Étude prospective sur l'ablation du nerf basivertébral avec le système OptaBlate BVN pour la lombalgie vertébrogène (OptaBlate BVN)
16 juin 2026 mis à jour par: Stryker Instruments
Étude de cohorte prospective sur l'ablation du nerf basivertébral à l'aide du système Stryker OptaBlate BVN pour le traitement de la lombalgie vertébrale
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats des patients après le traitement de la lombalgie vertébrale à l'aide du système Stryker OptaBlate BVN.
Les patients traités conformément à l'IFU de l'appareil dans le cadre des soins cliniques de routine et qui consentent à participer seront suivis pendant 12 mois après l'intervention pour évaluer les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- Recrutement
- Cantor Spine Center
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Contact:
- Anthony Giuffrida, MD
- Numéro de téléphone: 954-567-1332
- E-mail: info@cantorspinecenter.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de douleurs chroniques au bas du dos d'une durée d'au moins 6 mois qui n'ont pas répondu à au moins 6 mois de traitement conservateur et qui présentent des modifications de Modic de type 1 ou de type 2 à l'IRM compatibles avec une douleur vertébrogène.
La description
Critères d'inclusion :
- Patient programmé pour un traitement avec le système OptaBlate BVN conformément à la notice d'utilisation du dispositif et prêt à participer à l'étude clinique, à subir la procédure de l'étude, à s'engager dans le suivi, capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais, et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Le patient présente une ou plusieurs contre-indications telles que définies dans la notice d'utilisation applicable localement
- Fracture vertébrale ou antécédent de traumatisme vertébral au(x) niveau(x) index
- Fusion lombaire antérieure à tout niveau
- Ablation antérieure du nerf basivertébral aux niveaux cibles
- Cancer vertébral, métastase spinale ou fractures vertébrales liées à une tumeur
- Antécédent de fractures vertébrales ostéoporotiques
- Interventions spinales, y compris les injections épidurales de stéroïdes dans les 30 jours
- IMC > 40 kg/m²
- Sténose spinale symptomatique
- Douleur radiculaire ou douleur à la jambe supérieure à la douleur dorsale
- Grossesse ou projet de grossesse pendant la période de l'étude
- Inclusion dans un autre essai clinique interventionnel
- Contre-indication à l'IRM
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte BVN OptaBate
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L'ablation du nerf basivertébral est une procédure mini-invasive guidée par imagerie dans laquelle l'énergie radiofréquence est utilisée pour ablater le nerf basivertébral à l'intérieur du corps vertébral, interrompant les signaux de douleur associés à la lombalgie vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du handicap fonctionnel, évalué par l'amélioration moyenne du score de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3 mois après l'intervention
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3 mois après l'intervention
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Incidence et gravité des événements indésirables liés à la procédure et/ou au dispositif.
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score visuel analogique (VAS)
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé (Instrument d'enquête abrégé en 36 items (SF-36))
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Changement de la posologie des médicaments contre la douleur pour la lombalgie mesuré par les dossiers de prescription
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Taux d'interventions supplémentaires (injections épidurales stéroïdiennes lombaires transforminales, injections stéroïdiennes interlaminaires lombaires, ablations par radiofréquence, etc.)
Délai: 12 mois après l'intervention
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12 mois après l'intervention
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Évaluation d'imagerie - Imagerie par résonance magnétique (IRM) incluant Taille moyenne de la lésion Taux de sujets présentant des preuves radiographiques de succès de ciblage basé sur la localisation de la lésion à l'IRM
Délai: 6 semaines post-intervention
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6 semaines post-intervention
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Changement de la qualité de vie liée à la santé (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L))
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
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3, 6 et 12 mois après l'intervention
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Change in Oswestry Disability Index (ODI) score
Délai: 6 and 12 months post-procedure
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6 and 12 months post-procedure
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Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm
Délai: 3 months post-procedure
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3 months post-procedure
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Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire.
Délai: 3, 6 and 12 months post-procedure
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Non-validated, rating-scale questionnaire to assess perceived satisfaction with the treatment received, willingness to undergo the same treatment again for a comparable outcome, and willingness to recommend the treatment to an individual with the same medical condition
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3, 6 and 12 months post-procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Première publication (Réel)
6 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SISBVN12025US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées pour protéger la confidentialité des patients et parce que le partage des données n'est pas inclus dans le consentement éclairé ou le protocole de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .