Проспективное исследование абляции базивертебрального нерва с использованием системы OptaBlate BVN при вертеброгенной боли в пояснице (OptaBlate BVN)
16 июня 2026 г. обновлено: Stryker Instruments
Проспективное когортное исследование абляции базивертебрального нерва с использованием системы Stryker OptaBlate BVN для лечения вертеброгенной боли в нижней части спины
Целью данного обсервационного исследования является оценка результатов лечения пациентов после лечения вертеброгенной боли в пояснице с использованием системы Stryker OptaBlate BVN.
Пациенты, получавшие лечение в соответствии с инструкцией по применению устройства (IFU) в рамках рутинной клинической помощи и давшие согласие на участие, будут наблюдаться в течение 12 месяцев после процедуры для оценки результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
- Рекрутинг
- Cantor Spine Center
-
Контакт:
- Anthony Giuffrida, MD
- Номер телефона: 954-567-1332
- Электронная почта: info@cantorspinecenter.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью в пояснице продолжительностью не менее 6 месяцев, которая не поддалась как минимум 6 месяцам консервативного лечения, и у которых на МРТ выявлены изменения Модика 1 или 2 типа, соответствующие вертеброгенной боли.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, запланированный на лечение с использованием системы OptaBlate BVN в соответствии с инструкцией по применению устройства (IFU), готовый участвовать в клиническом исследовании, пройти процедуру исследования, участвовать в последующем наблюдении, способный читать, писать, говорить и понимать английский язык, а также способный предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациент соответствует одному или нескольким противопоказаниям, определенным в локально применимой IFU.
- Перелом позвоночника или анамнез травмы позвоночника на исследуемых уровнях.
- Предыдущий спондилодез поясничного отдела на любом уровне.
- Предыдущая абляция базивертебрального нерва на целевых уровнях.
- Рак позвонка, метастазы в позвоночник или опухолевые переломы позвонков.
- Анамнез остеопоротических переломов позвонков.
- Вмешательства на позвоночнике, включая эпидуральные инъекции стероидов в течение 30 дней.
- ИМТ > 40 кг/м².
- Симптоматический спинальный стеноз.
- Радикулярная боль или боль в ноге, превышающая боль в спине.
- Беременность или планирование беременности в период исследования.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Противопоказание к МРТ.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта OptaBate BVN
|
Абляция базивертебрального нерва — это минимально инвазивная процедура под визуальным контролем, при которой для абляции базивертебрального нерва в теле позвонка используется радиочастотная энергия, прерывая болевые сигналы, связанные с вертеброгенной болью в пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функциональной нетрудоспособности, оцененное по среднему улучшению показателя индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после процедуры
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (опросник SF-36 из 36 пунктов)
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Изменение дозировки обезболивающих препаратов при боли в пояснице, измеренное по данным рецептурных назначений
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Частота дополнительных процедур (люмбальные трансфораминальные эпидуральные инъекции стероидов, люмбальные интерламинарные инъекции стероидов, радиочастотные абляции и т.д.)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
|
Оценка визуализации - Магнитно-резонансная томография (МРТ), включая средний размер поражения, частота субъектов с рентгенографическими признаками успешного таргетирования на основе локализации поражения на МРТ
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
6 недель после процедуры
|
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (Европейский опросник оценки качества жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L))
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
3, 6 и 12 месяцев после процедуры
|
|
|
Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Временное ограничение: 6 and 12 months post-procedure
|
6 and 12 months post-procedure
|
|
|
Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Временное ограничение: 3 months post-procedure
|
3 months post-procedure
|
|
|
Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Временное ограничение: 3, 6 and 12 months post-procedure
|
Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
|
3, 6 and 12 months post-procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SISBVN12025US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут передаваться для защиты конфиденциальности пациентов, а также потому, что обмен данными не включен в информированное согласие или протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .