Yhteys kuivasilmätaudin ja diabeettisen makulaödeeman välillä (DED-DME)
Yhteys kuivasilmätaudin ja diabeteksen aiheuttaman makulaturvotuksen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnollinen poikkileikkaus tutkimus tutkii kuivan silmän taudin (DED) ja diabeettisen makulaödeeman (DME) välistä suhdetta aikuisilla diabeetikoilla Sohagin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan silmätautien osastolla.
Osallistujat suorittavat kattavan silmätautien arvioinnin yhdellä perustarkastuskäynnillä, mukaan lukien:
DED-arviointi: Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kysely, kyynelfilmin hajoamisaika (TBUT), Schirmer-testi ja rakolampun silmäpinnan tutkimus.
DME-arviointi: Kliininen pohjakalvon tutkimus ja optinen koherenssitomografia (OCT) -kuvantaminen.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa yhteyksiä etuosien (silmäpinta) parametrien ja takaosan patologian (makulaödeema) välillä, parantaen ymmärrystä diabeettisista silmäkomplikaatioista ja ohjatakseen tulevia seulonta- ja hoitostrategioita.
Tutkimusasetelma on poikkileikkaus (kaikki arvioinnit yhdellä käynnillä) ja prospektiivinen osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Puhelinnumero: +201022649668
- Sähköposti: esraaaly@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed I Hafez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +201068559840
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Sohag, Egypt, Egypti, 82524
- Sohag University
-
Ottaa yhteyttä:
- Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Puhelinnumero: +201022649668
- Sähköposti: esraaaly@med.sohag.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
50 diabeetikkoa 18–60-vuotiaita potilaita, joihin kuuluu 25 potilasta, joilla on diabeettinen makulaturvotus, ja 25 potilasta ilmak makulaturvotusta.
Suunnittelu: Tässä poikkileikkaustutkimuksessa tavoitteena on arvioida diabeettiseen makulaturvotukseen liittyviä silmän ja systeemisiä ominaisuuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat.
- Vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi yli 8 vuotta sitten.
- Kyky suorittaa OCT-tutkimus.
- Kyky suorittaa standardoidut kuivan silmän diagnostiset testit.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus tutkimuksen tarkoituksen selittämisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus.
- Aiempi argonlaserfotokoagulaatio.
- Edistynyt proliferatiivinen diabetinen retinopatia (PDR): vetoretinaali irtauma, lasiaisverenvuoto, optinen neuropatia.
- Aiempi merkittävä silmävamma.
- Muiden silmänpinnan sairauksien esiintyminen tai aiempi systemaattinen tai silmäleikkaus, joka vaikuttaa silmään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1: Osallistujat, joilla on diabeteksen aiheuttama makulaturvotus (DME)
Osallistujat, joilla on diagnosoitu DME.
Kuiva silmäsairaus (DED) arvioidaan kuvantamis- ja kliinisillä menetelmillä (OSDI-kysely, TBUT, Schirmer-testi, silmänpinnan tarkastus).
|
Kuivien silmien oireiden, kyynelfilmin toiminnan ja silmän pinnan tutkimuksen arviointi standardoiduilla kyselylomakkeilla ja kliinisillä testeillä (OSDI, TBUT, Schirmer-testi).
|
|
Ryhmä 2: Osallistujat ilman DME:tä
Osallistujat ilman DME:tä.
Kuiva silmäsairaus (DED) arvioidaan kuvantamisen ja kliinisen arvioinnin avulla (OSDI-kysely, TBUT, Schirmer-testi, silmänpinnan tarkastus).
|
Kuivien silmien oireiden, kyynelfilmin toiminnan ja silmän pinnan tutkimuksen arviointi standardoiduilla kyselylomakkeilla ja kliinisillä testeillä (OSDI, TBUT, Schirmer-testi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuiva silmäsairaus (DED) oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso (yksi käynti)
|
DED-oireita arvioidaan käyttämällä Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta, jolla kvantifioidaan silmän epämukavuutta, näköhäiriöitä ja toiminnallisia rajoituksia. Mittayksikkö: OSDI-pisteet (0-100) |
Perustaso (yksi käynti)
|
|
Kyynelkalvon toiminta
Aikaikkuna: Perustaso (yksi käynti)
|
Kyynelfilmin toimintaa arvioidaan käyttäen Kyynelfilmin hajoamisajan (TBUT) mittaamiseen kyynelfilmin stabiilisuutta ja Schirmer-testiä arvioimaan kyynelnestetuotantoa. Kolme peräkkäistä mittausta lasketaan keskiarvoksi TBUT:lle; Schirmer-testi suoritetaan 5 minuutin ajan. Mittayksiköt: TBUT sekunteina; Schirmer-testi millimetreinä (mm) |
Perustaso (yksi käynti)
|
|
Diabeettinen makulaturvotus (DME) vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso (yksi käynti)
|
Diabeettisen makulaturvotuksen (DME) vakavuuden kuvaus: DME:n vakavuutta arvioidaan kliinisellä pohjastutkimuksella ja optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamisella määrittämään makulaturvotuksen esiintyminen ja vakavuus. Keskimakulan paksuutta ja verkkokalvon nestettä mitataan. Mittayksiköt: Makulan paksuus mikrometreinä (µm); turvotuksen kliininen luokittelu. |
Perustaso (yksi käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .