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Studio prospettico sull'ablazione del nervo basivertebrale con il sistema OptaBlate BVN per il dolore lombare vertebrogenico (OptaBlate BVN)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Stryker Instruments

Uno Studio di Coorte Prospettico sull'Ablazione del Nervo Basivertebrale con il Sistema Stryker OptaBlate BVN per il Trattamento del Dolore Lombare Vertebrogenico

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti dei pazienti dopo il trattamento del dolore lombare vertebrogeno utilizzando il sistema Stryker OptaBlate BVN. I pazienti trattati in conformità con le IFU del dispositivo come parte della normale cura clinica e che acconsentono a partecipare saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura per valutare gli esiti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore lombare cronico di almeno 6 mesi di durata che non ha risposto ad almeno 6 mesi di trattamento conservativo e che presentano alterazioni Modic di tipo 1 o di tipo 2 alla risonanza magnetica compatibili con dolore vertebrogeno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente programmato per il trattamento con il Sistema OptaBlate BVN in conformità alle IFU del dispositivo e disposto a partecipare all'indagine clinica, sottoporsi alla procedura dello studio, impegnarsi nel follow-up, in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese, e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente soddisfa una o più controindicazioni come definite nelle IFU applicabili localmente
  • Frattura spinale o storia di trauma spinale ai livelli indice
  • Precedente fusione lombare a qualsiasi livello
  • Precedente ablazione del nervo basivertebrale ai livelli target
  • Tumore vertebrale, metastasi spinale o fratture vertebrali correlate a tumore
  • Storia di fratture vertebrali osteoporotiche
  • Interventi spinali, comprese iniezioni di steroidi epidurali entro 30 giorni
  • BMI > 40 kg/m²
  • Stenosi spinale sintomatica
  • Dolore radicolare o dolore alle gambe maggiore del mal di schiena
  • Gravidanza o pianificazione di gravidanza durante il periodo dello studio
  • Arruolamento in un altro studio clinico interventistico
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort OptaBate BVN
Dispositivo: Ablazione del nervo basivertebrale
L'ablatione del nervo basivertebrale è una procedura minimamente invasiva guidata da imaging in cui viene utilizzata energia a radiofrequenza per ablare il nervo basivertebrale all'interno del corpo vertebrale, interrompendo i segnali di dolore associati al dolore lombare vertebrogenico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella disabilità funzionale, valutato dal miglioramento medio nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ODI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
6 e 12 mesi dopo la procedura
Variazione del punteggio VAS (Visual Analogue Score)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di pazienti che ottengono il successo clinico a 3 mesi, definito come miglioramento dell'ODI ≥10 punti e riduzione della VAS ≥2 cm
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
3 mesi dopo la procedura
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (strumento di indagine a breve termine di 36 elementi (SF-36))
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Variazione del Dosaggio dei Farmaci per il Dolore nella Lombalgia Misurata mediante Registri del Dosaggio Prescritto
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di procedure aggiuntive (iniezioni epidurali transforaminali lombari di steroidi, iniezioni interlaminari lombari di steroidi, ablazioni a radiofrequenza ecc.)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Valutazione di imaging - Risonanza Magnetica (MRI) comprese Dimensioni medie della lesione Tasso di soggetti con evidenza radiografica di successo del targeting basato sulla localizzazione della lesione sulla MRI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
6 settimane dopo la procedura
Variazione nella qualità della vita correlata alla salute (Versione a 5 Dimensioni e 5 Livelli della Qualità della Vita Europea (EQ-5D-5L))
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Valutazione della soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
3, 6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Instruments

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SISBVN12025US

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei pazienti e perché la condivisione dei dati non è inclusa nel consenso informato o nel protocollo dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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