Association entre la maladie de l'œil sec et l'œdème maculaire diabétique (DED-DME)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective transversale examine la relation entre la maladie de l'œil sec (DED) et l'œdème maculaire diabétique (DME) chez les patients diabétiques adultes au département d'ophtalmologie de la faculté de médecine de l'université de Sohag.
Les participants subissent des évaluations oculaires complètes lors d'une seule visite de référence, comprenant :
Évaluation de la DED : questionnaire de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), temps de rupture du film lacrymal (TBUT), test de Schirmer et examen de la surface oculaire à la lampe à fente.
Évaluation de la DME : examen clinique du fond d'œil et imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT).
L'étude vise à identifier les associations entre les paramètres du segment antérieur (surface oculaire) et la pathologie du segment postérieur (œdème maculaire), afin d'améliorer la compréhension des complications oculaires diabétiques et d'éclairer les futures stratégies de dépistage et de prise en charge.
Le plan d'étude est transversal (toutes les évaluations lors d'une seule visite) et prospectif concernant le recrutement et la collecte de données au départ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Numéro de téléphone: +201022649668
- E-mail: esraaaly@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed I Hafez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +201068559840
Lieux d'étude
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Egypt
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Sohag, Egypt, Egypte, 82524
- Sohag University
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Contact:
- Esraa A Ahmed, M.B.B.Ch
- Numéro de téléphone: +201022649668
- E-mail: esraaaly@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
50 patients diabétiques âgés de 18 à 60 ans, comprenant 25 patients atteints d'œdème maculaire diabétique et 25 patients sans œdème maculaire.
Conception : Cette étude observationnelle transversale vise à évaluer les caractéristiques oculaires et systémiques associées à l'œdème maculaire diabétique
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Diagnostic confirmé de diabète sucré depuis plus de 8 ans.
- Capacité à subir un examen OCT.
- Capacité à réaliser des tests diagnostiques standardisés pour la sécheresse oculaire.
- Consentement éclairé signé après explication de l'objectif de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie oculaire.
- Antécédents de photocoagulation au laser à l'argon.
- Rétinopathie diabétique proliférante avancée (RDP) : décollement de rétine tractionnel, hémorragie intravitréenne, neuropathie optique.
- Traumatisme oculaire significatif antérieur.
- Présence d'autres maladies de la surface oculaire, ou antécédents de chirurgies systémiques ou oculaires affectant l'œil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : Participants atteints d'œdème maculaire diabétique (DME)
Participants diagnostiqués avec une DME.
La maladie de l'œil sec (DED) sera évaluée à l'aide d'imagerie et d'une évaluation clinique (questionnaire OSDI, TBUT, test de Schirmer, examen de la surface oculaire).
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Évaluation des symptômes de sécheresse oculaire, de la fonction du film lacrymal et de l'examen de la surface oculaire à l'aide de questionnaires standardisés et de tests cliniques (OSDI, TBUT, test de Schirmer).
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Groupe 2 : Participants sans DME
Participants sans DME.
La maladie de l'œil sec (DED) sera évaluée à l'aide de l'imagerie et de l'évaluation clinique (questionnaire OSDI, TBUT, test de Schirmer, examen de la surface oculaire).
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Évaluation des symptômes de sécheresse oculaire, de la fonction du film lacrymal et de l'examen de la surface oculaire à l'aide de questionnaires standardisés et de tests cliniques (OSDI, TBUT, test de Schirmer).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes de la maladie de l'œil sec (DED)
Délai: Baseline (visite unique)
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Les symptômes du SDD seront évalués à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) pour quantifier l'inconfort oculaire, les troubles visuels et les limitations fonctionnelles. Unités de mesure : score OSDI (0-100) |
Baseline (visite unique)
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Fonction du Film Lacrymal
Délai: Baseline (visite unique)
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La fonction du film lacrymal sera évaluée en utilisant le temps de rupture du film lacrymal (TBUT) pour mesurer la stabilité du film lacrymal et le test de Schirmer pour évaluer la production de larmes. Trois mesures consécutives sont moyennées pour le TBUT ; le test de Schirmer est réalisé sur 5 minutes. Unités de mesure : TBUT en secondes ; test de Schirmer en millimètres (mm) |
Baseline (visite unique)
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Sévérité de l'œdème maculaire diabétique (OMD)
Délai: Visite initiale (visite unique)
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Description de la sévérité de l'œdème maculaire diabétique (OMD) : La sévérité de l'OMD sera évaluée par un examen clinique du fond d'œil et une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) pour déterminer la présence et la sévérité de l'œdème maculaire. L'épaisseur maculaire centrale et le liquide rétinien sont mesurés. Unités de mesure : Épaisseur maculaire en micromètres (µm) ; évaluation clinique de l'œdème. |
Visite initiale (visite unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Islam A Ahmed, MD,PhD, Sohag university, Faculty of medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manaviat MR, Rashidi M, Afkhami-Ardekani M, Shoja MR. Prevalence of dry eye syndrome and diabetic retinopathy in type 2 diabetic patients. BMC Ophthalmology. 2008;8:10.
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, et al. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. The Ocular Surface. 2017;15(3):276-283.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAly
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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