脊椎性腰痛に対するOptaBlate BVNシステムを用いたBasivertebral神経焼灼術の前向き研究 (OptaBlate BVN)
2026年6月16日 更新者：Stryker Instruments
ストライカー・オプタブレートBVNシステムを用いた椎体神経焼灼術による椎体性腰痛治療の前向きコホート研究
この観察研究の目的は、Stryker OptaBlate BVNシステムを用いた椎体性腰痛の治療後の患者転帰を評価することです。
日常的な臨床ケアの一環としてデバイスのIFUに従って治療を受け、参加に同意した患者は、手技後12ヶ月間追跡調査され、治療転帰が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
- 募集
- Cantor Spine Center
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コンタクト：
- Anthony Giuffrida, MD
- 電話番号：954-567-1332
- メール：info@cantorspinecenter.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも6か月間の保存的治療に反応せず、MRIでvertebrogenic painと一致するType 1またはType 2 Modic変化を示す、少なくとも6か月間持続する慢性腰痛を有する患者。
説明
対象基準：
- OptaBlate BVNシステムによる治療をデバイスのIFUに従って予定しており、臨床試験への参加、研究手順の実施、追跡調査への参加に同意し、英語の読み書き、話し、理解が可能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準：
- 患者が地域で適用されるIFUで定義されている1つ以上の禁忌事項に該当する場合
- 対象椎間レベルにおける脊椎骨折または脊椎外傷の既往歴
- 任意のレベルでの既往腰椎固定術
- 対象レベルでの既往basivertebral神経アブレーション
- 脊椎癌、脊椎転移、または腫瘍関連脊椎骨折
- 骨粗鬆症性脊椎骨折の既往歴
- 30日以内の硬膜外ステロイド注射を含む脊椎介入治療
- BMI > 40 kg/m²
- 症状のある脊柱管狭窄症
- 腰痛よりも強い神経根性疼痛または下肢痛
- 研究期間中の妊娠または妊娠計画
- 他の介入的臨床試験への登録
- MRIの禁忌事項
- 12か月未満の余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OptaBate BVN コホート
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バシバートラル神経焼灼術は、画像誘導下の低侵襲手術であり、ラジオ波エネルギーを使用して椎体内のバシバートラル神経を焼灼し、椎体性腰痛に関連する痛み信号を遮断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能障害の変化、オズウェストリー機能障害指数（ODI）スコアの平均改善度で評価
時間枠：手技後3か月
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手技後3か月
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手順および/またはデバイスに関連する有害事象の発生率と重症度。
時間枠：12か月の術後
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12か月の術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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健康関連生活の質の変化（36項目短縮版調査票（SF-36））
時間枠：術後3、6、12か月
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術後3、6、12か月
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処方投与量記録で測定された腰痛に対する鎮痛薬投与量の変化
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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追加処置の割合（腰椎経椎間孔硬膜外ステロイド注射、腰椎椎間板間ステロイド注射、高周波焼灼術など）
時間枠：処置後12ヶ月
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処置後12ヶ月
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画像評価 - 磁気共鳴画像法（MRI） 病変の平均サイズを含む MRI上の病変位置に基づく標的成功の放射線学的証拠を有する被験者の割合
時間枠：手順後6週間
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手順後6週間
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健康関連QOL（生活の質）の変化（ヨーロッパQOL5次元5レベル版（EQ-5D-5L））
時間枠：術後3、6、12か月
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術後3、6、12か月
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Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
時間枠：6 and 12 months post-procedure
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6 and 12 months post-procedure
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Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
時間枠：3 months post-procedure
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3 months post-procedure
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Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
時間枠：3, 6 and 12 months post-procedure
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Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
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3, 6 and 12 months post-procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月2日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは、患者の機密性を保護するため、およびデータ共有がインフォームドコンセントまたは研究プロトコールに含まれていないため、共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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