Asociación entre la enfermedad del ojo seco y el edema macular diabético (DED-DME)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de corte transversal investiga la relación entre la enfermedad del ojo seco (DED) y el edema macular diabético (DME) en pacientes diabéticos adultos en el Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Sohag.
Los participantes se someten a evaluaciones oculares exhaustivas durante una única visita basal, que incluyen:
Evaluación del DED: cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), prueba de Schirmer y examen de la superficie ocular con lámpara de hendidura.
Evaluación del DME: examen clínico del fondo de ojo e imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
El estudio tiene como objetivo identificar asociaciones entre los parámetros del segmento anterior (superficie ocular) y la patología del segmento posterior (edema macular), para mejorar la comprensión de las complicaciones oculares diabéticas y fundamentar futuras estrategias de cribado y manejo.
El diseño del estudio es transversal (todas las evaluaciones en una única visita) y prospectivo en cuanto al reclutamiento y la recogida de datos en el momento basal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: +201022649668
- Correo electrónico: esraaaly@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed I Hafez, MD, PhD
- Número de teléfono: +201068559840
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Sohag, Egypt, Egipto, 82524
- Sohag University
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Contacto:
- Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Número de teléfono: +201022649668
- Correo electrónico: esraaaly@med.sohag.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
50 pacientes con diabetes de 18 a 60 años, incluyendo 25 pacientes con edema macular diabético y 25 pacientes sin edema macular.
Diseño: Este estudio observacional transversal tiene como objetivo evaluar las características oculares y sistémicas asociadas con el edema macular diabético.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años.
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus >8 años.
- Capacidad para someterse a examen OCT.
- Capacidad para realizar pruebas diagnósticas estandarizadas de ojo seco.
- Consentimiento informado firmado tras explicación del propósito del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular.
- Antecedentes de fotocoagulación con láser de argón.
- Retinopatía diabética proliferativa (RDP) avanzada: desprendimiento de retina traccional, hemorragia vítrea, neuropatía óptica.
- Traumatismo ocular significativo previo.
- Presencia de otras enfermedades de la superficie ocular, o antecedentes de cirugías sistémicas u oculares que afecten al ojo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Participantes con Edema Macular Diabético (DME)
Participantes diagnosticados con DME.
La enfermedad del ojo seco (DED) se evaluará mediante imágenes y evaluación clínica (cuestionario OSDI, TBUT, prueba de Schirmer, examen de la superficie ocular).
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Evaluación de los síntomas de ojo seco, función de la película lagrimal y examen de la superficie ocular mediante cuestionarios estandarizados y pruebas clínicas (OSDI, TBUT, prueba de Schirmer).
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Grupo 2: Participantes sin DME
Participantes sin DME.
La enfermedad del ojo seco (DED) se evaluará mediante imágenes y evaluación clínica (cuestionario OSDI, TBUT, prueba de Schirmer, examen de la superficie ocular).
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Evaluación de los síntomas de ojo seco, función de la película lagrimal y examen de la superficie ocular mediante cuestionarios estandarizados y pruebas clínicas (OSDI, TBUT, prueba de Schirmer).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)
Periodo de tiempo: Línea basal (visita única)
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Los síntomas de DED se evaluarán utilizando el cuestionario Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) para cuantificar la molestia ocular, la alteración visual y las limitaciones funcionales. Unidades de medida: Puntuación OSDI (0-100) |
Línea basal (visita única)
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Función de la Película Lagrimal
Periodo de tiempo: Línea base (visita única)
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La función de la película lagrimal se evaluará utilizando el Tiempo de Ruptura Lagrimal (TBUT) para medir la estabilidad de la película lagrimal y la prueba de Schirmer para evaluar la producción de lágrimas. Se promedian tres mediciones consecutivas para el TBUT; la prueba de Schirmer se realiza durante 5 minutos. Unidades de medida: TBUT en segundos; prueba de Schirmer en milímetros (mm) |
Línea base (visita única)
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Gravedad del Edema Macular Diabético (EMD)
Periodo de tiempo: Baseline (visita única)
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Descripción de la Gravedad del Edema Macular Diabético (EMD): La gravedad del EMD se evaluará mediante examen clínico del fondo de ojo e imágenes de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) para determinar la presencia y gravedad del edema macular. Se medirán el grosor macular central y el fluido retiniano. Unidades de Medida: Grosor macular en micrómetros (µm); clasificación clínica del edema. |
Baseline (visita única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAly
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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