Forbindelse mellom tørr øyesykdom og diabetisk makulaødem (DED-DME)
Sammenheng mellom tørr øyesykdom og diabetisk makulaødem
Deltakerne vil gjennomgå standardiserte vurderinger for tørre øyne og klinisk evaluering for makulaødem.
Målet er å forbedre forståelsen av forholdet mellom disse to øyensykdommene hos pasienter med diabetes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonelle tverrsnittsstudien undersøker forholdet mellom tørr øyesykdom (DED) og diabetisk makulaødem (DME) hos voksne diabetespasienter ved Øyeavdelingen, Medisinsk fakultet, Sohag University.
Deltakerne gjennomgår omfattende øyeundersøkelser under ett enkelt basisbesøk, inkludert:
DED-evaluering: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, tårefilmens oppbruddstid (TBUT), Schirmer-test og spalte-lampe undersøkelse av øyets overflate.
DME-vurdering: Klinisk fundusundersøkelse og Optical Coherence Tomography (OCT) bildedannelse.
Studien har som mål å identifisere sammenhenger mellom parametere i anterior segment (øyeoverflaten) og patologi i posterior segment (makulaødem), for å forbedre forståelsen av diabetiske øyekomplikasjoner og informere fremtidige screening- og behandlingsstrategier.
Studiedesignet er tverrsnitt (alle vurderinger ved ett enkelt besøk) og prospektiv med hensyn til rekruttering og datainnsamling ved basislinjen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: +201022649668
- E-post: esraaaly@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed I Hafez, MD, PhD
- Telefonnummer: +201068559840
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Sohag, Egypt, Egypt, 82524
- Sohag University
-
Ta kontakt med:
- Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Telefonnummer: +201022649668
- E-post: esraaaly@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
50 pasienter med diabetes i alderen 18-60 år, inkludert 25 pasienter med diabetisk makulaødem og 25 pasienter uten makulaødem.
Design: Denne tverrsnittsobservasjonsstudien har som mål å vurdere okulære og systemiske egenskaper forbundet med diabetisk makulaødem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–60 år.
- Bekreftet diagnose diabetes mellitus i mer enn 8 år.
- Mulighet til å gjennomgå OCT-undersøkelse.
- Mulighet til å utføre standardiserte tørre øyne-diagnostiske tester.
- Signert informert samtykke etter forklaring av studiens formål.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere øyekirurgi.
- Tidligere argonlaserfotokoagulasjon.
- Avansert proliferativ diabetisk retinopati (PDR): traksjonsnetthinneavløsning, glasskuleblødning, optisk nevropati.
- Tidligere betydelig øyentraume.
- Tilstedeværelse av andre øyeoverflatesykdommer, eller historikk med systemiske eller okulære operasjoner som påvirker øyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Deltakere med diabetisk makulaødem (DME)
Deltakere diagnostisert med DME.
Tørr øyesykdom (DED) vil bli vurdert ved hjelp av avbildning og klinisk evaluering (OSDI-spørreskjema, TBUT, Schirmer-test, øyeflatenundersøkelse).
|
Vurdering av tørre øyesymptomer, tårefilmfunksjon og undersøkelse av øyets overflate ved bruk av standardiserte spørreskjemaer og kliniske tester (OSDI, TBUT, Schirmer-test).
|
|
Gruppe 2: Deltakere uten DME
Deltakere uten DME.
Tørre øyne-sykdom (DED) vil bli vurdert ved bruk av bildediagnostikk og klinisk evaluering (OSDI-spørreskjema, TBUT, Schirmer-test, øyeoverflateundersøkelse).
|
Vurdering av tørre øyesymptomer, tårefilmfunksjon og undersøkelse av øyets overflate ved bruk av standardiserte spørreskjemaer og kliniske tester (OSDI, TBUT, Schirmer-test).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørr øyesykdom (DED) symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (enkeltbesøk)
|
DED-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-spørreskjemaet for å kvantifisere øyeubehag, synsforstyrrelser og funksjonelle begrensninger. Måleenhet: OSDI-poengsum (0-100) |
Baseline (enkeltbesøk)
|
|
Tårefilmfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt besøk)
|
Filmfunksjonen i tårer vil bli evaluert ved bruk av Tear Break-Up Time (TBUT) for å måle tårefilmens stabilitet og Schirmer-testen for å vurdere tåreproduksjon. Tre påfølgende målinger blir gjennomsnittlig for TBUT; Schirmer-testen utføres over 5 minutter. Måleenheter: TBUT i sekunder; Schirmer-test i millimeter (mm) |
Utgangspunkt (enkelt besøk)
|
|
Diabetisk makulaødem (DME) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (enkeltbesøk)
|
Beskrivelse av alvorlighetsgrad for diabetisk makulaødem (DME): Alvorlighetsgraden for DME vil bli vurdert gjennom klinisk fundusundersøkelse og optisk koherenstomografi (OCT) for å fastslå tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av makulaødem. Sentral makulatykkelse og retinal væske blir målt. Måleenheter: Makulatykkelse i mikrometer (µm); klinisk gradering av ødem. |
Grunnlinje (enkeltbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAly
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .