Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi syndromem suchého oka a diabetickým makulárním edémem (DED-DME)

4. února 2026 aktualizováno: Esraa Aly, Sohag University
Tato studie vyhodnocuje souvislost mezi syndromem suchého oka (DED) a diabetickým makulárním edémem (DME) u dospělých pacientů na Oční klinice Lékařské fakulty Univerzity Sohag. Účastníci podstoupí standardizovaná vyšetření pro suché oko a klinické hodnocení makulárního edému. Cílem je zlepšit porozumění vztahu mezi těmito dvěma očními onemocněními u pacientů s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační průřezová studie zkoumá vztah mezi syndromem suchého oka (DED) a diabetickým makulárním edémem (DME) u dospělých diabetických pacientů na Očním oddělení Lékařské fakulty Univerzity v Sohagu.

Účastníci podstupují komplexní oční vyšetření během jedné vstupní návštěvy, včetně:

Vyhodnocení DED: Dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI), doba roztržení slzného filmu (TBUT), Schirmerův test a vyšetření očního povrchu štěrbinovou lampou.

Vyhodnocení DME: Klinické vyšetření fundu a zobrazení optickou koherenční tomografií (OCT).

Cílem studie je identifikovat souvislosti mezi parametry předního segmentu (očního povrchu) a patologií zadního segmentu (makulární edém), aby se zlepšilo porozumění diabetickým očním komplikacím a aby se získaly podklady pro budoucí strategie screeningu a léčby.

Studie má průřezový design (všechna vyšetření během jedné návštěvy) a je prospektivní vzhledem k náboru a sběru dat na vstupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed I Hafez, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +201068559840

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Sohag, Egypt, Egypt, 82524

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

50 pacientů s diabetem ve věku 18–60 let, včetně 25 pacientů s diabetickým makulárním edémem a 25 pacientů bez makulárního edému.

Design: Tato průřezová observační studie si klade za cíl posoudit oční a systémové charakteristiky spojené s diabetickým makulárním edémem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let.
  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus >8 let.
  • Schopnost podstoupit OCT vyšetření.
  • Schopnost absolvovat standardizované diagnostické testy na suché oko.
  • Podepsaný informovaný souhlas po vysvětlení účelu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie oční operace.
  • Historie argonové laserové fotokoagulace.
  • Pokročilá proliferativní diabetická retinopatie (PDR): trakční odchlípení sítnice, krvácení do sklivce, optická neuropatie.
  • Předchozí významné oční trauma.
  • Přítomnost dalších onemocnění očního povrchu nebo historie systémových či očních operací ovlivňujících oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Účastníci s diabetickým makulárním edémem (DME)
Účastníci s diagnózou DME. Syndrom suchého oka (DED) bude hodnocen pomocí zobrazovacích metod a klinického vyšetření (dotazník OSDI, TBUT, Schirmerův test, vyšetření očního povrchu).
Diagnostický test: Vyhodnocení syndromu suchého oka
Hodnocení příznaků syndromu suchého oka, funkce slzného filmu a vyšetření očního povrchu pomocí standardizovaných dotazníků a klinických testů (OSDI, TBUT, Schirmerův test).
Skupina 2: Účastníci bez DME
Účastníci bez DME. Syndrom suchého oka (DED) bude hodnocen pomocí zobrazovacích metod a klinického vyšetření (dotazník OSDI, TBUT, Schirmerův test, vyšetření očního povrchu).
Diagnostický test: Vyhodnocení syndromu suchého oka
Hodnocení příznaků syndromu suchého oka, funkce slzného filmu a vyšetření očního povrchu pomocí standardizovaných dotazníků a klinických testů (OSDI, TBUT, Schirmerův test).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků syndromu suchého oka (DED)
Časové okno: Výchozí hodnota (jedna návštěva)

Příznaky DED budou hodnoceny pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) ke kvantifikaci očního diskomfortu, zrakových poruch a funkčních omezení.

Jednotky měření: Skóre OSDI (0–100)
Výchozí hodnota (jedna návštěva)
Funkce slzného filmu
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázová návštěva)

Funkce slzného filmu bude hodnocena pomocí času roztržení slzného filmu (TBUT) pro měření stability slzného filmu a Schirmerova testu pro posouzení produkce slz. Tři po sobě jdoucí měření jsou zprůměrována pro TBUT; Schirmerův test se provádí po dobu 5 minut.

Jednotky měření: TBUT v sekundách; Schirmerův test v milimetrech (mm)
Výchozí hodnota (jednorázová návštěva)
Závažnost diabetického makulárního edému (DME)
Časové okno: Základní hodnota (jednorázová návštěva)

Popis závažnosti diabetického makulárního edému (DME): Závažnost DME bude hodnocena klinickým vyšetřením fundu a zobrazením optickou koherenční tomografií (OCT) za účelem stanovení přítomnosti a závažnosti makulárního edému. Měří se centrální tloušťka makuly a přítomnost nitrooční tekutiny.

Měrné jednotky: Tloušťka makuly v mikrometrech (µm); klinické hodnocení edému.
Základní hodnota (jednorázová návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
  • Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAly

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány sdílet individuální data účastníků (IPD) jsou v současné době nerozhodnuty. Jakékoli budoucí sdílení bude následovat etická schválení, institucionální politiky a opatření k ochraně důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhodnocení syndromu suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit