Associação Entre a Doença do Olho Seco e o Edema Macular Diabético (DED-DME)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo transversal investiga a relação entre a Doença do Olho Seco (DED) e o Edema Macular Diabético (DME) em doentes diabéticos adultos do Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Sohag.
Os participantes são submetidos a avaliações oculares abrangentes durante uma única visita de base, incluindo:
Avaliação de DED: Questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), tempo de rutura do filme lacrimal (TBUT), teste de Schirmer e exame da superfície ocular com lâmpada de fenda.
Avaliação de DME: Exame clínico do fundo ocular e imagiologia por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
O estudo visa identificar associações entre parâmetros do segmento anterior (superfície ocular) e patologia do segmento posterior (edema macular), para melhorar a compreensão das complicações oculares diabéticas e informar futuras estratégias de rastreio e gestão.
O desenho do estudo é transversal (todas as avaliações numa única visita) e prospetivo no que diz respeito ao recrutamento e recolha de dados na base.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Número de telefone: +201022649668
- E-mail: esraaaly@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed I Hafez, MD, PhD
- Número de telefone: +201068559840
Locais de estudo
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Egypt
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Sohag, Egypt, Egito, 82524
- Sohag University
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Contato:
- Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Número de telefone: +201022649668
- E-mail: esraaaly@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
50 pacientes com diabetes com idades entre 18-60 anos, incluindo 25 pacientes com edema macular diabético e 25 pacientes sem edema macular.
Design: Este estudo observacional transversal tem como objetivo avaliar as características oculares e sistémicas associadas ao edema macular diabético
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus há mais de 8 anos.
- Capacidade para realizar o exame de OCT.
- Capacidade para realizar testes de diagnóstico padronizados para olho seco.
- Consentimento informado assinado após explicação do objetivo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular.
- Histórico de fotocoagulação com laser de árgon.
- Retinopatia diabética proliferativa avançada (RDP): descolamento da retina tracional, hemorragia vítrea, neuropatia óptica.
- Trauma ocular significativo prévio.
- Presença de outras doenças da superfície ocular, ou histórico de cirurgias sistêmicas ou oculares que afetem o olho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1: Participantes com Edema Macular Diabético (DME)
Participantes diagnosticados com DME.
A doença do olho seco (DED) será avaliada através de imagens e avaliação clínica (questionário OSDI, TBUT, teste de Schirmer, exame da superfície ocular).
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Avaliação dos sintomas de olho seco, função do filme lacrimal e exame da superfície ocular utilizando questionários padronizados e testes clínicos (OSDI, TBUT, teste de Schirmer).
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Grupo 2: Participantes sem DME
Participantes sem DME.
A doença do olho seco (DED) será avaliada através de imagens e avaliação clínica (questionário OSDI, TBUT, teste de Schirmer, exame da superfície ocular).
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Avaliação dos sintomas de olho seco, função do filme lacrimal e exame da superfície ocular utilizando questionários padronizados e testes clínicos (OSDI, TBUT, teste de Schirmer).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos Sintomas da Doença do Olho Seco (DED)
Prazo: Linha de base (visita única)
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Os sintomas de DED serão avaliados através do questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) para quantificar o desconforto ocular, a perturbação visual e as limitações funcionais. Unidades de Medida: pontuação OSDI (0-100) |
Linha de base (visita única)
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Função do Filme Lacrimal
Prazo: Baseline (visita única)
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A função do filme lacrimal será avaliada utilizando o Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) para medir a estabilidade do filme lacrimal e o teste de Schirmer para avaliar a produção lacrimal. Três medições consecutivas são calculadas em média para o TBUT; o teste de Schirmer é realizado ao longo de 5 minutos. Unidades de Medida: TBUT em segundos; teste de Schirmer em milímetros (mm) |
Baseline (visita única)
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Gravidade do Edema Macular Diabético (EMD)
Prazo: Baseline (visita única)
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Descrição da Gravidade do Edema Macular Diabético (EMD): A gravidade do EMD será avaliada por exame clínico de fundo ocular e por imagens de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) para determinar a presença e gravidade do edema macular. Unidades de Medida: Espessura macular em micrómetros (µm); classificação clínica do edema. |
Baseline (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAly
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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