Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association mellan torr ögonsjukdom och diabetisk makulaödem (DED-DME)

4 februari 2026 uppdaterad av: Esraa Aly, Sohag University
Denna studie utvärderar sambandet mellan torr ögonsjukdom (DED) och diabetisk makulaödem (DME) hos vuxna patienter vid Oftalmologiska kliniken, Medicinska fakulteten, Sohag University. Deltagarna kommer att genomgå standardiserade utvärderingar för torra ögon och klinisk bedömning av makulaödem. Målet är att förbättra förståelsen av sambandet mellan dessa två ögonsjukdomar hos patienter med diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie med tvärsnittsdesign undersöker sambandet mellan torr ögonsjukdom (DED) och diabetisk makulaödem (DME) hos vuxna diabetiker vid Ögonkliniken, Medicinska fakulteten, Sohag University.

Deltagarna genomgår omfattande ögonundersökningar under ett enda baslinjebesök, inklusive:

DED-utvärdering: Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär, tårfilmens uppbrytningstid (TBUT), Schirmertest och spaltlampaundersökning av ögonytan.

DME-bedömning: Klinisk fundusundersökning och optisk koherenstomografi (OCT) avbildning.

Studien syftar till att identifiera samband mellan parametrar i ögats främre segment (ögonytan) och bakre segments patologi (makulaödem), för att förbättra förståelsen av diabetiska ögonkomplikationer och informera om framtida screening- och behandlingsstrategier.

Studiedesignen är tvärsnittsbaserad (alla bedömningar vid ett enda besök) och prospektiv avseende rekrytering och datainsamling vid baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Telefonnummer: +201068559840

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

50 patienter med diabetes i åldern 18-60 år, inklusive 25 patienter med diabetisk makulaödem och 25 patienter utan makulaödem.

Design: Denna tvärsnittsstudie är en observationsstudie som syftar till att bedöma ögonrelaterade och systemiska egenskaper förknippade med diabetiskt makulaödem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-60 år.
  • Bekräftad diagnos av diabetes mellitus >8 år.
  • Förmåga att genomgå OCT-undersökning.
  • Förmåga att utföra standardiserade diagnostiska test för torra ögon.
  • Undertecknat informerat samtycke efter förklaring av studiens syfte.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare ögonkirurgi.
  • Tidigare argonlaserfotokoagulering.
  • Avancerad proliferativ diabetisk retinopati (PDR): traktionsnäthinnelösning, glaskroppsblödning, optisk neuropati.
  • Tidigare betydande ögontrauma.
  • Förekomst av andra ögonytsjukdomar, eller tidigare systemisk eller ögonkirurgi som påverkar ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Deltagare med diabetisk makulaödem (DME)
Deltagare med diagnosen DME. Torr ögonsjukdom (DED) kommer att bedömas med hjälp av bildtagning och klinisk utvärdering (OSDI-frågeformulär, TBUT, Schirmertest, ögonytundersökning).
Diagnostiskt test: Utvärdering av torr ögonsjukdom
Utvärdering av torra ögonsymptom, tårfilmsfunktion och ögonyteundersökning med standardiserade frågeformulär och kliniska tester (OSDI, TBUT, Schirmertest).
Grupp 2: Deltagare utan DME
Deltagare utan DME. Torr ögonsjukdom (DED) kommer att bedömas med hjälp av avbildning och klinisk utvärdering (OSDI-frågeformulär, TBUT, Schirmertest, ögonyteundersökning).
Diagnostiskt test: Utvärdering av torr ögonsjukdom
Utvärdering av torra ögonsymptom, tårfilmsfunktion och ögonyteundersökning med standardiserade frågeformulär och kliniska tester (OSDI, TBUT, Schirmertest).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomallvarlighet vid torrögonsjukdom (DED)
Tidsram: Baseline (enstaka besök)

DED-symptom kommer att bedömas med hjälp av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-formuläret för att kvantifiera obehag i ögonen, synstörningar och funktionsbegränsningar.

Måttenhet: OSDI-poäng (0-100)
Baseline (enstaka besök)
Tårfilmens funktion
Tidsram: Baseline (ensitt besök)

Tårfilmens funktion kommer att utvärderas med hjälp av Tear Break-Up Time (TBUT) för att mäta tårfilmens stabilitet och Schirmertestet för att bedöma tårproduktionen. Tre på varandra följande mätningar medelvärdesberäknas för TBUT; Schirmertestet utförs under 5 minuter.

Måttenheter: TBUT i sekunder; Schirmertestet i millimeter (mm)
Baseline (ensitt besök)
Diabetisk makulaödem (DME) allvarlighetsgrad
Tidsram: Baslinje (ett besök)

Beskrivning av allvarlighetsgrad för diabetisk makulaödem (DME): DME:s allvarlighetsgrad bedöms genom klinisk fundusundersökning och optisk koherenstomografi (OCT) för att fastställa förekomst och allvarlighetsgrad av makulaödem. Central makulatjocklek och retinvätska mäts.

Mätenheter: Makulatjocklek i mikrometer (µm); klinisk gradering av ödem.
Baslinje (ett besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Utredare

  • Studierektor: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EAly

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planer att dela individuell deltagardata (IPD) är för närvarande obeslutade. All framtida delning kommer att följa etiska godkännanden, institutionella policyer och åtgärder för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera