Związek między chorobą suchego oka a cukrzycowym obrzękiem plamki (DED-DME)
Związek między zespołem suchego oka a cukrzycowym obrzękiem plamki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie przekrojowe bada związek między Chorobą Suchego Oka (DED) a Obrzękiem Plamki Związanej z Cukrzycą (DME) u dorosłych pacjentów z cukrzycą w Klinice Okulistyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Sohag.
Uczestnicy przechodzą kompleksowe badania okulistyczne podczas jednej wizyty wyjściowej, w tym:
Ocenę DED: kwestionariusz Ocular Surface Disease Index (OSDI), czas przerwania filmu łzowego (TBUT), test Schirmera oraz badanie powierzchni oka w lampie szczelinowej.
Ocenę DME: kliniczne badanie dna oka oraz obrazowanie za pomocą optycznej koherencyjnej tomografii (OCT).
Celem badania jest zidentyfikowanie związków między parametrami przedniego odcinka (powierzchnia oka) a patologią tylnego odcinka (obrzęk plamki), aby poprawić zrozumienie powikłań ocznych w cukrzycy i wspomóc przyszłe strategie badań przesiewowych i postępowania.
Projekt badania jest przekrojowy (wszystkie oceny podczas jednej wizyty) i prospektywny w odniesieniu do rekrutacji i zbierania danych na poziomie wyjściowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Numer telefonu: +201022649668
- E-mail: esraaaly@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed I Hafez, MD, PhD
- Numer telefonu: +201068559840
Lokalizacje studiów
-
-
Egypt
-
Sohag, Egypt, Egipt, 82524
- Sohag University
-
Kontakt:
- Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Numer telefonu: +201022649668
- E-mail: esraaaly@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
50 pacjentów z cukrzycą w wieku 18-60 lat, w tym 25 pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki i 25 pacjentów bez obrzęku plamki.
Projekt: To przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę cech ocznych i ogólnoustrojowych związanych z cukrzycowym obrzękiem plamki.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat.
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy >8 lat.
- Zdolność do wykonania badania OCT.
- Zdolność do wykonania standaryzowanych testów diagnostycznych zespołu suchego oka.
- Podpisana świadoma zgoda po wyjaśnieniu celu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku operacji oka.
- Wywiad w kierunku fotokoagulacji laserem argonowym.
- Zaawansowana retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR): odwarstwienie siatkówki trakcyjne, krwotok do ciała szklistego, neuropatia nerwu wzrokowego.
- Wcześniejszy znaczny uraz oka.
- Obecność innych chorób powierzchni oka lub wywiad w kierunku operacji ogólnoustrojowych lub ocznych wpływających na oko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: Uczestnicy z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
Uczestnicy z rozpoznaniem DME.
Zespół suchego oka (DED) zostanie oceniony przy użyciu obrazowania i oceny klinicznej (kwestionariusz OSDI, TBUT, test Schirmera, badanie powierzchni oka).
|
Ocena objawów suchego oka, funkcji filmu łzowego oraz badania powierzchni oka przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy i testów klinicznych (OSDI, TBUT, test Schirmera).
|
|
Grupa 2: Uczestnicy bez DME
Uczestnicy bez DME.
Zespół suchego oka (DED) zostanie oceniony za pomocą obrazowania i oceny klinicznej (kwestionariusz OSDI, TBUT, test Schirmera, badanie powierzchni oka).
|
Ocena objawów suchego oka, funkcji filmu łzowego oraz badania powierzchni oka przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy i testów klinicznych (OSDI, TBUT, test Schirmera).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów suchego oka (DED)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta)
|
Objawy DED będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI) w celu określenia nasilenia dyskomfortu oczu, zaburzeń widzenia i ograniczeń funkcjonalnych. Jednostki miary: wynik OSDI (0-100) |
Wizyta wyjściowa (pojedyncza wizyta)
|
|
Funkcja Filmu Łzowego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (jedna wizyta)
|
Funkcja filmu łzowego będzie oceniana przy użyciu czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) w celu pomiaru stabilności filmu łzowego oraz testu Schirmera w celu oceny produkcji łez. Trzy kolejne pomiary są uśredniane dla TBUT; test Schirmera jest przeprowadzany przez 5 minut. Jednostki miary: TBUT w sekundach; test Schirmera w milimetrach (mm) |
Wizyta wyjściowa (jedna wizyta)
|
|
Nasilenie cukrzycowego obrzęku plamki (DME)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (jedna wizyta)
|
Opis ciężkości cukrzycowego obrzęku plamki (DME): Ciężkość DME będzie oceniana poprzez kliniczne badanie dna oka oraz obrazowanie optyczną koherentną tomografią (OCT) w celu określenia obecności i ciężkości obrzęku plamki. Mierzona jest grubość centralnej plamki oraz płyn w siatkówce. Jednostki miary: Grubość plamki w mikrometrach (µm); kliniczna ocena obrzęku. |
Linia wyjściowa (jedna wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EAly
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .