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Associazione tra Malattia dell'Occhio Secco e Edema Maculare Diabetico (DED-DME)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Esraa Aly, Sohag University
Questo studio valuta l'associazione tra la malattia dell'occhio secco (DED) e l'edema maculare diabetico (DME) in pazienti adulti presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Sohag. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni standardizzate per l'occhio secco e a valutazioni cliniche per l'edema maculare. L'obiettivo è migliorare la comprensione della relazione tra queste due condizioni oculari nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale trasversale indaga la relazione tra la malattia dell'occhio secco (DED) e l'edema maculare diabetico (DME) in pazienti diabetici adulti presso il Dipartimento di Oftalmologia, Facoltà di Medicina, Università di Sohag.

I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni oculari complete durante una singola visita basale, inclusi:

Valutazione DED: questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI), tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), test di Schirmer ed esame della superficie oculare con lampada a fessura.

Valutazione DME: esame clinico del fondo oculare e imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).

Lo studio mira a identificare associazioni tra parametri del segmento anteriore (superficie oculare) e patologia del segmento posteriore (edema maculare), per migliorare la comprensione delle complicanze oculari diabetiche e informare future strategie di screening e gestione.

Il disegno dello studio è trasversale (tutte le valutazioni in una singola visita) e prospettico per quanto riguarda l'arruolamento e la raccolta dei dati al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Numero di telefono: +201068559840

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Sohag, Egypt, Egitto, 82524

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

50 pazienti con diabete di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi 25 pazienti con edema maculare diabetico e 25 pazienti senza edema maculare.

Disegno dello studio: Questo studio osservazionale trasversale mira a valutare le caratteristiche oculari e sistemiche associate all'edema maculare diabetico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Diagnosi confermata di diabete mellito >8 anni.
  • Capacità di sottoporsi all'esame OCT.
  • Capacità di eseguire test diagnostici standardizzati per l'occhio secco.
  • Consenso informato firmato dopo spiegazione dello scopo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare.
  • Storia di fotocoagulazione con laser ad argon.
  • Retinopatia diabetica proliferativa avanzata (PDR): distacco di retina trazionale, emorragia vitreale, neuropatia ottica.
  • Precedenti traumi oculari significativi.
  • Presenza di altre malattie della superficie oculare o storia di interventi chirurgici sistemici o oculari che interessano l'occhio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: Partecipanti con Edema Maculare Diabetico (DME)
Partecipanti con diagnosi di DME. La malattia dell'occhio secco (DED) sarà valutata utilizzando imaging e valutazione clinica (questionario OSDI, TBUT, test di Schirmer, esame della superficie oculare).
Test diagnostico: Valutazione della Sindrome dell'Occhio Secco
Valutazione dei sintomi dell'occhio secco, della funzione del film lacrimale e dell'esame della superficie oculare mediante questionari standardizzati e test clinici (OSDI, TBUT, test di Schirmer).
Gruppo 2: Partecipanti senza DME
Partecipanti senza DME. La Malattia dell'Occhio Secco (DED) sarà valutata utilizzando imaging e valutazione clinica (questionario OSDI, TBUT, test di Schirmer, esame della superficie oculare).
Test diagnostico: Valutazione della Sindrome dell'Occhio Secco
Valutazione dei sintomi dell'occhio secco, della funzione del film lacrimale e dell'esame della superficie oculare mediante questionari standardizzati e test clinici (OSDI, TBUT, test di Schirmer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)
Lasso di tempo: Baseline (visita singola)

I sintomi della DED saranno valutati utilizzando il questionario dell'Indice di Malattia della Superficie Oculare (OSDI) per quantificare il disagio oculare, i disturbi visivi e le limitazioni funzionali.

Unità di misura: punteggio OSDI (0-100)
Baseline (visita singola)
Funzione del Film Lacrimale
Lasso di tempo: Baseline (visita singola)

La funzione del film lacrimale sarà valutata utilizzando il Tempo di Rottura del Film Lacrimale (TBUT) per misurare la stabilità del film lacrimale e il test di Schirmer per valutare la produzione di lacrime. Tre misurazioni consecutive vengono mediate per il TBUT; il test di Schirmer viene eseguito per 5 minuti.

Unità di misura: TBUT in secondi; test di Schirmer in millimetri (mm)
Baseline (visita singola)
Gravità dell'Edema Maculare Diabetico (DME)
Lasso di tempo: Baseline (visita singola)

Descrizione della Gravità dell'Edema Maculare Diabetico (DME): La gravità del DME sarà valutata mediante esame clinico del fondo oculare e imaging a Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) per determinare la presenza e la gravità dell'edema maculare. Lo spessore maculare centrale e il fluido retinico vengono misurati.

Unità di Misura: Spessore maculare in micrometri (µm); classificazione clinica dell'edema.
Baseline (visita singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani per condividere i Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) non sono ancora stati decisi. Qualsiasi futura condivisione seguirà le approvazioni etiche, le politiche istituzionali e le misure per proteggere la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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