Studio prospettico sull'ablazione del nervo basivertebrale con il sistema OptaBlate BVN per il dolore lombare vertebrogenico (OptaBlate BVN)
16 giugno 2026 aggiornato da: Stryker Instruments
Uno Studio di Coorte Prospettico sull'Ablazione del Nervo Basivertebrale con il Sistema Stryker OptaBlate BVN per il Trattamento del Dolore Lombare Vertebrogenico
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti dei pazienti dopo il trattamento del dolore lombare vertebrogeno utilizzando il sistema Stryker OptaBlate BVN.
I pazienti trattati in conformità con le IFU del dispositivo come parte della normale cura clinica e che acconsentono a partecipare saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura per valutare gli esiti del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
- Reclutamento
- Cantor Spine Center
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Contatto:
- Anthony Giuffrida, MD
- Numero di telefono: 954-567-1332
- Email: info@cantorspinecenter.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con dolore lombare cronico di almeno 6 mesi di durata che non ha risposto ad almeno 6 mesi di trattamento conservativo e che presentano alterazioni Modic di tipo 1 o di tipo 2 alla risonanza magnetica compatibili con dolore vertebrogeno.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente programmato per il trattamento con il Sistema OptaBlate BVN in conformità alle IFU del dispositivo e disposto a partecipare all'indagine clinica, sottoporsi alla procedura dello studio, impegnarsi nel follow-up, in grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese, e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente soddisfa una o più controindicazioni come definite nelle IFU applicabili localmente
- Frattura spinale o storia di trauma spinale ai livelli indice
- Precedente fusione lombare a qualsiasi livello
- Precedente ablazione del nervo basivertebrale ai livelli target
- Tumore vertebrale, metastasi spinale o fratture vertebrali correlate a tumore
- Storia di fratture vertebrali osteoporotiche
- Interventi spinali, comprese iniezioni di steroidi epidurali entro 30 giorni
- BMI > 40 kg/m²
- Stenosi spinale sintomatica
- Dolore radicolare o dolore alle gambe maggiore del mal di schiena
- Gravidanza o pianificazione di gravidanza durante il periodo dello studio
- Arruolamento in un altro studio clinico interventistico
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort OptaBate BVN
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L'ablatione del nervo basivertebrale è una procedura minimamente invasiva guidata da imaging in cui viene utilizzata energia a radiofrequenza per ablare il nervo basivertebrale all'interno del corpo vertebrale, interrompendo i segnali di dolore associati al dolore lombare vertebrogenico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella disabilità funzionale, valutato dal miglioramento medio nel punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio VAS (Visual Analogue Score)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute (strumento di indagine a breve termine di 36 elementi (SF-36))
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Variazione del Dosaggio dei Farmaci per il Dolore nella Lombalgia Misurata mediante Registri del Dosaggio Prescritto
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Tasso di procedure aggiuntive (iniezioni epidurali transforaminali lombari di steroidi, iniezioni interlaminari lombari di steroidi, ablazioni a radiofrequenza ecc.)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi dopo la procedura
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Valutazione di imaging - Risonanza Magnetica (MRI) comprese Dimensioni medie della lesione Tasso di soggetti con evidenza radiografica di successo del targeting basato sulla localizzazione della lesione sulla MRI
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
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6 settimane dopo la procedura
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Variazione nella qualità della vita correlata alla salute (Versione a 5 Dimensioni e 5 Livelli della Qualità della Vita Europea (EQ-5D-5L))
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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3, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Lasso di tempo: 6 and 12 months post-procedure
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6 and 12 months post-procedure
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Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Lasso di tempo: 3 months post-procedure
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3 months post-procedure
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Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months post-procedure
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Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
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3, 6 and 12 months post-procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SISBVN12025US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la riservatezza dei pazienti e perché la condivisione dei dati non è inclusa nel consenso informato o nel protocollo dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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