Estudo Prospectivo da Ablação do Nervo Basivertebral com o Sistema OptaBlate BVN para Dor Lombar Vertebrogénica (OptaBlate BVN)
16 de junho de 2026 atualizado por: Stryker Instruments
Um Estudo de Coorte Prospectivo da Ablação do Nervo Basivertebral Utilizando o Sistema Stryker OptaBlate BVN para o Tratamento da Dor Lombar Vertebrogénica
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados dos pacientes após o tratamento da dor lombar vertebrogénica utilizando o Sistema Stryker OptaBlate BVN.
Os pacientes tratados de acordo com as instruções de utilização do dispositivo, como parte dos cuidados clínicos de rotina, e que consentirem em participar serão acompanhados durante 12 meses após o procedimento para avaliar os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
- Recrutamento
- Cantor Spine Center
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Contato:
- Anthony Giuffrida, MD
- Número de telefone: 954-567-1332
- E-mail: info@cantorspinecenter.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com dor lombar crónica com duração de pelo menos 6 meses que não respondeu a pelo menos 6 meses de tratamento conservador e que apresentam alterações Modic Tipo 1 ou Tipo 2 na ressonância magnética compatíveis com dor vertebrogénica.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente agendado para tratamento com o Sistema OptaBlate BVN de acordo com o IFU do dispositivo e disposto a participar na investigação clínica, submeter-se ao procedimento do estudo, participar no acompanhamento, capaz de ler, escrever, falar e compreender inglês, e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- O paciente cumpre uma ou mais contraindicações conforme definido no IFU aplicável localmente
- Fratura vertebral ou histórico de trauma vertebral nos níveis de índice
- Fusão lombar prévia em qualquer nível
- Ablação prévia do nervo basivertebral nos níveis-alvo
- Cancro vertebral, metástase espinhal ou fraturas vertebrais relacionadas com tumor
- Histórico de fraturas vertebrais osteoporóticas
- Intervenções na coluna vertebral, incluindo injeções epidurais de esteroides nos últimos 30 dias
- IMC > 40 kg/m²
- Estenose espinhal sintomática
- Dor radicular ou dor na perna maior do que dor nas costas
- Gravidez ou planos de gravidez durante o período do estudo
- Inscrição noutro ensaio clínico intervencional
- Contraindicação para ressonância magnética
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte OptaBate BVN
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A ablação do nervo basivertebral é um procedimento minimamente invasivo, guiado por imagem, no qual a energia de radiofrequência é utilizada para ablar o nervo basivertebral dentro do corpo vertebral, interrompendo os sinais de dor associados à dor lombar vertebrogénica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na incapacidade funcional, avaliada pela melhoria média no índice de incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3 meses após o procedimento
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3 meses após o procedimento
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Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados com o procedimento e/ou dispositivo.
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (Instrumento de Inquérito de Forma Curta de 36 itens (SF-36))
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Alteração na Dosagem de Medicamentos para a Dor Lombar Medida por Registos de Prescrição de Dosagem
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Taxa de procedimentos adicionais (injeções epidurais transforaminais lombares de esteroides, injeções interlaminar lombares de esteroides, ablações por radiofrequência, etc.)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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12 meses pós-procedimento
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Avaliação por imagem - Ressonância Magnética (RM) incluindo Tamanho médio da lesão Taxa de sujeitos com evidência radiográfica de sucesso de direcionamento com base na localização da lesão na RM
Prazo: 6 semanas após o procedimento
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6 semanas após o procedimento
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o procedimento
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3, 6 e 12 meses após o procedimento
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Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Prazo: 6 and 12 months post-procedure
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6 and 12 months post-procedure
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Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Prazo: 3 months post-procedure
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3 months post-procedure
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Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Prazo: 3, 6 and 12 months post-procedure
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Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
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3, 6 and 12 months post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SISBVN12025US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a confidencialidade dos pacientes e porque a partilha de dados não está incluída no consentimento informado ou no protocolo do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .