干眼病与糖尿病性黄斑水肿之间的关联 (DED-DME)
干眼症与糖尿病性黄斑水肿之间的关联
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性横断面研究在索哈格大学医学院眼科开展，旨在探讨成年糖尿病患者中干眼病（DED）与糖尿病性黄斑水肿（DME）之间的关联。
参与者将在单次基线访视期间接受全面的眼部评估，包括：
干眼病评估：眼表疾病指数（OSDI）问卷、泪膜破裂时间（TBUT）、Schirmer试验以及裂隙灯眼表检查。
糖尿病性黄斑水肿评估：临床眼底检查和光学相干断层扫描（OCT）成像。
本研究旨在明确眼前段（眼表）参数与后段病变（黄斑水肿）之间的关联，以增进对糖尿病眼部并发症的认识，并为未来的筛查与管理策略提供依据。
研究设计为横断面（所有评估均在单次访视中完成），并在基线入组和数据收集方面具有前瞻性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- 电话号码：+201022649668
- 邮箱：esraaaly@med.sohag.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed I Hafez, MD, PhD
- 电话号码：+201068559840
学习地点
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Egypt
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Sohag、Egypt、埃及、82524
- Sohag University
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接触：
- Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- 电话号码：+201022649668
- 邮箱：esraaaly@med.sohag.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
50名年龄在18-60岁之间的糖尿病患者，包括25名患有糖尿病性黄斑水肿的患者和25名无黄斑水肿的患者。
设计：这项横断面观察性研究旨在评估与糖尿病性黄斑水肿相关的眼部和全身特征
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间的成年人。
- 确诊患有糖尿病超过8年。
- 能够接受OCT检查。
- 能够进行标准化的干眼症诊断测试。
- 在研究目的解释后签署知情同意书。
排除标准：
- 有眼部手术史。
- 有氩激光光凝术史。
- 晚期增生性糖尿病视网膜病变（PDR）：牵拉性视网膜脱离、玻璃体出血、视神经病变。
- 既往有重大眼外伤史。
- 存在其他眼表疾病，或既往有影响眼部的全身性或眼部手术史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第一组：患有糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的参与者
被诊断为DME的参与者。
干眼病（DED）将通过影像学和临床评估（OSDI问卷、泪膜破裂时间、泪液分泌试验、眼表检查）进行评估。
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使用标准化问卷和临床测试（OSDI、泪膜破裂时间、Schirmer试验）评估干眼症状、泪膜功能及眼表检查。
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第二组：无糖尿病性黄斑水肿的参与者
无DME的参与者。
干眼症（DED）将通过影像学和临床评估（OSDI问卷、泪膜破裂时间、Schirmer试验、眼表检查）进行评估。
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使用标准化问卷和临床测试（OSDI、泪膜破裂时间、Schirmer试验）评估干眼症状、泪膜功能及眼表检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干眼症（DED）症状严重程度
大体时间：基线（单次访视）
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将使用眼表疾病指数（OSDI）问卷评估干眼症症状，以量化眼部不适、视觉障碍和功能限制。 测量单位：OSDI评分（0-100） |
基线（单次访视）
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泪膜功能
大体时间：基线（单次访视）
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泪膜功能将通过泪膜破裂时间（TBUT）评估泪膜稳定性，并通过Schirmer试验评估泪液分泌量。TBUT取连续三次测量的平均值；Schirmer试验时长为5分钟。 测量单位：TBUT以秒为单位；Schirmer试验以毫米（mm）为单位 |
基线（单次访视）
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糖尿病性黄斑水肿 (DME) 严重程度
大体时间：基线（单次访视）
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糖尿病性黄斑水肿（DME）严重程度描述：将通过临床眼底检查和光学相干断层扫描（OCT）成像评估DME的严重程度，以确定黄斑水肿的存在和严重程度。 测量中央黄斑厚度和视网膜液体积聚。 测量单位：黄斑厚度以微米（µm）为单位；水肿的临床分级。 |
基线（单次访视）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Islam A Ahmed, MD,PhD、Sohag university, Faculty of medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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