Оценка симптомов синдрома сухого глаза, функции слезной пленки и осмотра глазной поверхности с использованием стандартизированных опросников и клинических тестов (OSDI, TBUT, тест Ширмера).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов синдрома сухого глаза (ССГ)
Временное ограничение: Базовый визит (однократный)

Симптомы ССГ будут оцениваться с использованием опросника Ocular Surface Disease Index (OSDI) для количественной оценки дискомфорта в глазах, зрительных нарушений и функциональных ограничений.

Единицы измерения: баллы OSDI (0-100)
Базовый визит (однократный)
Функция слезной пленки
Временное ограничение: Базовый визит (однократный)

Функция слезной пленки будет оценена с использованием времени разрыва слезной пленки (TBUT) для измерения стабильности слезной пленки и теста Ширмера для оценки слезопродукции. Три последовательных измерения усредняются для TBUT; тест Ширмера проводится в течение 5 минут.

Единицы измерения: TBUT в секундах; тест Ширмера в миллиметрах (мм)
Базовый визит (однократный)
Тяжесть диабетического макулярного отека (ДМО)
Временное ограничение: Базовый визит (однократный)

Описание степени тяжести диабетического макулярного отёка (ДМО): степень тяжести ДМО будет оцениваться с помощью клинического исследования глазного дна и оптической когерентной томографии (ОКТ) для определения наличия и степени тяжести макулярного отёка. Измеряются толщина центральной макулы и наличие внутрисетчаточной жидкости.

Единицы измерения: толщина макулы в микрометрах (мкм); клиническая оценка степени отёка.
Базовый визит (однократный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAly

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Планы по обмену индивидуальными данными участников (ИДУ) в настоящее время не определены. Любой будущий обмен будет осуществляться с соблюдением этических одобрений, институциональных политик и мер по защите конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться